Модулированная электрогипертермия в сочетании с химиолучевой терапией для пациентов с местнораспространенным раком шейки матки в Южной Африке (mEHT)

Критерии включения:

1. Участники (которым была проведена адекватная клиническая стадия в соответствии со стандартными клиническими руководствами) с подтвержденной биопсией первичной, нелеченой, гистологически подтвержденной инвазивной плоскоклеточной и плоскоклеточной карциномой шейки матки, FIGO (Международная федерация гинекологии и акушерства) на продвинутой стадии IIB ( инвазия дистальной половины параметрия), IIIA и IIIB.
2. ВИЧ-положительные участники будут приняты.

3. Перед включением в исследование будут проведены следующие лабораторные анализы, и их значения должны находиться в следующих диапазонах:

   • гемоглобин >10 г/дл;
   • количество тромбоцитов >150/мм3;
   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >3000/мм3
   • Клиренс креатинина>60 мл/мин
   • Функциональные пробы печени
4. Женщины в возрасте от 18 до 70 лет.
5. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) не более 2 баллов.
7. Участники детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность до регистрации и использовать эффективную форму контрацепции (например, барьерная контрацепция, высокоэффективная гормональная контрацепция).
8. По усмотрению исследователей, участники должны быть пригодны для радикального лечения с одновременной химиотерапией и облучением таза. Субъектам, которые проходят экстренную лучевую терапию в форме брахитерапии для гемостаза до регистрации, будет разрешено пройти скрининг и быть включенными при условии, что они соответствуют всем другим критериям приемлемости.
9. Ожидаемая продолжительность жизни более 12 месяцев.

10. Участники должны иметь индекс массы тела (ИМТ), который находится в пределах нормы.

    -

Критерий исключения:

1. Участники, перенесшие гистерэктомию.
2. Исключить поражение парааортальной лимфы при планировании КТ (без контрастирования)
3. Пациенты с опасными для жизни СПИД-индикаторными заболеваниями (кроме карциномы шейки матки) будут исключены, как и пациенты с количеством CD4 < 200/мкл и не принимающие АРВ-препараты.
4. Пациенты с острыми активными (такими как туберкулез или малярия), серьезными, неконтролируемыми инфекциями будут исключены.
5. Участники будут исключены, если есть доказательства резистентности к антиретровирусной терапии (т. Вирусная нагрузка ВИЧ > 400 копий/мл, несмотря на комбинированную антиретровирусную терапию в течение не менее 4 месяцев).
6. Предыдущее инвазивное злокачественное новообразование, отличное от рака шейки матки, диагностированное в течение последних 24 месяцев, за исключением in situ анальной дисплазии или карциномы in situ, немеланомной карциномы кожи или саркомы Капоши, которые не требовали системной химиотерапии в течение последних 24 месяцев.
7. Беременные или кормящие женщины.
8. Медицинское или психическое заболевание, которое не позволяет участнику подписать информированное согласие или может повлиять на способность участника соблюдать положения протокола.
9. Участники с обстоятельствами, которые не позволяют завершить исследование или требуют последующего наблюдения. Например, если поездка к месту лечения и обратно является проблемой.
10. Участники с карциномой культи шейки матки.

11. Участники с историей сердечно-сосудистых заболеваний, проявляющихся как

    1. История инфаркта миокарда
    2. Нестабильная стенокардия
    3. В настоящее время принимает лекарства для лечения стенокардии
    4. История коронарного шунтирования

12. Участники с противопоказаниями к модулированной электрогипертермии:

    1. Кардиостимуляторы и другие имплантированные устройства, работающие от тока и заряда.
    2. Крупные металлические имплантаты, такие как замена тазобедренного сустава.
    3. Неспособность чувствовать температуру в регионе.
    4. Неспособность выразить или озвучить дискомфорт или жар в месте лечения.