Moduleret elektro-hypertermi plus kemo-stråling til lokalt avancerede livmoderhalskræftpatienter i Sydafrika (mEHT)

Inklusionskriterier:

1. Deltagere (der er blevet tilstrækkeligt klinisk iscenesat af standard kliniske retningslinjer) med biopsi bevist primært, ubehandlet, histologisk bekræftet invasivt planocellulært og aden-pladecellekarcinom i livmoderhalsen, FIGO (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique IIB) stadier invasion af den distale halvdel af parametrium), IIIA og IIIB.
2. HIV-positive deltagere vil blive accepteret.

3. Følgende laboratorietest vil blive udført før tilmelding til undersøgelsen, og værdierne skal være i følgende intervaller:

   • Hæmoglobin >10 g/dL;
   • Blodpladetal >150/mm3;
   • Absolut neutrofiltal (ANC) >3000/mm3
   • Kreatininclearance >60 ml/min
   • Leverfunktionstests
4. Kvinder mellem 18 og 70 år.
5. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på ikke mere end 2.
7. Deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest før tilmelding og bruge en effektiv form for prævention (f. barriereprævention, højeffektiv hormonprævention).
8. Efter efterforskernes skøn skal deltagerne være egnede til behandling med radikale hensigter ved hjælp af samtidig kemoterapi og bækkenbestråling. Forsøgspersoner, der gennemgår akut RT i form af brachyterapi for hæmostase, før tilmelding, vil få lov til at blive screenet og tilmeldt, forudsat at de opfylder alle andre berettigelseskriterier.
9. Forventet levetid på mere end 12 måneder.

10. Deltagerne skal have et kropsmasseindeks (BMI), der ligger inden for normalområdet.

    -

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere, der har fået foretaget hysterektomi.
2. Udelukke para-aorta lymfe involvering ved planlægning af CT (uden kontrast)
3. Patienter med livstruende AIDS-definerende sygdomme (andre end cervikal carcinom) vil blive udelukket, ligesom patienter med et CD4-tal < 200/µL og ikke på ARV'er.
4. Patienter med akut aktive (såsom tuberkulose eller malaria), alvorlige, ukontrollerede infektioner vil blive udelukket.
5. Deltagerne vil blive udelukket, hvis der er tegn på resistens over for antiretroviral behandling (dvs. HIV viral load > 400 kopier/ml trods antiretroviral kombinationsbehandling i mindst 4 måneder).
6. Tidligere invasiv malignitet, bortset fra livmoderhalskræft, diagnosticeret inden for de seneste 24 måneder, ekskl. in situ anal dysplasi eller carcinoma in situ, non-melanom hudcarcinom eller Kaposis sarkom, der ikke har krævet systemisk kemoterapi inden for de seneste 24 måneder.
7. Gravide eller ammende kvinder.
8. En medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der forhindrer deltageren i at kunne underskrive et informeret samtykke eller ville påvirke deltagerens mulighed for at overholde protokolbestemmelserne.
9. Deltagere med omstændigheder, der ikke tillader færdiggørelse af undersøgelsen eller påkrævede opfølgninger. For eksempel hvis rejser til og fra behandlingsstedet er et problem.
10. Deltagere med carcinom i livmoderhalsstumpen.

11. Deltagere med en historie med hjerte-kar-sygdomme manifesteret som

    1. Anamnese med myokardieinfarkt
    2. Ustabil angina
    3. Tager i øjeblikket medicin til behandling af angina
    4. Historie om koronar bypass-operation

12. Deltagere med kontraindikationer til moduleret elektrohypertermibehandling:

    1. Pacemakere og andre implanterede enheder, der er afhængige af strøm og ladninger.
    2. Store metalimplantater, såsom hofteudskiftninger.
    3. Manglende evne til at mærke temperatur i området.
    4. Manglende evne til at udtrykke eller give udtryk for ubehag eller varme på behandlingsstedet.