Modulované elektro-hypertermické plus chemo-záření pro lokálně pokročilé pacientky s rakovinou děložního čípku v Jižní Africe (mEHT)

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci (kteří byli adekvátně klinicky stadia podle standardních klinických pokynů) s biopsií prokázaným primárním, neléčeným, histologicky potvrzeným invazivním spinocelulárním a aden-skvamózním karcinomem děložního čípku, FIGO (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique) stadia pokročilé IIB ( invaze distální poloviny parametria), IIIA a IIIB.
2. Budou přijímáni HIV pozitivní účastníci.

3. Před zařazením do studie budou provedeny následující laboratorní testy a hodnoty musí být v následujících rozmezích:

   • Hemoglobin >10 g/dl;
   • počet krevních destiček >150/mm3;
   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >3000/mm3
   • Clearance kreatininu > 60 ml/min
   • Testy jaterních funkcí
4. Ženy ve věku od 18 do 70 let.
5. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
6. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) není vyšší než 2.
7. Účastnice ve fertilním věku musí mít před zařazením negativní těhotenský test z moči nebo séra a používat účinnou formu antikoncepce (např. bariérová antikoncepce, vysoce účinná hormonální antikoncepce).
8. Podle uvážení výzkumníků musí být účastníci vhodní pro léčbu s radikálním záměrem za použití souběžné chemoterapie a ozařování pánve. Subjektům, kteří podstoupí urgentní RT ve formě brachyterapie pro hemostázu, bude před zařazením umožněn screening a zařazení za předpokladu, že splňují všechna ostatní kritéria způsobilosti.
9. Očekávaná délka života delší než 12 měsíců.

10. Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI), který je v normálním rozmezí.

    -

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci, kteří podstoupili hysterektomii.
2. Při plánování CT vyloučit postižení paraaortální lymfy (bez kontrastu)
3. Pacienti s život ohrožujícími nemocemi definujícími AIDS (jinými než karcinom děložního čípku) budou vyloučeni, stejně jako pacienti s počtem CD4 < 200/µl a neužívající ARV.
4. Pacienti s akutní aktivní (jako je tuberkulóza nebo malárie), závažnými, nekontrolovanými infekcemi budou vyloučeni.
5. Účastníci budou vyloučeni, pokud existuje důkaz rezistence na antiretrovirovou terapii (tj. virová nálož HIV > 400 kopií/ml navzdory kombinované antiretrovirové léčbě po dobu alespoň 4 měsíců).
6. Předchozí invazivní malignita jiná než rakovina děložního čípku, diagnostikovaná během posledních 24 měsíců, s výjimkou in situ anální dysplazie nebo karcinomu in situ, nemelanomového kožního karcinomu nebo Kaposiho sarkomu, který nevyžadoval systémovou chemoterapii během posledních 24 měsíců.
7. Těhotné nebo kojící ženy.
8. Zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které brání účastníkovi podepsat informovaný souhlas nebo by ovlivnilo schopnost účastníka dodržet protokolární ustanovení.
9. Účastníci s okolnostmi, které neumožňují dokončení studie nebo vyžadují další sledování. Například pokud je problémem cestování na místo ošetření a zpět.
10. Účastníci s karcinomem cervikálního pahýlu.

11. Účastníci s anamnézou kardiovaskulárního onemocnění projevujícího se jako

    1. Infarkt myokardu v anamnéze
    2. Nestabilní angina pectoris
    3. V současné době užívá léky na léčbu anginy pectoris
    4. Historie bypassu koronárních tepen

12. Účastníci s kontraindikacemi k léčbě modulovanou elektrohypertermií:

    1. Kardiostimulátory a další implantovaná zařízení, která jsou závislá na proudu a nábojích.
    2. Velké kovové implantáty, jako jsou náhrady kyčelního kloubu.
    3. Neschopnost cítit teplotu v regionu.
    4. Neschopnost vyjádřit nebo vokalizovat nepohodlí nebo horko v místě ošetření.