Modulerad elektrohypertermi plus kemo-strålning för lokalt avancerade livmoderhalscancerpatienter i Sydafrika (mEHT)

Inklusionskriterier:

1. Deltagare (som har blivit tillräckligt kliniskt iscensatt enligt kliniska standardriktlinjer) med biopsibeprövade primära, obehandlade, histologiskt bekräftade invasiva skivepitelcancer och aden-squamous cellkarcinom i livmoderhalsen, FIGO (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique IIB) invasion av den distala halvan av parametrium), IIIA och IIIB.
2. HIV-positiva deltagare kommer att accepteras.

3. Följande laboratorietester kommer att göras före registreringen i studien och värdena måste ligga inom följande intervall:

   • Hemoglobin >10 g/dL;
   • Trombocytantal >150/mm3;
   • Absolut neutrofilantal (ANC) >3000/mm3
   • Kreatininclearance >60 ml/min
   • Leverfunktionstester
4. Kvinnor mellan 18 och 70 år.
5. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på högst 2.
7. Deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest före inskrivningen och använda en effektiv form av preventivmedel (t. barriärpreventivmedel, högeffektivt hormonellt preventivmedel).
8. Efter utredarnas gottfinnande måste deltagarna vara lämpliga för behandling med radikal avsikt med samtidig kemoterapi och bäckenstrålning. Försökspersoner som genomgår akut RT i form av brachyterapi för hemostas före inskrivningen kommer att tillåtas att screenas och registreras förutsatt att de uppfyller alla andra behörighetskriterier.
9. Förväntad livslängd över 12 månader.

10. Deltagarna måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) som ligger inom normala intervall.

    -

Exklusions kriterier:

1. Deltagare som har genomgått hysterektomi.
2. Uteslut inblandning av paraaorta lymfa vid planering av CT (utan kontrast)
3. Patienter med livshotande AIDS-definierande sjukdomar (andra än livmoderhalscancer) kommer att exkluderas, liksom patienter med ett CD4-tal < 200/µL och inte på ARV.
4. Patienter med akuta aktiva (som tuberkulos eller malaria), allvarliga, okontrollerade infektioner kommer att uteslutas.
5. Deltagare kommer att uteslutas om det finns tecken på resistens mot antiretroviral behandling (dvs. HIV-virusmängd > 400 kopior/ml trots antiretroviral kombinationsbehandling i minst 4 månader).
6. Tidigare invasiv malignitet annan än livmoderhalscancer, diagnostiserad inom de senaste 24 månaderna, exklusive in situ anal dysplasi eller carcinoma in situ, icke-melanom hudkarcinom eller Kaposis sarkom som inte har krävt systemisk kemoterapi under de senaste 24 månaderna.
7. Gravida eller ammande kvinnor.
8. En medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som hindrar deltagaren från att kunna skriva under ett informerat samtycke eller skulle påverka deltagarens förmåga att följa protokollsbestämmelserna.
9. Deltagare med omständigheter som inte tillåter slutförande av studien eller nödvändiga uppföljningar. Till exempel om resor till och från behandlingsplatsen är ett problem.
10. Deltagare med karcinom i livmoderhalsstumpen.

11. Deltagare med en historia av hjärt-kärlsjukdom manifesteras som

    1. Historik av hjärtinfarkt
    2. Instabil angina
    3. Tar för närvarande medicin för behandling av angina
    4. Historik av kranskärlsbypassoperation

12. Deltagare med kontraindikationer för modulerad elektrohypertermibehandling:

    1. Pacemakers och andra implanterade enheter som är beroende av ström och laddningar.
    2. Stora metallimplantat, såsom höftproteser.
    3. Oförmåga att känna temperatur i regionen.
    4. Oförmåga att uttrycka eller uttrycka obehag eller värme vid behandlingsstället.