Modulert elektro-hypertermi pluss kjemostråling for lokalt avanserte livmorhalskreftpasienter i Sør-Afrika (mEHT)

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere (som har blitt tilstrekkelig klinisk iscenesatt i henhold til standard kliniske retningslinjer) med biopsi bevist primært, ubehandlet, histologisk bekreftet invasivt plateepitel- og aden-plateepitelkarsinom i livmorhalsen, FIGO (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique IIB) (stadier avanserte IIB) invasjon av den distale halvdelen av parametrium), IIIA og IIIB.
2. HIV-positive deltakere vil bli akseptert.

3. Følgende laboratorietester vil bli utført før påmelding til studien, og verdiene må være innenfor følgende områder:

   • Hemoglobin >10 g/dL;
   • Blodplatetall >150/mm3;
   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >3000/mm3
   • Kreatininclearance >60 ml/min
   • Leverfunksjonstester
4. Kvinner mellom 18 og 70 år.
5. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum på ikke mer enn 2.
7. Deltakere i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest før påmelding og bruke en effektiv form for prevensjon (f. barriereprevensjon, svært effektiv hormonell prevensjon).
8. Etter etterforskernes skjønn må deltakerne være egnet for behandling med radikal hensikt ved bruk av samtidig kjemoterapi og bekkenstråling. Forsøkspersoner som gjennomgår akutt-RT i form av brakyterapi for hemostase, før påmelding, vil få lov til å bli screenet og registrert forutsatt at de oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier.
9. Forventet levealder over 12 måneder.

10. Deltakerne må ha en kroppsmasseindeks (BMI) som er innenfor normalområdet.

    -

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere som har gjennomgått hysterektomi.
2. Ekskluder involvering av para-aorta lymfe ved planlegging av CT (uten kontrast)
3. Pasienter med livstruende AIDS-definerte sykdommer (annet enn livmorhalskreft) vil bli ekskludert, det samme vil pasienter med CD4-tall < 200/µL og ikke på ARV.
4. Pasienter med akutte aktive (som tuberkulose eller malaria), alvorlige, ukontrollerte infeksjoner vil bli ekskludert.
5. Deltakere vil bli ekskludert hvis det er bevis på resistens mot antiretroviral terapi (dvs. HIV-virusmengde > 400 kopier/ml til tross for antiretroviral kombinasjonsbehandling i minst 4 måneder).
6. Tidligere invasiv malignitet annet enn livmorhalskreft, diagnostisert i løpet av de siste 24 månedene, unntatt in situ anal dysplasi eller karsinom in situ, ikke-melanom hudkarsinom eller Kaposis sarkom som ikke har krevd systemisk kjemoterapi i løpet av de siste 24 månedene.
7. Gravide eller ammende kvinner.
8. En medisinsk eller psykiatrisk sykdom som hindrer deltakeren i å kunne signere et informert samtykke eller vil påvirke deltakerens evne til å overholde protokollbestemmelsene.
9. Deltakere med omstendigheter som ikke vil tillate fullføring av studien eller nødvendige oppfølginger. For eksempel hvis reise til og fra behandlingsstedet er et problem.
10. Deltakere med karsinom i livmorhalsstumpen.

11. Deltakere med en historie med kardiovaskulær sykdom manifestert som

    1. Historie om hjerteinfarkt
    2. Ustabil angina
    3. Tar for tiden medisiner for behandling av angina
    4. Historie om koronar bypass-operasjon

12. Deltakere med kontraindikasjoner mot modulert elektrohypertermibehandling:

    1. Pacemakere og andre implanterte enheter som er avhengige av strøm og ladninger.
    2. Store metallimplantater, som hofteprotese.
    3. Manglende evne til å føle temperatur i regionen.
    4. Manglende evne til å uttrykke eller gi uttrykk for ubehag eller varme på behandlingsstedet.