Eletro-hipertermia modulada mais quimio-radiação para pacientes com câncer cervical localmente avançado na África do Sul (mEHT)

Critério de inclusão:

1. Participantes (que foram adequadamente estadiados clinicamente por diretrizes clínicas padrão) com biópsia comprovada primária, não tratada, histologicamente confirmada carcinoma escamoso e adeno-escamoso do colo do útero, estágios avançados da FIGO (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique) IIB ( invasão da metade distal do paramétrio), IIIA e IIIB.
2. Participantes HIV positivos serão aceitos.

3. Os seguintes testes laboratoriais serão feitos antes da inscrição no estudo e os valores devem estar nos seguintes intervalos:

   • Hemoglobina >10 g/dL;
   • Contagem de plaquetas >150/mm3;
   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >3000/mm3
   • Depuração de creatinina>60 mL/min
   • Testes de função hepática
4. Mulheres entre 18 e 70 anos.
5. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
6. Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) não superior a 2.
7. As participantes em idade fértil devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo antes da inscrição e usar uma forma eficaz de contracepção (p. contracepção de barreira, contracepção hormonal altamente eficaz).
8. A critério dos investigadores, os participantes devem ser adequados para tratamento com intenção radical usando quimioterapia e radiação pélvica concomitantes. Indivíduos submetidos a RT de emergência na forma de braquiterapia para hemostasia, antes da inscrição, poderão ser rastreados e inscritos, desde que atendam a todos os outros critérios de elegibilidade.
9. Expectativa de vida superior a 12 meses.

10. Os participantes devem ter um índice de massa corporal (IMC) dentro dos limites normais.

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Critério de exclusão:

1. Participantes que se submeteram à histerectomia.
2. Excluir envolvimento da linfa para-aórtica na TC de planejamento (sem contraste)
3. Pacientes com doenças definidoras de AIDS com risco de vida (exceto carcinoma cervical) serão excluídos, assim como pacientes com contagem de CD4 < 200/µL e sem ARVs.
4. Pacientes com infecções agudas ativas (como tuberculose ou malária), graves e não controladas serão excluídos.
5. Os participantes serão excluídos se houver evidência de resistência à terapia antirretroviral (ou seja, carga viral do HIV > 400 cópias/mL apesar da terapia antirretroviral combinada por pelo menos 4 meses).
6. Malignidade invasiva anterior, exceto câncer cervical, diagnosticada nos últimos 24 meses, excluindo displasia anal in situ ou carcinoma in situ, carcinoma cutâneo não melanoma ou sarcoma de Kaposi que não tenha exigido quimioterapia sistêmica nos últimos 24 meses.
7. Mulheres grávidas ou lactantes.
8. Uma doença médica ou psiquiátrica que impeça o participante de assinar um consentimento informado ou que afete a capacidade do participante de cumprir as estipulações do protocolo.
9. Participantes com circunstâncias que não permitirão a conclusão do estudo ou acompanhamentos necessários. Por exemplo, se a viagem de e para o local de tratamento for um problema.
10. Participantes com carcinoma do coto cervical.

11. Os participantes com história de doença cardiovascular manifestaram-se como

    1. Histórico de infarto do miocárdio
    2. angina instável
    3. Atualmente tomando medicação para tratamento de angina
    4. Histórico de cirurgia de revascularização do miocárdio

12. Participantes com contra-indicações ao tratamento modulado de eletro-hipertermia:

    1. Marcapassos e outros dispositivos implantados que dependem de corrente e cargas.
    2. Grandes implantes de metal, como próteses de quadril.
    3. Incapacidade de sentir a temperatura na região.
    4. Incapacidade de expressar ou vocalizar desconforto ou calor no local do tratamento.