Moduloitu Electro-Hyperthermia Plus -kemosäteily paikallisesti edenneille kohdunkaulansyöpäpotilaille Etelä-Afrikassa (mEHT)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujat (jotka on kliinisesti lavastettu kliinisesti tavanomaisten kliinisten ohjeiden mukaan), joiden biopsia on todistettu primaariseksi, hoitamattomaksi, histologisesti varmistettuksi kohdunkaulan invasiiviseksi okasolusyöväksi ja aden-levyepiteelikarsinoomaksi, FIGO (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique) IIB-vaiheessa tunkeutuminen parametrin distaaliseen puoliskoon), IIIA ja IIIB.
2. HIV-positiiviset osallistujat otetaan vastaan.

3. Seuraavat laboratoriokokeet tehdään ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja arvojen on oltava seuraavilla alueilla:

   • Hemoglobiini > 10 g/dl;
   • Verihiutalemäärä > 150/mm3;
   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >3000/mm3
   • Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
   • Maksan toimintakokeet
4. Naiset 18-70-vuotiaat.
5. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä on enintään 2.
7. Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien tulee saada negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti ennen ilmoittautumista ja käytettävä tehokasta ehkäisyä (esim. esteehkäisy, erittäin tehokas hormonaalinen ehkäisy).
8. Tutkijoiden harkinnan mukaan osallistujien tulee sopia radikaalisti hoidettavaksi, jossa käytetään samanaikaisesti kemoterapiaa ja lantion sädehoitoa. Potilaat, joille tehdään kiireellinen RT brakyterapian muodossa hemostaasin vuoksi ennen ilmoittautumista, voidaan seuloa ja ilmoittautua mukaan edellyttäen, että he täyttävät kaikki muut kelpoisuusvaatimukset.
9. Odotettavissa oleva elinikä yli 12 kuukautta.

10. Osallistujien painoindeksin (BMI) on oltava normaalien rajojen sisällä.

    -

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujat, joille on tehty kohdunpoisto.
2. Sulje pois para-aortan imusolmukkeet suunniteltaessa TT:tä (ilman kontrastia)
3. Potilaat, joilla on henkeä uhkaavia AIDSin määritteleviä sairauksia (muita kuin kohdunkaulan karsinooma), suljetaan pois, samoin kuin potilaat, joiden CD4-määrä on < 200/µl ja jotka eivät käytä ARV-lääkkeitä.
4. Potilaat, joilla on akuutti aktiivinen (kuten tuberkuloosi tai malaria), vakavia, hallitsemattomia infektioita, suljetaan pois.
5. Osallistujat suljetaan pois, jos on näyttöä resistenssistä antiretroviraaliselle hoidolle (esim. HIV-viruskuorma > 400 kopiota/ml huolimatta antiretroviraalista yhdistelmähoitoa vähintään 4 kuukauden ajan).
6. Aiempi invasiivinen, muu kuin kohdunkaulan syöpä, diagnosoitu viimeisten 24 kuukauden aikana, lukuun ottamatta in situ peräaukon dysplasiaa tai karsinoomaa in situ, ei-melanoomaa ihosyöpää tai Kaposin sarkoomaa, joka ei ole vaatinut systeemistä kemoterapiaa viimeisten 24 kuukauden aikana.
7. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
8. Lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka estää osallistujaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai vaikuttaisi osallistujan kykyyn noudattaa pöytäkirjan määräyksiä.
9. Osallistujat, joiden olosuhteet eivät salli tutkimuksen loppuun saattamista tai vaadittuja seurantatoimia. Esimerkiksi jos matkustaminen hoitopaikalle ja sieltä on ongelma.
10. Osallistujat, joilla on kohdunkaulan kantosyöpä.

11. Osallistujat, joilla on ollut sydän- ja verisuonitauti, ilmeni mm

    1. Sydäninfarktin historia
    2. Epästabiili angina
    3. Käytän parhaillaan lääkitystä angina pectoriksen hoitoon
    4. Sepelvaltimon ohitusleikkauksen historia

12. Osallistujat, joilla on vasta-aiheita moduloidulle sähköhypertermiahoidolle:

    1. Tahdistimet ja muut implantoidut laitteet, jotka ovat riippuvaisia ​​virrasta ja latauksista.
    2. Suuret metalliset implantit, kuten lonkkaproteesit.
    3. Kyvyttömyys tuntea lämpötilaa alueella.
    4. Kyvyttömyys ilmaista tai ilmaista epämukavuutta tai kuumuutta hoitokohdassa.