Elettro-ipertermia modulata più chemio-radiazioni per pazienti affetti da cancro cervicale localmente avanzato in Sud Africa (mEHT)

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti (che sono stati adeguatamente stadiati clinicamente secondo le linee guida cliniche standard) con carcinoma a cellule squamose e adeno-squamose della cervice uterina provato da biopsia primario, non trattato, invasivo confermato istologicamente, stadio FIGO (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique) avanzato IIB ( invasione della metà distale del parametrio), IIIA e IIIB.
2. Saranno accettati partecipanti sieropositivi.

3. I seguenti test di laboratorio verranno eseguiti prima dell'arruolamento nello studio e i valori devono essere compresi nei seguenti intervalli:

   • Emoglobina >10 g/dL;
   • Conta piastrinica >150/mm3;
   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >3000/mm3
   • Clearance della creatinina > 60 ml/min
   • Test di funzionalità epatica
4. Donne di età compresa tra 18 e 70 anni.
5. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
6. Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) non superiore a 2.
7. Le partecipanti in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima dell'arruolamento e utilizzare una forma efficace di contraccezione (ad es. contraccezione di barriera, contraccezione ormonale altamente efficace).
8. A discrezione degli investigatori, i partecipanti devono essere idonei al trattamento con intento radicale utilizzando chemioterapia concomitante e radiazioni pelviche. I soggetti sottoposti a RT di emergenza sotto forma di brachiterapia per l'emostasi, prima dell'arruolamento potranno essere sottoposti a screening e arruolati a condizione che soddisfino tutti gli altri criteri di ammissibilità.
9. Aspettativa di vita superiore a 12 mesi.

10. I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI) che rientri nei limiti normali.

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Criteri di esclusione:

1. Partecipanti che hanno subito l'isterectomia.
2. Escludere il coinvolgimento della linfa para-aortica alla TC di pianificazione (senza mezzo di contrasto)
3. Saranno esclusi i pazienti con malattie che definiscono l'AIDS potenzialmente letale (diversi dal carcinoma cervicale), così come i pazienti con una conta di CD4 < 200/μL e non trattati con ARV.
4. Saranno esclusi i pazienti con infezioni acute attive (come tubercolosi o malaria), gravi e non controllate.
5. I partecipanti saranno esclusi se vi è evidenza di resistenza alla terapia antiretrovirale (es. carica virale HIV > 400 copie/mL nonostante la terapia antiretrovirale di combinazione per almeno 4 mesi).
6. - Precedente tumore maligno invasivo diverso dal cancro cervicale, diagnosticato negli ultimi 24 mesi, escludendo displasia anale in situ o carcinoma in situ, carcinoma cutaneo non melanoma o sarcoma di Kaposi che non ha richiesto chemioterapia sistemica negli ultimi 24 mesi.
7. Donne incinte o che allattano.
8. Una malattia medica o psichiatrica che impedisce al partecipante di essere in grado di firmare un consenso informato o influirebbe sulla capacità del partecipante di rispettare le disposizioni del protocollo.
9. - Partecipanti con circostanze che non consentiranno il completamento dello studio o richiederanno follow-up. Ad esempio, se il viaggio da e verso il sito di trattamento è un problema.
10. Partecipanti con carcinoma del moncone cervicale.

11. I partecipanti con una storia di malattie cardiovascolari manifestate come

    1. Storia di infarto del miocardio
    2. Angina instabile
    3. Attualmente assume farmaci per il trattamento dell'angina
    4. Storia di intervento chirurgico di bypass coronarico

12. Partecipanti con controindicazioni al trattamento di elettroipertermia modulata:

    1. Pace maker e altri dispositivi impiantati che si basano su corrente e cariche.
    2. Grandi impianti metallici, come protesi d'anca.
    3. Incapacità di sentire la temperatura nella regione.
    4. Incapacità di esprimere o vocalizzare disagio o calore nel sito di trattamento.