Électro-hyperthermie modulée plus chimio-radiation pour les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé en Afrique du Sud (mEHT)

Critère d'intégration:

1. Participants (qui ont été stadifiés cliniquement de manière adéquate par les directives cliniques standard) atteints d'un carcinome épidermoïde et épidermoïde aden-épidermoïde invasif du col de l'utérus primaire, non traité et histologiquement confirmé, stade IIB avancé de la FIGO (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique) ( invasion de la moitié distale du paramètre), IIIA et IIIB.
2. Les participants séropositifs seront acceptés.

3. Les tests de laboratoire suivants seront effectués avant l'inscription à l'étude et les valeurs doivent se situer dans les plages suivantes :

   • Hémoglobine > 10 g/dL ;
   • Numération plaquettaire > 150/mm3 ;
   • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 3 000/mm3
   • Clairance de la créatinine> 60 mL/min
   • Tests de la fonction hépatique
4. Femmes entre 18 et 70 ans.
5. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
6. Score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 2.
7. Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif avant l'inscription et utiliser une forme de contraception efficace (par ex. contraception barrière, contraception hormonale très efficace).
8. À la discrétion des enquêteurs, les participants doivent être aptes à un traitement à intention radicale utilisant une chimiothérapie et une radiothérapie pelvienne concomitantes. Les sujets qui subissent une RT d'urgence sous forme de curiethérapie pour l'hémostase, avant l'inscription, seront autorisés à être dépistés et inscrits à condition qu'ils répondent à tous les autres critères d'éligibilité.
9. Espérance de vie supérieure à 12 mois.

10. Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) qui se situe dans les limites normales.

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Critère d'exclusion:

1. Participants ayant subi une hystérectomie.
2. Exclure l'implication de la lymphe para-aortique sur la planification CT (sans produit de contraste)
3. Les patients atteints de maladies potentiellement mortelles définissant le SIDA (autres que le carcinome du col de l'utérus) seront exclus, de même que les patients ayant un taux de CD4 < 200/µL et ne prenant pas d'ARV.
4. Les patients atteints d'infections aiguës actives (telles que la tuberculose ou le paludisme), graves et non contrôlées seront exclus.
5. Les participants seront exclus s'il existe des preuves de résistance au traitement antirétroviral (c'est-à-dire charge virale VIH > 400 copies/mL malgré une polythérapie antirétrovirale pendant au moins 4 mois).
6. Tumeur maligne invasive antérieure autre que le cancer du col de l'utérus, diagnostiquée au cours des 24 derniers mois, à l'exclusion de la dysplasie anale in situ ou du carcinome in situ, du carcinome cutané autre que le mélanome ou du sarcome de Kaposi qui n'a pas nécessité de chimiothérapie systémique au cours des 24 derniers mois.
7. Femmes enceintes ou allaitantes.
8. Une maladie médicale ou psychiatrique qui empêche le participant de pouvoir signer un consentement éclairé ou qui affecterait la capacité du participant à se conformer aux stipulations du protocole.
9. Participants dont les circonstances ne permettront pas de terminer l'étude ou les suivis requis. Par exemple, si le déplacement vers et depuis le site de traitement est un problème.
10. Participants atteints d'un carcinome du moignon cervical.

11. Les participants ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire se manifestant par

    1. Antécédents d'infarctus du myocarde
    2. Une angine instable
    3. Prend actuellement des médicaments pour le traitement de l'angine de poitrine
    4. Antécédents de pontage coronarien

12. Participants présentant des contre-indications au traitement par électro-hyperthermie modulée :

    1. Stimulateurs cardiaques et autres dispositifs implantés qui dépendent du courant et des charges.
    2. Gros implants métalliques, tels que les arthroplasties de la hanche.
    3. Incapacité à ressentir la température dans la région.
    4. Incapacité à exprimer ou à vocaliser l'inconfort ou la chaleur au site de traitement.