南アフリカの局所進行子宮頸がん患者に対する調節型電気温熱療法と化学放射線療法 (mEHT)
2017年11月3日 更新者：Jeffrey Kotzen
南アフリカのHIV陽性および陰性女性を対象に、子宮頸がんに対する化学放射線療法に調節電気温熱療法を追加する利点を調査する第III相ランダム化試験
これは第 III 相ランダム化臨床試験です。
目的は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性および陰性の局所進行子宮頸がん患者 (LACC) に対する標準治療プロトコル (化学放射線療法、CRT) に調節電気温熱療法 (mEHT) を追加した場合の臨床効果を調査することです。
サンプル: 研究者らは、LACC、FIGO (国際産婦人科連盟) ステージ IIB (蒸留) からステージ III の HIV 陰性および HIV 陽性女性 236 人を登録することを目指しています。
参加者は、対照グループ (N=118) と研究グループ (N=118) にランダムに割り当てられます。
方法: 無作為化は年齢、ステージ、HIV に基づいて行われます。
両グループの参加者は、南アフリカのシャーロット・マクセーケ・ヨハネスブルグ学術病院で子宮頸がんの標準治療を受けることになる。シスプラチン80mg/m2を最大3回、3週間間隔で投与する。 2Gyの何分の1かで50Gyの外部ビーム照射（EBR）。 8Gy 高線量率 (HDR) 小線源療法を 3 回。
研究グループは、EHY 2000 デバイスを使用して、EBR の直前に 130W で 55 分間の mEHT 治療を週に 2 回受ける予定です。
結果: 1) 陽電子放射断層撮影 (PET) およびコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを使用して、6 か月後の治療後の局所疾患の制御を判断します。
２）最後の治療日から６、１２、１８、および２４ヶ月後の無増悪生存期間（ＰＦＳ）を決定する。
PFS は、完了 (Intent to Treat-ITT) に関係なく、登録されたすべての参加者で評価されます。また、所定の CRT を完了した参加者のサブセットのみで評価されます。 3) 2 年後の全生存率を評価します。
4) mEHT に関連する有害事象を評価する。
5) 化学療法および放射線療法の忍容性および毒性に対する mEHT の影響が評価されます。
6) 登録参加者の生活の質は、EORTC (欧州がん研究治療機構) を使用して、治療完了前、6 週間後、3、6、9、12、18、24 か月後に評価されます。 EuroQoL フォーム。
７）ＬＡＣＣの標準治療プロトコルへのｍＥＨＴの追加の経済的実行可能性を評価すること。
8) HIV 陽性患者の HIV 疾患状態に対する mEHT 治療の効果がある場合、その効果は治療前後の自己免疫不全症候群 (AIDS) の定義上の疾患の存在によって評価されます。
9) 癌の再発パターンが説明され、参加者全員で比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
236
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2163
- 募集
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
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コンタクト：
- Jeffrey A Kotzen, MBBCH
- 電話番号：+27825747385
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コンタクト：
- Carrie A Minnaar, Masters
- 電話番号：+27721234292
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 生検により未治療の原発性浸潤性扁平上皮癌およびアデン扁平上皮癌が組織学的に確認された子宮頸部癌であることが証明された参加者（標準臨床ガイドラインにより適切に臨床病期分類されている者）、FIGO（国際産婦人科連盟）の病期進行度IIB（パラメータの遠位半分の浸潤）、IIIA および IIIB。
- HIV 陽性の参加者も受け入れられます。
研究に登録する前に次の臨床検査が行われ、その値は次の範囲内である必要があります。
- ヘモグロビン >10 g/dL;
- 血小板数 >150/mm3;
- 絶対好中球数 (ANC) >3000/mm3
- クレアチニンクリアランス > 60 mL/分
- 肝機能検査
- 18歳から70歳までの女性。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアが 2 以下。
- 妊娠の可能性のある参加者は、登録前に尿または血清の妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊法（避妊法など）を使用する必要があります。 バリア避妊、非常に効果的なホルモン避妊）。
- 研究者の裁量により、参加者は化学療法と骨盤放射線療法を併用した根治的治療に適している必要があります。 止血のための小線源療法の形で緊急 RT を受ける被験者は、他のすべての適格基準を満たしている限り、登録前にスクリーニングを受けて登録することが許可されます。
- 平均余命は12か月以上。
参加者は、肥満指数 (BMI) が正常範囲内である必要があります。
-
除外基準:
- 子宮摘出術を受けた参加者。
- CT計画時に大動脈周囲リンパの関与を除外する（造影剤なし）
- 生命を脅かすエイズ定義疾患（子宮頸がん以外）の患者は除外され、CD4 数が 200/μL 未満で ARV を使用していない患者も除外されます。
- 急性活動性（結核やマラリアなど）の重篤な制御されていない感染症の患者は除外されます。
- 抗レトロウイルス療法に対する抵抗性の証拠がある場合、参加者は除外されます。 少なくとも 4 か月間の抗レトロウイルス併用療法にもかかわらず、HIV ウイルス量 > 400 コピー/mL)。
- -過去24か月以内に診断された子宮頸がん以外の浸潤性悪性腫瘍。ただし、過去24か月以内に全身化学療法を必要としていない、上皮内肛門異形成または上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、またはカポジ肉腫を除く。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 参加者がインフォームド・コンセントに署名できない、または参加者のプロトコール規定を遵守する能力に影響を与える医学的または精神医学的病気。
- 研究を完了できない、またはフォローアップが必要な状況にある参加者。 たとえば、治療施設への往復の移動が問題になる場合です。
- 頸部断端癌の参加者。
心血管疾患の病歴を持つ参加者には次のような症状が現れました。
- 心筋梗塞の既往
- 不安定狭心症
- 現在狭心症の治療のため薬を服用中
- 冠動脈バイパス手術の歴史
変調電気ハイパーサーミア治療に禁忌のある参加者:
- 電流と充電に依存するペースメーカーおよびその他の埋め込み型デバイス。
- 人工股関節置換術などの大型の金属インプラント。
- その地域の温度を感じることができない。
- 治療部位の不快感や熱さを表現または声に出すことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：勉強
50 Gy の外部ビーム放射線を 2 Gy ずつ分割して投与 8 Gy を 3 回の高線量率近接照射療法、最大 3 回のシスプラチン 80mg/m2 を 3 回照射 10 変調電気温熱療法（最大 150 W で 55 分）
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他の名前：
他の名前：
使用される変調電気温熱療法装置は、Oncotherm GmbH の EHY 2000 です。
他の名前：
高線量率
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
50 Gy の外部ビーム放射線を 2 Gy ずつ分割して投与 8 Gy の 3 回の高線量率近接照射療法 80mg/m2 のシスプラチンを 3 回まで
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他の名前：
他の名前：
高線量率
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地域の疾病管理の変化
時間枠：治療後6ヶ月
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RESIST/PERSIST 基準を使用して PET/CT によって評価されます: 完全奏効、完全代謝反応、部分奏効、安定した疾患、進行性の疾患。
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治療後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行なしのサバイバル
時間枠：治療後24ヶ月
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最後の治療日から6、12、18、および24か月後の無増悪生存期間（PFS）を決定します。
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治療後24ヶ月
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2年生存
時間枠：治療後24ヶ月
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2 年後の全生存期間と死因 (例:
がん関連、HIV 関連、治療関連、その他）。
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治療後24ヶ月
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CTCAE バージョン 4.0 によって評価された mEHT に起因する有害事象の発生率
時間枠：治療後6ヶ月
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MEHT 治療に直接起因する可能性のある有害事象を評価する。
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治療後6ヶ月
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CTCAE バージョン 4.0 によって評価されたシスプラチンに起因する治療関連の有害事象の発生率
時間枠：治療終了後最長3ヶ月
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シスプラチンに起因すると考えられる治療中に発生した有害事象の発生率を各群で比較して、シスプラチンに起因すると考えられる有害事象の頻度および重症度に対するmEHTの潜在的な影響を特定します。
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治療終了後最長3ヶ月
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CTCAE バージョン 4.0 によって評価された、早期治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：治療終了後最長6ヶ月
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研究の各群における放射線療法に関連する初期毒性症状の発生率（CTCAEバージョン4基準を使用して等級付け）を比較して、早期毒性の発生率および重症度に対するmEHTの潜在的な影響を特定します。
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治療終了後最長6ヶ月
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CTCAE バージョン 4.0 によって評価された、後期治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：治療完了後最長24か月
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研究の各群における放射線療法に関連する遅発性毒性症状の発生率（CTCAEバージョン4基準を使用して等級付け）を比較して、サンプルグループにおける晩発性毒性の発生率に対するmEHTの潜在的な影響を特定します。
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治療完了後最長24か月
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EuroQoL EQ-5D-5L フォームの視覚的アナログ スケール
時間枠：治療完了後最長24か月
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EuroQoL EQ-5D-5L フォームの Visual Analogue Scale の設定時点 (6 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月) でのベースライン値からの変化を評価します。
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治療完了後最長24か月
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EuroQoL EQ-5D-5L フォーム上のモビリティ
時間枠：治療完了後最長24か月
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EuroQoL EQ-5D-5L フォーム上のモビリティの設定時点 (6 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月) でのベースライン値からの変化を評価します。
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治療完了後最長24か月
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EuroQoL EQ-5D-5L フォームのセルフケア
時間枠：治療完了後最長24か月
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EuroQoL EQ-5D-5L フォーム上のセルフケアの設定時点（6 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月）でのベースライン値からの変化を評価します。
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治療完了後最長24か月
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EuroQoL EQ-5D-5L フォームでの通常のアクティビティ
時間枠：治療完了後最長24か月
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EuroQoL EQ-5D-5L フォーム上の通常の活動の設定時点 (6 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月) でのベースライン値からの変化を評価します。
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治療完了後最長24か月
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EuroQoL EQ-5D-5L フォームの痛み/不快感
時間枠：治療完了後最長24か月
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EuroQoL EQ-5D-5L フォームで、設定された時点（6 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月）における痛み/不快感のベースライン値からの変化を評価します。
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治療完了後最長24か月
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EuroQoL EQ-5D-5L フォームの不安/うつ病
時間枠：治療完了後最長24か月
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EuroQoL EQ-5D-5L フォーム上の不安/うつ病の設定時点 (6 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月) でのベースライン値からの変化を評価する
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治療完了後最長24か月
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世界の健康状態に関する EORTC-QLQ 30 のスコア
時間枠：治療完了後最長24か月
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設定された時点（6週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月）における世界的な健康状態のEORTC-QLQ 30スコアのベースラインスコアからの変化を評価するため
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治療完了後最長24か月
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EORTC-QLQ 30 の身体機能のスコア
時間枠：治療完了後最長24か月
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身体機能に関する EORTC-QLQ 30 のスコアの設定時点 (6 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月) でのベースライン スコアからの変化を評価します。
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治療完了後最長24か月
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役割機能に関する EORTC-QLQ 30 のスコア
時間枠：治療完了後最長24か月
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役割機能に関する EORTC-QLQ 30 のスコアの設定された時点 (6 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月) でのベースライン スコアからの変化を評価します。
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治療完了後最長24か月
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感情機能に関する EORTC-QLQ 30 のスコア
時間枠：治療完了後最長24か月
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感情機能に関するEORTC-QLQ 30のスコアの設定された時点（6週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月）でのベースラインスコアからの変化を評価する
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治療完了後最長24か月
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認知機能に関する EORTC-QLQ 30 のスコア
時間枠：治療完了後最長24か月
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認知機能に関する EORTC-QLQ 30 のスコアの設定時点 (6 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月) でのベースライン スコアからの変化を評価します。
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治療完了後最長24か月
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社会的機能に関する EORTC-QLQ 30 のスコア
時間枠：治療完了後最長24か月
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設定された時点（6週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月）における社会的機能のためのEORTC-QLQ 30のスコアのベースラインスコアからの変化を評価する
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治療完了後最長24か月
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EORTC-QLQ 30 の疲労スコア
時間枠：治療完了後最長24か月
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EORTC-QLQ 30の疲労スコアの設定時点（6週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月）におけるベースラインスコアからの変化を評価します。
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治療完了後最長24か月
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吐き気と嘔吐の EORTC-QLQ 30 のスコア
時間枠：治療完了後最長24か月
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吐き気と嘔吐の EORTC-QLQ 30 のスコアの設定時点 (6 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月) でのベースライン スコアからの変化を評価します。
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治療完了後最長24か月
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EORTC-QLQ 30 の痛みに関するスコア
時間枠：治療完了後最長24か月
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EORTC-QLQ 30 for Painのスコアの設定時点（6週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月）でのベースラインスコアからの変化を評価します。
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治療完了後最長24か月
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EORTC-QLQ 30 の呼吸困難のスコア
時間枠：治療完了後最長24か月
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呼吸困難に対する EORTC-QLQ 30 のスコアの設定時点 (6 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月) でのベースライン スコアからの変化を評価します。
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治療完了後最長24か月
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不眠症に関する EORTC-QLQ 30 のスコア
時間枠：治療完了後最長24か月
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不眠症に対する EORTC-QLQ 30 のスコアの設定時点 (6 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月) でのベースライン スコアからの変化を評価します。
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治療完了後最長24か月
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食欲不振に関する EORTC-QLQ 30 のスコア
時間枠：治療完了後最長24か月
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食欲不振に関するEORTC-QLQ 30のスコアの設定時点（6週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月）でのベースラインスコアからの変化を評価する
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治療完了後最長24か月
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便秘に関する EORTC-QLQ 30 のスコア
時間枠：治療完了後最長24か月
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便秘に関するEORTC-QLQ 30のスコアの設定時点（6週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月）でのベースラインスコアからの変化を評価します。
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治療完了後最長24か月
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下痢に関する EORTC-QLQ 30 のスコア
時間枠：治療完了後最長24か月
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下痢の EORTC-QLQ 30 スコアの設定時点 (6 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月) でのベースライン スコアからの変化を評価します。
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治療完了後最長24か月
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経済的困難に関する EORTC-QLQ 30 のスコア
時間枠：治療完了後最長24か月
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経済的困難に関する EORTC-QLQ 30 のスコアの設定時点 (6 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月) でのベースライン スコアからの変化を評価するため
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治療完了後最長24か月
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症状体験に対する EORTC-QLQ 24 のスコア
時間枠：治療完了後最長24か月
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症状経験に対する EORTC-QLQ 30 のスコアの設定時点 (6 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月) でのベースライン スコアからの変化を評価します。
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治療完了後最長24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Carrie A Minnaar, Msc、Student - PhD Candidate
- 主任研究者：Jeffrey A Kotzen, MBBCH、Senior Radiation Oncologist
- スタディチェア：Ans Baeyes, PhD、Head of Department of Radiobiology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fiorentini G, Szasz A. Hyperthermia today: electric energy, a new opportunity in cancer treatment. J Cancer Res Ther. 2006 Apr-Jun;2(2):41-6. doi: 10.4103/0973-1482.25848.
- van der Zee J, Gonzalez GD. The Dutch Deep Hyperthermia Trial: results in cervical cancer. Int J Hyperthermia. 2002 Jan-Feb;18(1):1-12. doi: 10.1080/02656730110091919. Erratum In: Int J Hyperthermia. 2003 Mar-Apr;19(2):213.
- Minnaar CA, Kotzen JA, Naidoo T, Tunmer M, Sharma V, Vangu MD, Baeyens A. Analysis of the effects of mEHT on the treatment-related toxicity and quality of life of HIV-positive cervical cancer patients. Int J Hyperthermia. 2020;37(1):263-272. doi: 10.1080/02656736.2020.1737253.
- Minnaar CA, Kotzen JA, Ayeni OA, Naidoo T, Tunmer M, Sharma V, Vangu MD, Baeyens A. The effect of modulated electro-hyperthermia on local disease control in HIV-positive and -negative cervical cancer women in South Africa: Early results from a phase III randomised controlled trial. PLoS One. 2019 Jun 19;14(6):e0217894. doi: 10.1371/journal.pone.0217894. eCollection 2019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月9日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月1日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月3日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子宮頸癌の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
シスプラチンの臨床試験
-
Peking University Cancer Hospital & Institute募集
-
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospitalまだ募集していません転移性胆道がん | HER2陽性
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...まだ募集していません