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남아공의 국소 진행성 자궁경부암 환자를 위한 조절식 전기 온열요법과 화학방사선 요법 (mEHT)

2017년 11월 3일 업데이트: Jeffrey Kotzen

남아공의 HIV 양성 및 음성 여성의 자궁경부암에 대한 화학 방사선에 변조된 전기 온열요법 추가의 이점을 조사하는 3상 무작위 시험

이것은 3상 무작위배정 임상시험입니다. 목표는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 및 음성 국소 진행성 자궁경부암 환자(LACC)에 대한 표준 치료 프로토콜(화학방사선 요법, CRT)에 변조된 전기 온열요법(mEHT)을 추가한 임상 효과를 조사하는 것입니다. 샘플: 조사관은 236명의 HIV 음성 및 HIV 양성 여성을 LACC, FIGO(Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique) Stage IIB(distil)에서 III기로 등록하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 통제 그룹(N=118)과 연구 그룹(N=118)에 무작위로 배정됩니다. 방법론: 무작위화는 연령, 병기 및 HIV를 기반으로 합니다. 두 그룹의 참가자는 남아프리카의 Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital에 있는 병원에서 자궁경부암에 대한 표준 치료를 받게 됩니다. 50Gy 외부 빔 방사선(EBR)(2Gy 분수); 8Gy 고선량률(HDR) 근접 치료 3회분. 연구 그룹은 EHY 2000 장치를 사용하여 EBR 바로 전에 130W에서 주당 2회의 55분 mEHT 치료를 받게 됩니다. 결과: 1) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 및 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 사용하여 치료 6개월 후 국소 질병 제어를 결정합니다. 2) 마지막 치료일로부터 6, 12, 18 및 24개월에 무진행 생존(PFS)을 결정합니다. PFS는 완료(Intent to Treat-ITT)와 관계없이 등록된 모든 참가자와 처방된 CRT를 완료한 참가자 하위 집합에서만 평가됩니다. 3) 2년에서의 전체 생존을 평가할 것이다. 4) mEHT와 관련된 부작용을 평가하기 위해. 5) 화학 요법 및 방사선 요법 내약성 및 독성에 대한 mEHT의 효과를 평가할 것이다. 6) 등록된 참가자의 삶의 질은 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer)를 사용하여 치료 완료 전, 6주 및 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월에 평가됩니다. EuroQoL 양식. 7) LACC에 대한 표준 치료 프로토콜에 mEHT를 추가하는 경제적 실행 가능성을 평가하기 위해. 8) HIV 양성 환자의 HIV 질병 상태에 대한 mEHT 치료의 효과(있는 경우)는 치료 전후 질병을 정의하는 자가면역결핍증후군(AIDS)의 존재에 의해 평가됩니다. 9) 모든 참여자에게 암 재발 양상을 기술하고 비교한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

236

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2163
        • 모병
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
        • 연락하다:
          • Jeffrey A Kotzen, MBBCH
          • 전화번호: +27825747385
        • 연락하다:
          • Carrie A Minnaar, Masters
          • 전화번호: +27721234292

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 참가자(표준 임상 지침에 따라 적절하게 임상적으로 단계가 결정된 사람)는 조직학적으로 확인된 자궁경부의 1차, 치료되지 않은 조직학적으로 확인된 침습성 편평 세포 및 아덴-편평 세포 암종, FIGO(Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique) 병기가 진행된 IIB( parametrium의 원위 절반의 침범), IIIA 및 IIIB.
  2. HIV 양성 참가자가 수락됩니다.

  3. 다음 실험실 테스트는 연구에 등록하기 전에 수행되며 값은 다음 범위에 있어야 합니다.

    • 헤모글로빈 >10g/dL;
    • 혈소판 수 >150/mm3;
    • 절대 호중구 수(ANC) >3000/mm3
    • 크레아티닌 클리어런스>60mL/분
    • 간 기능 검사
  4. 18세에서 70세 사이의 여성.
  5. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수는 2점 이하입니다.
  7. 가임 가능성이 있는 참가자는 등록 전에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 효과적인 피임법(예: 피임약)을 사용해야 합니다. 장벽 피임법, 매우 효과적인 호르몬 피임법).
  8. 조사자의 재량에 따라 참가자는 동시 화학 요법 및 골반 방사선을 사용하여 급진적 의도로 치료에 적합해야 합니다. 등록 전에 지혈을 위한 근접 요법의 형태로 응급 RT를 받는 피험자는 다른 모든 자격 기준을 충족하는 경우 선별 및 등록이 허용됩니다.
  9. 12개월 이상의 기대 수명.

  10. 참가자는 정상 범위 내의 체질량 지수(BMI)를 가지고 있어야 합니다.

    -

제외 기준:

  1. 자궁 절제술을 받은 참가자.
  2. CT 계획 시 대동맥 주위 림프 침범 제외(조영제 없음)
  3. 생명을 위협하는 AIDS 정의 질병(자궁경부암 제외)이 있는 환자는 제외되며, CD4 수가 200/µL 미만이고 ARV가 아닌 환자도 마찬가지입니다.
  4. 급성 활동성(예: 결핵 또는 말라리아), 심각하고 제어되지 않는 감염이 있는 환자는 제외됩니다.
  5. 항레트로바이러스 요법(즉, 최소 4개월 동안 복합 항레트로바이러스 요법에도 불구하고 HIV 바이러스 부하 > 400 copies/mL).
  6. 지난 24개월 이내에 진단된 자궁경부암 이외의 이전 침습성 악성 종양(지난 24개월 동안 제자리 항문 이형성증 또는 제자리 암종, 비흑색종 피부 암종 또는 지난 24개월 동안 전신 화학 요법이 필요하지 않은 카포시 육종 제외).
  7. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
  8. 참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 프로토콜 규정을 준수하는 참가자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 의학적 또는 정신 질환.
  9. 연구 완료 또는 필요한 후속 조치를 허용하지 않는 상황에 처한 참가자. 예를 들어 치료 장소를 오가는 여행이 문제인 경우.
  10. 자궁경부 암종 환자.

  11. 심혈관 질환 병력이 있는 참가자는 다음과 같이 나타납니다.

    1. 심근 경색의 역사
    2. 불안정 협심증
    3. 현재 협심증 치료를 위해 약을 복용 중
    4. 관상동맥우회술의 병력

  12. 조정된 전기 온열 치료에 금기 사항이 있는 참가자:

    1. 전류와 전하에 의존하는 심박 조율기 및 기타 이식 장치.
    2. 고관절 교체와 같은 대형 금속 임플란트.
    3. 해당 지역의 온도를 느낄 수 없음.
    4. 치료 부위에서 불편함이나 열을 표현하거나 목소리를 낼 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 공부하다
50Gy 외부 빔 방사선 2Gy 3회 8Gy 고선량률 근접 치료 최대 80mg/m2의 시스플라틴 3회 10가지 조절 전기 온열 치료(최대 150W에서 55분)
의약품: 시스플라틴
다른 이름들:
  • 화학 요법
방사능: 외부 빔 방사
다른 이름들:
  • 방사선 요법
장치: 변조된 전기 온열요법
사용된 조절식 전자 온열 장치는 Oncotherm GmbH의 EHY 2000입니다.
다른 이름들:
  • 온코체온증
  • 나노체온증
방사능: 근접치료
높은 선량률
다른 이름들:
  • 방사선 요법
활성 비교기: 제어
50 Gy 외부 빔 방사선 2 Gy 80mg/m2 시스플라틴 3회 8Gy 고선량률 근접 치료
의약품: 시스플라틴
다른 이름들:
  • 화학 요법
방사능: 외부 빔 방사
다른 이름들:
  • 방사선 요법
방사능: 근접치료
높은 선량률
다른 이름들:
  • 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역방역의 변화
기간: 치료 후 6개월
RESIST/PERSIST 기준을 사용하여 PET/CT로 평가: 완전 반응, 완전 대사 반응, 부분 반응, 안정 질환, 진행성 질환.
치료 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 치료 후 24개월

마지막 치료 날짜 이후 6, 12, 18 및 24개월에서 무진행 생존(PFS)을 결정하기 위해.

  1. 완료와 상관없이 등록된 모든 참가자의 PFS 결정(Intent To Treat-ITT)
  2. 처방된 화학-방사선 요법을 완료한 참가자의 하위 집합에서 PFS를 결정합니다.
치료 후 24개월
2년 생존
기간: 치료 후 24개월
2년 후 전체 생존과 사망 원인(즉, 암 관련, HIV 관련, 치료 관련 또는 기타).
치료 후 24개월
CTCAE 버전 4.0에 의해 평가된 mEHT로 인한 이상 반응의 발생률
기간: 치료 후 6개월
MEHT 치료에 직접적으로 기인할 수 있는 부작용을 평가합니다.
치료 후 6개월
CTCAE 버전 4.0에 의해 평가된 바와 같이 시스플라틴에 기인한 치료 관련 이상 반응의 발생률
기간: 치료 완료 후 최대 3개월
시스플라틴에 기인한 이상반응의 빈도 및 중증도에 대한 mEHT의 잠재적 효과를 확인하기 위해 각 팔에서 시스플라틴에 기인할 수 있는 치료 관련 이상반응의 발생률을 비교합니다.
치료 완료 후 최대 3개월
CTCAE 버전 4.0에 의해 평가된 조기 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 완료 후 최대 6개월
연구의 각 부문에서 방사선 요법과 관련된 초기 독성 증상(CTCAE 버전 4 기준을 사용하여 등급이 매겨짐)의 발생률을 비교하여 초기 독성의 발생률 및 중증도에 대한 mEHT의 잠재적 효과를 식별합니다.
치료 완료 후 최대 6개월
CTCAE 버전 4.0에 의해 평가된 후기 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 완료 후 최대 24개월
연구의 각 부문에서 방사선 요법과 관련된 후기 독성 증상(CTCAE 버전 4 기준을 사용하여 등급이 매겨짐)의 발생률을 비교하여 샘플 그룹의 후기 독성 발생률에 대한 mEHT의 잠재적 효과를 식별합니다.
치료 완료 후 최대 24개월
EuroQoL EQ-5D-5L 형식의 시각적 아날로그 스케일
기간: 치료 완료 후 최대 24개월
EuroQoL EQ-5D-5L 양식에서 Visual Analogue Scale의 설정 시점(6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월)에서 기준선 값의 변화를 평가하기 위해
치료 완료 후 최대 24개월
EuroQoL EQ-5D-5L 형태의 이동성
기간: 치료 완료 후 최대 24개월
EuroQoL EQ-5D-5L 양식에서 Mobility의 설정 시점(6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월)에서 기준 값의 변화를 평가하기 위해
치료 완료 후 최대 24개월
EuroQoL EQ-5D-5L 양식의 자기 관리
기간: 치료 완료 후 최대 24개월
EuroQoL EQ-5D-5L 양식에서 셀프 케어의 설정 시점(6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월)에서 기준 값의 변화를 평가하기 위해
치료 완료 후 최대 24개월
EuroQoL EQ-5D-5L 양식의 일반적인 활동
기간: 치료 완료 후 최대 24개월
EuroQoL EQ-5D-5L 양식에 대한 일반 활동의 설정 시점(6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월)에서 기준 값의 변화를 평가하기 위해
치료 완료 후 최대 24개월
EuroQoL EQ-5D-5L 양식의 통증/불편
기간: 치료 완료 후 최대 24개월
EuroQoL EQ-5D-5L 양식에 대한 통증/불쾌감의 정해진 시점(6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월)에서 기준치로부터의 변화를 평가하기 위해
치료 완료 후 최대 24개월
EuroQoL EQ-5D-5L 양식의 불안/우울증
기간: 치료 완료 후 최대 24개월
EuroQoL EQ-5D-5L 양식에 대한 불안/우울의 정해진 시점(6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월)에서 기준치로부터의 변화를 평가하기 위해
치료 완료 후 최대 24개월
글로벌 건강 상태에 대한 EORTC-QLQ 30 점수
기간: 치료 완료 후 최대 24개월
글로벌 건강 상태에 대한 EORTC-QLQ 30 점수의 정해진 시점(6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월)에서 기준선 점수의 변화를 평가하기 위해
치료 완료 후 최대 24개월
신체 기능에 대한 EORTC-QLQ 30 점수
기간: 치료 완료 후 최대 24개월
신체 기능에 대한 EORTC-QLQ 30 점수의 정해진 시점(6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월)에서 기준선 점수의 변화를 평가하기 위해
치료 완료 후 최대 24개월
역할 기능에 대한 EORTC-QLQ 30 점수
기간: 치료 완료 후 최대 24개월
역할 기능에 대한 EORTC-QLQ 30 점수의 정해진 시점(6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월)에서 기준선 점수의 변화를 평가하기 위해
치료 완료 후 최대 24개월
감정 기능에 대한 EORTC-QLQ 30 점수
기간: 치료 완료 후 최대 24개월
정서 기능에 대한 EORTC-QLQ 30 점수의 정해진 시점(6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월)에서 기준선 점수의 변화를 평가하기 위해
치료 완료 후 최대 24개월
인지 기능에 대한 EORTC-QLQ 30 점수
기간: 치료 완료 후 최대 24개월
인지 기능에 대한 EORTC-QLQ 30 점수의 정해진 시점(6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월)에서 기준선 점수의 변화를 평가하기 위해
치료 완료 후 최대 24개월
사회적 기능에 대한 EORTC-QLQ 30 점수
기간: 치료 완료 후 최대 24개월
사회적 기능에 대한 EORTC-QLQ 30 점수의 정해진 시점(6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월)에서 기준선 점수의 변화를 평가하기 위해
치료 완료 후 최대 24개월
피로에 대한 EORTC-QLQ 30 점수
기간: 치료 완료 후 최대 24개월
피로에 대한 EORTC-QLQ 30 점수의 정해진 시점(6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월)에서 기준선 점수의 변화를 평가하기 위해
치료 완료 후 최대 24개월
메스꺼움 및 구토에 대한 EORTC-QLQ 30 점수
기간: 치료 완료 후 최대 24개월
메스꺼움 및 구토에 대한 EORTC-QLQ 30 점수의 정해진 시점(6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월)에서 기준선 점수의 변화를 평가하기 위해
치료 완료 후 최대 24개월
통증에 대한 EORTC-QLQ 30 점수
기간: 치료 완료 후 최대 24개월
통증에 대한 EORTC-QLQ 30 점수의 정해진 시점(6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월)에서 기준선 점수의 변화를 평가하기 위해
치료 완료 후 최대 24개월
호흡 곤란에 대한 EORTC-QLQ 30 점수
기간: 치료 완료 후 최대 24개월
호흡곤란에 대한 EORTC-QLQ 30 점수의 정해진 시점(6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월)에서 기준선 점수의 변화를 평가하기 위해
치료 완료 후 최대 24개월
불면증에 대한 EORTC-QLQ 30 점수
기간: 치료 완료 후 최대 24개월
불면증에 대한 EORTC-QLQ 30 점수의 정해진 시점(6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월)에서 기준선 점수의 변화를 평가하기 위해
치료 완료 후 최대 24개월
식욕 감소에 대한 EORTC-QLQ 30 점수
기간: 치료 완료 후 최대 24개월
식욕 감소에 대한 EORTC-QLQ 30 점수의 정해진 시점(6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월)에서 기준선 점수의 변화를 평가하기 위해
치료 완료 후 최대 24개월
변비에 대한 EORTC-QLQ 30 점수
기간: 치료 완료 후 최대 24개월
변비에 대한 EORTC-QLQ 30 점수의 정해진 시점(6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월)에서 기준선 점수의 변화를 평가하기 위해
치료 완료 후 최대 24개월
설사에 대한 EORTC-QLQ 30 점수
기간: 치료 완료 후 최대 24개월
설사에 대한 EORTC-QLQ 30 점수의 정해진 시점(6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월)에서 기준선 점수의 변화를 평가하기 위해
치료 완료 후 최대 24개월
재정적 어려움에 대한 EORTC-QLQ 30 점수
기간: 치료 완료 후 최대 24개월
재정적 어려움에 대한 EORTC-QLQ 30 점수의 정해진 시점(6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월)에서 기준선 점수의 변화를 평가하기 위해
치료 완료 후 최대 24개월
증상 경험에 대한 EORTC-QLQ 24 점수
기간: 치료 완료 후 최대 24개월
증상 경험에 대한 EORTC-QLQ 30 점수의 정해진 시점(6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월)에서 기준선 점수의 변화를 평가하기 위해
치료 완료 후 최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jeffrey Kotzen

협력자

National Research Foundation of South Africa
NTP Radioisotopes SOC Ltd

수사관

  • 연구 의자: Carrie A Minnaar, Msc, Student - PhD Candidate
  • 수석 연구원: Jeffrey A Kotzen, MBBCH, Senior Radiation Oncologist
  • 연구 의자: Ans Baeyes, PhD, Head of Department of Radiobiology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 9일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LACC-OT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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