LY900014 制剂在健康参与者不同注射部位的研究
2020年4月20日 更新者：Eli Lilly and Company
注射部位对健康受试者单剂量 LY900014 相对和绝对生物利用度的影响
本研究评估了赖脯胰岛素的新配方 LY900014，这是一种降低血糖的药物。 它通过注射到腹部、大腿和手臂的静脉和皮下进行给药。
该研究将在健康人群中进行，以调查不同注射部位对血液中赖脯胰岛素含量的影响。
将记录副作用和耐受性。 每个参与者的研究将持续约 10 周，包括筛选和跟进。 需要在进入研究前 28 天内进行筛选。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Singapore、新加坡、117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 明显健康的男性或女性（未怀孕并且同意在研究完成之前采取节育措施）
- 体重指数 (BMI) 为每平方米 18 至 30 公斤 (kg/m²)
- 具有正常的血压、脉搏率、心电图 (ECG)、血液和尿液实验室测试结果，这些都是研究可接受的
- 是不吸烟者，在进入研究前至少 6 个月没有吸烟
排除标准：
- 目前正在参与或在过去 30 天内完成临床试验或被判断为与本研究不相容的任何其他类型的医学研究
- 以前参加过或退出过这项研究
- 在过去 3 个月内失血超过 450 毫升 (mL)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LY900014（SC 腹部）
单剂量 15-U 的 LY900014 在一个周期内皮下 (SC) 施用到腹部
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施行SC
其他名称：
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实验性的：LY900014 (SC 大腿)
LY900014 的单剂量 15-U 在一个周期内皮下注射到大腿
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施行SC
其他名称：
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|
实验性的：LY900014（SC 臂）
在一个周期内将 15-U 的 LY900014 单剂量 SC 施用于手臂（三角肌）
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施行SC
其他名称：
|
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ACTIVE_COMPARATOR：LY900014（四）
在一个周期内静脉内 (IV) 施用单剂 15-U LY900014
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管理 IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学：LY900014 给药后浓度与时间曲线 (AUC) 下的赖脯胰岛素面积
大体时间：第 1 天：给药前、2.5、5、10、15、20、25、30、40、60、70、90、120、150、180、210、240、300、360、420、480、540 和给药后 600 分钟
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药代动力学 (PK)：赖脯胰岛素从时间零到给药后 10 小时的 AUC [AUC(0-10h)]。
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第 1 天：给药前、2.5、5、10、15、20、25、30、40、60、70、90、120、150、180、210、240、300、360、420、480、540 和给药后 600 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在夹紧过程中输注的葡萄糖总量 (Gtot)
大体时间：给药前 30 分钟每 10 分钟一次，给药前 30 分钟每 2.5 分钟一次，然后 120 分钟每 5 分钟一次，给药后 120 至 480 分钟每 10 分钟一次，给药后 480 至 600 分钟每 10 分钟一次
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糖动力学：Gtot 是在钳夹持续时间（10 小时）内输注的总葡萄糖，用于测量研究药物随时间的作用，如正常血糖钳夹程序所测量的那样。
在正常血糖钳夹程序期间，通过调整外源性葡萄糖输注速率，在施用 LY900014 后血糖浓度保持恒定。
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给药前 30 分钟每 10 分钟一次，给药前 30 分钟每 2.5 分钟一次，然后 120 分钟每 5 分钟一次，给药后 120 至 480 分钟每 10 分钟一次，给药后 480 至 600 分钟每 10 分钟一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月14日
初级完成 (实际的)
2017年11月9日
研究完成 (实际的)
2017年11月9日
研究注册日期
首次提交
2017年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月26日
首次发布 (实际的)
2017年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月20日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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