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LY900014 和赖脯胰岛素与外部连续皮下胰岛素输注系统在成人 1 型糖尿病参与者中的研究 (PRONTO-Pump)

2019年10月7日 更新者：Eli Lilly and Company

一项前瞻性、随机、双盲、交叉比较，评估 LY900014 和赖脯胰岛素与外部连续皮下胰岛素输注系统在成人 1 型糖尿病患者中的相容性和安全性（PRONTO 泵）

本研究的目的是评估 LY900014 和赖脯胰岛素与外部连续皮下胰岛素输注系统在 1 型糖尿病成年参与者中的相容性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Fresno、California、美国、93720
        • Valley Research
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Atlanta Diabetes Associates
  • 西班牙
      • Sevilla、西班牙、41009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Seville、西班牙、41003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 被诊断患有 1 型糖尿病并且连续使用胰岛素至少 12 个月。
  • 使用带有“速效胰岛素”的胰岛素泵至少 6 个月，并且在过去至少 30 天内使用相同的速效胰岛素。
  • 在过去 12 个月内至少有 60 天使用过连续血糖监测 (CGM) 或快速血糖监测 (FGM)。
  • 血红蛋白 A1c 值≤8.5%，由中心实验室在筛选时确定。
  • 筛选时体重指数 (BMI) ≤ 35 公斤/平方米。
  • 至少在过去 30 天内一直在使用 MiniMed 530G 或 630G（美国）或 MiniMed 640G（欧盟）胰岛素泵。

排除标准：

  • 在过去 6 个月内因极低血糖接受过 1 次以上的紧急治疗。
  • 在过去 6 个月内因血糖控制不佳（高血糖症或糖尿病酮症酸中毒）接受过 1 次以上的紧急治疗。
  • 具有显着的胰岛素抵抗，定义为在筛选时接受了每日总剂量 > 1.2 单位每公斤 (U/kg) 的胰岛素，根据筛选前 3 天的平均每日总胰岛素剂量除以以公斤为单位的体重来确定调查员审查参与者的吸乳历史。
  • 在输注区域的皮下组织内有明显的脂肪增生、脂肪萎缩或疤痕，或在筛选前的最后 90 天内输注部位有脓肿病史。
  • 在筛选前 90 天内，正在通过 CSII 接受除速效胰岛素类似物以外的任何用于治疗糖尿病的口服或注射药物。 允许偶尔用笔或注射器注射胰岛素，例如，由于泵故障或不明原因的高血糖对泵校正推注没有反应。
  • 服用某些不允许参加研究的糖尿病药物。
  • 心脏、肾脏、肝脏有严重问题，或患有血液疾病。
  • 已经或正在接受某些类型的癌症治疗，这些癌症会妨碍研究的参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LY900014
100 单位每毫升 (U/mL) LY900014 通过个性化、连续、皮下胰岛素输注 (CSII) 给药
药品：LY900014
由CSII管理
其他名称：
  • 超速赖脯
实验性的：赖脯胰岛素
100 U/mL 赖脯胰岛素 (Humalog®) 由个体化 CSII 管理
药品：赖脯胰岛素
由CSII管理
其他名称：
  • 优泌乐

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
输液器故障率
大体时间：6周
输液器故障事件定义为由于泵阻塞警报或由于不明原因的高血糖症导致输液器过早更换，血糖 (SMBG) >250 毫克/分升 (mg/dL)（13.9 毫摩尔/升 [mmol/L]）在 6 周的治疗期间，在通过泵输送校正推注后 1 小时内不会减少。 每个参与者的总发生率计算为参与者接受研究治疗时发生的事件总数除以暴露天数 [最后一次给药日期和时间 - 第一次给药日期和时间 - 泵或治疗中断的持续时间] 乘以 30。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
至少发生 1 次输液器故障事件的参与者百分比
大体时间：6周
输液器故障定义为输液器过早更换，原因是泵阻塞警报或原因不明的高血糖症，血糖 (SMBG) >250 毫克/分升（13.9 毫摩尔/升）且在注射校正推注后 1 小时内未降低通过泵。
6周
输液器过早更换率
大体时间：6周
输液器过早变化的速度。
6周
更换输液器的时间间隔
大体时间：6周
输液器更换前的时间间隔反映了输液器从第一次剂量到最后一次剂量更换的时间间隔（以小时为单位）。 用于基线后测量的 MMRM 模型：变量 = 基线 + 期间 + 序列 + Strata（区域 + SmartGuard/Threshold Suspend 的历史使用 + HbA1c（<=7.3%， >7.3%)) + 处理（III 类平方和）。
6周
推注/总胰岛素剂量的比率
大体时间：6周
每次就诊的推注和总胰岛素剂量计算为输入 eCRF 的就诊日期前最后 3 天的平均剂量。 推注/总比值是每次就诊时推注剂量除以总胰岛素剂量得出的。
6周
通过泵输送非膳食相关校正推注后高血糖引起的间质葡萄糖降低率
大体时间：6周
从高血糖（间质葡萄糖 >180 mg/dL [10 mmol/L]）到恢复期间，通过泵进行非膳食相关校正推注后 4 小时内的间质葡萄糖降低速率（葡萄糖减少 [mg/dL] 每分钟） （间质葡萄糖≤180 mg/dL）。
6周
发生严重低血糖事件的参与者人数
大体时间：6周
发生严重低血糖事件的参与者人数。 严重低血糖被定义为精神状态改变且无法协助自己护理的参与者，可能已经半昏迷或无意识，或经历过昏迷伴或不伴癫痫发作，并且该事件需要他人协助积极给予碳水化合物、胰高血糖素、或其他复苏行动。 在此类事件期间可能无法进行血糖测量，但由于 BG 浓度恢复正常而导致的神经功能恢复被认为足以证明该事件是由低 BG 浓度（BG ≤70 mg/dL [3.9 mmol/ ]).
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月21日

初级完成 (实际的)

2018年9月4日

研究完成 (实际的)

2018年9月4日

研究注册日期

首次提交

2018年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月9日

首次发布 (实际的)

2018年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月7日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16908
  • I8B-MC-ITSI (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • 2017-002374-39 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

数据在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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