LY900014 在日本 1 型糖尿病参与者中的研究
2020年4月20日 更新者：Eli Lilly and Company
日本 1 型糖尿病患者单剂量给药后 LY900014 与赖脯胰岛素（优泌乐）的药代动力学和糖动力学比较
本研究将比较一种降低血糖的药物 LY900014 与赖脯胰岛素 (Humalog)。
两种药物都将通过腹部皮下注射给药。
这项研究将在 1 型糖尿病患者中进行，以调查 LY900014 的吸收速度和吸收量，以及与赖脯胰岛素相比，LY900014 对血糖水平的影响。
每个参与者的研究将持续约 3 至 6 周，不包括筛选。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Fukuoka、日本、812-0025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据世界卫生组织分类，日本男性或女性参与者是否在筛查前至少 1 年被诊断为 T1DM
- 体重指数 (BMI) 为每平方米 18.5 至 30.0 千克 (kg/m²)
- 筛选时糖化血红蛋白 <9.0%
排除标准：
- 除了目前的胰岛素治疗方案和合并用药外，在接受治疗前 14 天内，经常使用或打算使用任何非处方药或处方药或营养补充剂来治疗高血糖或胰岛素抵抗或促进体重减轻剂量
- 正在接受慢性（持续时间超过连续 14 天）全身性或吸入性糖皮质激素治疗（不包括局部、关节内和眼内制剂），或在筛选前 4 周内接受过此类治疗
- 有肾功能损害病史（仅当估计肾小球滤过率 [GFR] <60 毫升/分钟/1.73 平方米 [GFR 根据日本肾脏病学会推荐的公式估计] 时除外），或具有血清肌酐水平≥126 微摩尔/升 (μmol/L)（>1.42 毫克/分升 [mg/dL]）（男性）或 ≥111 μmol/L (>1.25 mg/dL)（女性）
- 有腿部深静脉血栓病史，或一级亲属（父母、兄弟姐妹或子女）有反复发作的腿部深静脉血栓病史，由研究者确定
- 有增殖性视网膜病变或黄斑病变和/或严重的神经病变；特别是自主神经病变，由研究者根据最近（<1.5 年）的眼科检查确定
- 根据研究者的判断，在筛选前的过去 3 个月内，胰岛素治疗方案有任何显着变化和/或血糖控制不稳定
- 需要每日胰岛素治疗 >1.5 单位每公斤 (U/kg)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LY900014
在日本 1 型糖尿病患者 (T1DM) 的两个研究期之一中，单次 15 单位 (U)LY900014 皮下 (SC) 给药。
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管理 SC。
其他名称：
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有源比较器：赖脯胰岛素（优泌乐）
在日本 1 型糖尿病患者的两个研究期之一中，单次 15 U 赖脯胰岛素皮下给药。
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管理 SC。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学 (PK)：每个治疗组给药后 0 到 10 小时（AUC 0-10h）浓度曲线下的赖脯胰岛素面积
大体时间：给药前、5 分钟 (min)、10 分钟、15 分钟、20 分钟、25 分钟、30 分钟、35 分钟、40 分钟、45 分钟、50 分钟、55 分钟、60 分钟、70 分钟、90 分钟、120 分钟、给药后 150 分钟、180 分钟、240 分钟、300 分钟、360 分钟、420 分钟、480 分钟、540 分钟和 600 分钟
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PK：从时间零到 10 小时的赖脯胰岛素 AUC
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给药前、5 分钟 (min)、10 分钟、15 分钟、20 分钟、25 分钟、30 分钟、35 分钟、40 分钟、45 分钟、50 分钟、55 分钟、60 分钟、70 分钟、90 分钟、120 分钟、给药后 150 分钟、180 分钟、240 分钟、300 分钟、360 分钟、420 分钟、480 分钟、540 分钟和 600 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖动力学 (GD)：每个治疗组给药后在钳夹期间输注的葡萄糖总量 (Gtot)
大体时间：给药前，从磨合开始的每分钟和 EC 持续时间直到给药后 10 小时
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每个治疗臂的钳夹持续时间不得超过。
Gtot 是钳夹持续时间（10 小时）内的总葡萄糖输注量，用于测量研究药物随时间的作用，如通过正常血糖钳夹 (EC) 程序测量的。
在正常血糖钳夹程序期间，通过调整外源性葡萄糖输注速率，在给予研究治疗药物后血糖浓度保持恒定。
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给药前，从磨合开始的每分钟和 EC 持续时间直到给药后 10 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月17日
初级完成 (实际的)
2018年6月23日
研究完成 (实际的)
2018年7月12日
研究注册日期
首次提交
2018年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月17日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月20日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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