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一项评估 BIVV009 (Sutimlimab) 在近期有输血史的原发性冷凝集素病参与者中的疗效和安全性的研究（Cardinal 研究）

2022年10月4日 更新者：Bioverativ, a Sanofi company

评估 Sutimlimab 在近期有输血史的原发性冷凝集素病患者中的疗效和安全性的 3 期、关键、开放标签、多中心研究

A 部分的目的是确定 sutimlimab 给药是否导致血红蛋白 (Hgb) 水平增加大于或等于 (>=) 2 克/分升 (g/dL) 或增加 Hgb 至 >= 12 g/dL 和避免了在近期有输血史的原发性冷凝集素病 (CAD) 参与者治疗期间输血的需要。 B 部分的目的是评估 sutimlimab 在 CAD 参与者中的长期安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah Medical Center
      • Netanya、以色列、4244916
        • Laniado Hospital
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 加拿大
      • Edmonton、加拿大、T6G1Z1
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H4A3J1
        • McGill University Health Center
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1090
        • Medical University of Vienna
  • 德国
      • Dresden、德国、1307
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Essen、德国、45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Ulm、德国、89081
        • Univ Ulm, Inst Klin. Transfusions. Immungen
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • A. O. Spedali Civili di Brescia
      • Milan、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Rome、意大利、00168
        • U.O.C. Ematologia- Policlinico "A. Gemelli"
      • Vicenza、意大利、36100
        • U.O.C. Ematologia Ospedale San Bortolo
  • 挪威
      • Bergen、挪威、5053
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo、挪威、0372
        • Oslo University Hospital
      • Trondheim、挪威、7030
        • St Olavs Hospital, Avdeling for blodsykdommer
  • 日本
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Saitama-Ken
      • Iruma-gun、Saitama-Ken、日本、350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokyo-To
      • Tokyo、Tokyo-To、日本、177-8521
        • Juntendo University Nerima Hospital
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2060
        • ZNA Stuivenberg
      • La Louvière、比利时、7100
        • Centre Hospitalier Jolimont
      • Leuven、比利时、3000
        • University Hospitals Leuven
  • 法国
      • Caen、法国、14033
        • CHu de Caen
      • Créteil、法国、94000
        • Centre Hospitalier Henri Mondor
      • Lyon、法国、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Buderim、Queensland、澳大利亚、4556
        • USC Health Clinics
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、澳大利亚、3350
        • Ballarat Oncology & Haematology
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85711
        • Arizona Oncology Associates PC
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC/Keck School of Medicine
      • Whittier、California、美国、90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • District of Columbia
      • Georgetown、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • New York Medical College at Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • UW Hospitals and Clinics
  • 英国
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • St James Hospital, Leeds
      • London、英国、WC1E 6AG
        • University College London
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105
        • Academisch Medisch Centrum
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinci i Provincial de Barcelona
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia、西班牙、46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛选时体重 >= 39 公斤。
  • 根据以下标准确诊原发性 CAD： a) 慢性溶血； b) 多特异性直接抗球蛋白试验（DAT）阳性； c) 单特异性 DAT 对 C3d 呈强阳性； d) 冷凝集素效价在 4 摄氏度时 >= 64； e) 免疫球蛋白 G (IgG) DAT 小于或等于 (
  • 入组后 6 个月内至少有一次输血史。
  • 血红蛋白水平
  • 胆红素水平高于正常参考范围，包括患有吉尔伯特综合症的参与者。

排除标准：

  • 继发于感染、风湿病或活动性血液系统恶性肿瘤的冷凝集素综合征。
  • 入组前一个月内任何类型的临床相关感染（例如活动性丙型肝炎、肺炎）。
  • 系统性红斑狼疮的临床诊断；或筛选时具​​有抗核抗体的其他自身免疫性疾病。 在患者资格确认审查期间逐案裁定持续时间长的抗核抗体且无相关临床症状。
  • 筛选前或筛选时肝炎面板阳性（包括乙型肝炎表面抗原和/或丙型肝炎病毒抗体）。
  • 筛选时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体呈阳性。
  • 入组前 3 个月内接受利妥昔单抗单药治疗或 6 个月内接受利妥昔单抗联合治疗（例如苯达莫司汀、氟达拉滨、依鲁替尼或细胞毒性药物）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BIVV009
近期有输血史（定义为筛选前最后 6 个月内至少输血 1 次）的原发性 CAD 参与者接受静脉内 (IV) 输注 BIVV009 6.5 克 (g)（如果体重小于 [= ] 75 公斤）在第 0 天和第 7 天以及此后在 A 部分中每 14 天一次，直至第 25 周。 根据方案完成 A 部分直至治疗访视结束（第 26 周）的参与者可以继续在 B 部分中接受 BIVV009，从第 27 周开始每 2 周一次，最多额外 149 周。 所有完成 A 部分的参与者都选择继续 B 部分。
药品：BIVV009
Sutimlimab 以静脉内 (IV) 输注的形式给药。
其他名称：
  • 苏替利马

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分：对治疗有反应的参与者百分比
大体时间：从第 5 周到第 26 周
参与者被认为是反应者：如果他或她从第 5 周到第 26 周（A 部分治疗结束）没有接受输血并且没有接受超出方案允许的 CAD 治疗。 此外，参与者的血红蛋白 (Hgb) 水平必须满足以下任一标准：治疗评估终点时 Hgb 水平 >= 12 克/分升 (g/dL)（定义为第 23、25 周的平均值，和 26 次访问），或 Hgb 从基线增加 >= 2 g/dL（定义为研究药物首次给药前的最后一个 Hgb 值）在治疗评估终点。 响应者的百分比与 95% 精确的 Clopper-Pearson 置信区间 (CI) 一起计算。
从第 5 周到第 26 周
B 部分：发生治疗突发不良事件 (TEAE) 和治疗突发严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：B 部分，6.5 g 队列：从第一次给药（第 27 周）到治疗 143 周 + 随访 9 周（即到第 179 周）； B 部分，7.5 g 队列：从第一次给药（第 27 周）到治疗 149 周 + 随访 9 周（即到第 185 周）
不良事件 (AE) 被定义为接受研究药物且不一定与治疗有因果关系的参与者发生的任何不良医疗事件。 TESAE 被定义为在任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷、是医学上重要的事件。 TEAE 被定义为在治疗紧急 (TE) 期间（从 B 部分中的第一次研究性药物 [IMP] 给药到最后一次 IMP 给药 + 9 周随访期）期间发生、恶化或变得严重的 AE。
B 部分，6.5 g 队列：从第一次给药（第 27 周）到治疗 143 周 + 随访 9 周（即到第 179 周）； B 部分，7.5 g 队列：从第一次给药（第 27 周）到治疗 149 周 + 随访 9 周（即到第 185 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分：治疗评估时间点胆红素水平相对于基线的平均变化
大体时间：基线、治疗评估时间点（即第 23、25 和 26 周的平均值）
在该结果测量中报告了治疗评估时间点胆红素水平相对于基线的平均变化。 治疗评估时间点定义为第 23、25 和 26 周就诊的平均值。 最小二乘法 (LS) 均值和 95% 置信区间 (CI) 通过重复测量混合模型 (MMRM) 方法使用异质 Toeplitz (TOEPH) 协方差矩阵进行评估，其中相对于基线的变化作为因变量，基线值作为自变量，访视次数作为自变量. 基线定义为首次给予研究药物之前的最后一个非缺失值。
基线、治疗评估时间点（即第 23、25 和 26 周的平均值）
A 部分：慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) - 治疗评估时间点疲劳量表评分（生活质量）相对于基线的平均变化
大体时间：基线、治疗评估时间点（即第 23、25 和 26 周的平均值）
FACIT-Fatigue 量表包含 13 个问题，使用 5 分制进行评估（0=完全没有；1=有点，2=有点，3=相当多，4=非常多）。 将对每个问题的回答相加以获得总分。 总分范围从 0 到 52，得分越高表示越疲劳。 治疗评估时间点定义为第 23、25 和 26 周就诊的平均值。 LS 平均值和 95% CI 是通过 MMRM 方法使用 TOEPH 协方差矩阵评估的，其中从基线的变化作为因变量，基线值和访问作为自变量。 基线定义为首次给予研究药物之前的最后一个非缺失值。
基线、治疗评估时间点（即第 23、25 和 26 周的平均值）
A 部分：治疗评估时间点乳酸脱氢酶 (LDH) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线、治疗评估时间点（即第 23、25 和 26 周的平均值）
在该结果测量中报告了在治疗评估时间点 LDH 相对于基线的平均变化。 治疗评估时间点定义为第 23、25 和 26 周就诊的平均值。 LS 平均值和 95% CI 是通过 MMRM 方法使用 TOEPH 协方差矩阵评估的，其中从基线的变化作为因变量，基线值和访问作为自变量。 基线定义为首次给予研究药物之前的最后一个非缺失值。
基线、治疗评估时间点（即第 23、25 和 26 周的平均值）
A 部分：每个参与者的输血次数
大体时间：从第 5 周到第 26 周
如果参与者的 Hgb 水平符合以下任一标准，则参与者将接受输血：
从第 5 周到第 26 周
A 部分：每位参与者输血单位数
大体时间：从第 5 周到第 26 周
如果参与者的 Hgb 水平符合以下任一标准，则参与者将接受输血：-Hgb 是
从第 5 周到第 26 周
A 部分：治疗评估时间点血红蛋白 (Hgb) 水平相对于基线的平均变化
大体时间：基线、治疗评估时间点（即第 23、25 和 26 周的平均值）
在该结果测量中报告治疗评估时间点 Hgb 相对于基线（第 0 周）的平均变化。 治疗评估时间点定义为第 23、25 和 26 周就诊的平均值。 LS 平均值和 95% CI 是通过 MMRM 方法使用 TOEPH 协方差矩阵评估的，其中从基线的变化作为因变量，基线值和访问作为自变量。 基线定义为首次给予研究药物之前的最后一个非缺失值。
基线、治疗评估时间点（即第 23、25 和 26 周的平均值）
B 部分：每个指定时间点的血红蛋白 (Hgb) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 27、29、31、33、35、37、39、41、43、45、47、49、51、53、55、57、59、61、63、65、67、69、71、73 周, 75, 77, 79, 83, 87, 91, 95, 99, 103, 107, 111, 115, 119, 123, 127, 131, 135, 139, 143, 147, 151, 155, 159, 163, 167 , 171, 175, ET/SFU（至第 185 周）
在每个指定时间点（即第 27、29、31、33、35、37、39、41、43、45、47、49、51、53、55、57 周）从基线（第 0 周）开始的 Hgb 水平变化, 59, 61, 63, 65, 67, 69, 71, 73, 75, 77, 79, 83, 87, 91, 95, 99, 103, 107, 111, 115, 119, 123, 127, 131, 135 , 139, 143, 147, 151, 155, 159, 163, 167, 171, 175 和提前终止/安全跟进 [ET/SFU] 访问）在此结果测量中报告。 基线定义为 A 部分中研究药物首次给药前的最后一个非缺失值。ET 就诊/SFU 就诊为最后一次给药后 9 周（即，直至第 185 周）。
基线，第 27、29、31、33、35、37、39、41、43、45、47、49、51、53、55、57、59、61、63、65、67、69、71、73 周, 75, 77, 79, 83, 87, 91, 95, 99, 103, 107, 111, 115, 119, 123, 127, 131, 135, 139, 143, 147, 151, 155, 159, 163, 167 , 171, 175, ET/SFU（至第 185 周）
B 部分：每个指定时间点胆红素水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 27、29、31、33、35、37、39、41、43、45、47、49、51、53、55、57、59、61、63、65、67、69、71、73 周, 75, 77, 79, 83, 87, 91, 95, 99, 103, 107, 111, 115, 119, 123, 127, 131, 135, 139, 143, 147, 151, 155, 159, 163, 167 , 171, 175, ET/SFU（至第 185 周）
在每个指定时间点（即第 27、29、31、33、35、37、39、41、43、45、47、49、51、53、55、57 周）胆红素水平相对于基线（第 0 周）的变化, 59, 61, 63, 65, 67, 69, 71, 73, 75, 77, 79, 83, 87, 91, 95, 99, 103, 107, 111, 115, 119, 123, 127, 131, 135 , 139, 143, 147, 151, 155, 159, 163, 167, 171, 175 和 ET/SFU 访问）在此结果测量中报告。 基线定义为 A 部分中研究药物首次给药前的最后一个非缺失值。ET 就诊/SFU 就诊为最后一次给药后 9 周（即，直至第 185 周）。
基线，第 27、29、31、33、35、37、39、41、43、45、47、49、51、53、55、57、59、61、63、65、67、69、71、73 周, 75, 77, 79, 83, 87, 91, 95, 99, 103, 107, 111, 115, 119, 123, 127, 131, 135, 139, 143, 147, 151, 155, 159, 163, 167 , 171, 175, ET/SFU（至第 185 周）
B 部分：第 39、51、63、75、87、99、111、123、135、147,159、171 周和早期的慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) 疲劳量表评分（生活质量）相对于基线的变化终止 (ET) 访问/安全跟进访问
大体时间：基线、第 39、51、63、75、87、99、111、123、135、147,159、171 周和 ET 就诊/SFU 就诊（即直至第 185 周）
FACIT-Fatigue 量表包含 13 个问题，使用 5 分制进行评估（0=完全没有；1=有点，2=有点，3=相当多，4=非常多）。 将对每个问题的回答相加以获得总分。 总分范围从 0 到 52，得分越高表示越疲劳。 基线（第 0 周）定义为 A 部分中研究药物首次给药前的最后一个非缺失值。ET 就诊/SFU 就诊为最后一次给药后 9 周（即，直至第 185 周）。
基线、第 39、51、63、75、87、99、111、123、135、147,159、171 周和 ET 就诊/SFU 就诊（即直至第 185 周）
B 部分：每个指定时间点的 12 项短期调查 (SF-12) 物理组件摘要 (PCS) 和心理组件摘要 (MCS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 39、51、63、75、87、99、111、123、135 周和 ET 就诊/SFU 就诊（即直至第 185 周）
SF-12：12 项问卷评估的健康相关生活质量 (HRQOL) 包含 12 个项目，分为 8 个功能和幸福领域（子量表）：身体机能、角色-身体、角色情感、心理健康、身体疼痛、一般健康、活力和社会功能，每个领域的得分从 0（健康状况不佳）到 100（健康状况较好）不等。 较高的分数 = 良好的健康状况。 这 8 个领域进一步总结为 2 个汇总分数，PCS 和 MCS，分数范围为 0（健康状况不佳）到 100（健康状况较好）。 更高的分数 = 更好的 HRQOL。 基线（第 0 周）被定义为 A 部分中研究药物首次给药前的最后一个非缺失值。ET 就诊/SFU 就诊为最后一次给药后 9 周（即，直至第 185 周）。 此结果测量报告了 SF-12 PCS 和 MCS 分数相对于基线的变化。
基线、第 39、51、63、75、87、99、111、123、135 周和 ET 就诊/SFU 就诊（即直至第 185 周）
B 部分：第 39、51、63、75、87、99、111 周时 5 级欧洲生活质量 5 维 5 级问卷 (EQ-5D-5L) 健康状况效用指数和 VAS 评分相对于基线的变化, 123, 135, 147,159, 171 和 ET 访问/SFU 访问
大体时间：基线、第 39、51、63、75、87、99、111、123、135、147,159、171 周和 ET 就诊/SFU 就诊（即直至第 185 周）
EQ-5D-5L：标准化的参与者评分问卷，用于评估与健康相关的生活质量。 EQ-5D-5L包括2个组成部分：EQ-5D-5L健康状态效用指数（描述性系统）和视觉模拟量表（VAS）。 EQ-5D描述系统包括5个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 5 个响应选项：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和用李克特量表测量的极端问题。 与 5 个维度相关的 EQ-5D-5L 响应被转换为 0 到 1 之间的单个指数效用分数，其中分数越高 = 健康状况越好。 EQ-5D-5L VAS 以从 0 = 可想象的最差健康状态到 100 = 可想象的最佳健康状态的等级对参与者的当前健康状态进行评级。 基线（第 0 周）：A 部分中首次施用研究药物之前的最后一个非缺失值。ET 就诊/SFU 就诊为最后一次给药后 9 周（即，直至第 185 周）。
基线、第 39、51、63、75、87、99、111、123、135、147,159、171 周和 ET 就诊/SFU 就诊（即直至第 185 周）
B 部分：在第 39、51、63、75、87、99、111、123、135、147,159、171 周和 ET 访视/SFU 时，对参与者的（疲劳）严重程度 (PGIS) 调查问卷的总体印象做出回应的参与者人数访问
大体时间：在第 39、51、63、75、87、99、111、123、135、147,159、171 周和 ET 就诊/SFU 就诊（即，直至第 185 周）
PGIS 是一种自我报告的量表。 PGIS 是一份单项问卷，旨在使用 1 到 5 的 5 分制评估参与者对疾病严重程度的印象，其中 1 = 无，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 严重，5 = 非常严重。 分数越高表明严重程度越高。 ET 就诊/SFU 就诊是在最后一次给药后 9 周（即，直至第 185 周）。
在第 39、51、63、75、87、99、111、123、135、147,159、171 周和 ET 就诊/SFU 就诊（即，直至第 185 周）
B 部分：在第 39、51、63、75、87、99、111、123、135、147,159、171 周和 ET 访视/SFU 访视时对参与者的全球印象变化 (PGIC) 问卷做出回应的参与者人数
大体时间：在第 39、51、63、75、87、99、111、123、135、147,159、171 周和 ET 就诊/SFU 就诊（即，直至第 185 周）
PGIC 是一种自我管理的问卷，用于评估与研究开始相比的改善或恶化。 PGIC 在 7 点李克特量表上进行评估，范围从 1（大大改善）到 7（大大恶化）。 根据 PGIC 分数定义类别如下：1=改善很大，2=改善很多，3=改善很少，4=没有变化，5=稍微变差，6=变差很多，7=变差很多。 分数越高表明严重程度越高。 ET 就诊/SFU 就诊是在最后一次给药后 9 周（即，直至第 185 周）。
在第 39、51、63、75、87、99、111、123、135、147,159、171 周和 ET 就诊/SFU 就诊（即，直至第 185 周）
B 部分：每个指定时间点乳酸脱氢酶 (LDH) 水平相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 27、29、31、33、35、37、39、41、43、45、47、49、51、53、55、57、59、61、63、65、67、69、71、73 周, 75, 77, 79, 83, 87, 91, 95, 99, 103, 107, 111, 115, 119, 123, 127, 131, 135, 139, 143, 147, 151, 155, 159, 163, 167 , 171, 175, ET/SFU（至第 185 周）
在每个指定时间点（即第 27、29、31、33、35、37、39、41、43、45、47、49、51、53、55、57、59 周、 61, 63, 65, 67, 69, 71, 73, 75, 77, 79, 83, 87, 91, 95, 99, 103, 107, 111, 115, 119, 123, 127, 131, 135, 139, 143、147、151、155、159、163、167、171、175 和 ET/SFU 访问）在该结果测量中报告。 基线（第 0 周）定义为 A 部分中研究药物首次给药前的最后一个非缺失值。ET 就诊/SFU 就诊为最后一次给药后 9 周（即，直至第 185 周）。
基线，第 27、29、31、33、35、37、39、41、43、45、47、49、51、53、55、57、59、61、63、65、67、69、71、73 周, 75, 77, 79, 83, 87, 91, 95, 99, 103, 107, 111, 115, 119, 123, 127, 131, 135, 139, 143, 147, 151, 155, 159, 163, 167 , 171, 175, ET/SFU（至第 185 周）
B 部分：每个参与者的输血次数
大体时间：从第 27 周到 149 周的治疗（即到第 176 周）
如果参与者的 Hgb 水平符合以下任一标准，则参与者将接受输血：
从第 27 周到 149 周的治疗（即到第 176 周）
B 部分：每位参与者输血单位数
大体时间：从第 27 周到 149 周的治疗（即到第 176 周）
如果参与者的 Hgb 水平符合以下任一标准，则参与者将接受输血：
从第 27 周到 149 周的治疗（即到第 176 周）
B 部分：每个指定时间点触珠蛋白值相对于基线的变化
大体时间：基线，第 27、29、31、33、35、37、39、41、43、45、47、49、51、53、55、57、59、61、63、65、67、69、71、73 周, 75, 77, 79, 83, 87, 91, 95, 99, 103, 107, 111, 115, 119, 123, 127, 131, 135, 139, 143, 147, 151, 155, 159, 163, 167 , 171, 175, ET/SFU（至第 185 周）
在每个指定时间点（即第 27、29、31、33、35、37、39、41、43、45、47、49、51、53、55、57、59、61 周），触珠蛋白值相对于基线的变化, 63, 65, 67, 69, 71, 73, 75, 77, 79, 83, 87, 91, 95, 99, 103, 107, 111, 115, 119, 123, 127, 131, 135, 139, 143 , 147, 151, 155, 159, 163, 167, 171, 175 和 ET/SFU 访问）在此结果测量中报告。 基线定义为 A 部分中研究药物首次给药前的最后一个非缺失值。ET 就诊/SFU 就诊为最后一次给药后 9 周（即，直至第 185 周）。 触珠蛋白值
基线，第 27、29、31、33、35、37、39、41、43、45、47、49、51、53、55、57、59、61、63、65、67、69、71、73 周, 75, 77, 79, 83, 87, 91, 95, 99, 103, 107, 111, 115, 119, 123, 127, 131, 135, 139, 143, 147, 151, 155, 159, 163, 167 , 171, 175, ET/SFU（至第 185 周）
B 部分：按类型划分的医疗就诊次数
大体时间：从第 27 周到 149 周的治疗（即到第 176 周）
在此结果测量中，包括非研究医疗保健资源利用访问（主要包括对研究医生办公室的额外访问，或访问全科医生，或访问专科医生）和住院访问的医疗访问次数和报告急诊就诊。
从第 27 周到 149 周的治疗（即到第 176 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bioverativ, a Sanofi company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月5日

初级完成 (实际的)

2021年10月5日

研究完成 (实际的)

2021年10月5日

研究注册日期

首次提交

2017年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月16日

首次发布 (实际的)

2017年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月4日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFC16215
  • BIVV009-03 (其他标识符：Bioverativ Therapeutics Inc.)
  • 2017-003538-10 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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