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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do BIVV009 (Sutimlimab) em participantes com doença primária por aglutinina fria que têm um histórico recente de transfusão de sangue (Cardinal Study)

4 de outubro de 2022 atualizado por: Bioverativ, a Sanofi company

Um estudo multicêntrico, pivô, aberto e de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do sutimlimabe em pacientes com doença primária por aglutininas frias com histórico recente de transfusão de sangue

O objetivo da Parte A foi determinar se a administração de sutimlimabe resultou em um aumento maior ou igual a (>=) 2 gramas por decilitro (g/dL) nos níveis de hemoglobina (Hgb) ou aumentou a Hgb para >= 12 g/dL e evitou a necessidade de transfusão de sangue durante o tratamento em participantes com doença primária de aglutinina fria (DAC) que tinham uma história recente de transfusão de sangue. O objetivo da Parte B foi avaliar a segurança a longo prazo e a tolerabilidade do sutimlimabe em participantes com DAC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 1307
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Univ Ulm, Inst Klin. Transfusions. Immungen
  • Austrália
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Austrália, 4556
        • USC Health Clinics
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
        • Ballarat Oncology & Haematology
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • La Louvière, Bélgica, 7100
        • Centre Hospitalier Jolimont
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá, T6G1Z1
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A3J1
        • McGill University Health Center
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinci i Provincial de Barcelona
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology Associates PC
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Keck School of Medicine
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • District of Columbia
      • Georgetown, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College at Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • UW Hospitals and Clinics
  • França
      • Caen, França, 14033
        • CHU de Caen
      • Créteil, França, 94000
        • Centre Hospitalier Henri Mondor
      • Lyon, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105
        • Academisch Medisch Centrum
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Netanya, Israel, 4244916
        • Laniado Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • A. O. Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Rome, Itália, 00168
        • U.O.C. Ematologia- Policlinico "A. Gemelli"
      • Vicenza, Itália, 36100
        • U.O.C. Ematologia Ospedale San Bortolo
  • Japão
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japão, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Saitama-Ken
      • Iruma-gun, Saitama-Ken, Japão, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokyo-To
      • Tokyo, Tokyo-To, Japão, 177-8521
        • Juntendo University Nerima Hospital
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5053
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Oslo University Hospital
      • Trondheim, Noruega, 7030
        • St Olavs Hospital, Avdeling for blodsykdommer
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James Hospital, Leeds
      • London, Reino Unido, WC1E 6AG
        • University College London
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso corporal >= 39 kg na triagem.
  • Diagnóstico confirmado de DAC primária com base nos seguintes critérios: a) Hemólise crônica; b) Teste de antiglobulina direta poliespecífica (DAT) positivo; c) DAT monoespecífico fortemente positivo para C3d; d) Título de aglutinina fria >= 64 a 4 graus Celsius; e) Imunoglobulina G (IgG) DAT menor ou igual a (
  • História de pelo menos uma transfusão de sangue documentada dentro de 6 meses após a inscrição.
  • nível de hemoglobina
  • Nível de bilirrubina acima do intervalo de referência normal, incluindo participantes com Síndrome de Gilbert.

Critério de exclusão:

  • Síndrome da aglutinina fria secundária a infecção, doença reumatológica ou malignidade hematológica ativa.
  • Infecção clinicamente relevante de qualquer tipo no mês anterior à inscrição (por exemplo, hepatite C ativa, pneumonia).
  • Diagnóstico clínico de lúpus eritematoso sistêmico; ou outras doenças autoimunes com anticorpos antinucleares na triagem. Anticorpos antinucleares de longa duração sem sintomas clínicos associados, julgados caso a caso durante a Revisão Confirmatória da Elegibilidade do Paciente.
  • Painel de hepatite positivo (incluindo antígeno de superfície da hepatite B e/ou anticorpo do vírus da hepatite C) antes ou durante a triagem.
  • Anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
  • Tratamento com monoterapia com rituximabe dentro de 3 meses ou terapias combinadas com rituximabe (por exemplo, com bendamustina, fludarabina, ibrutinibe ou drogas citotóxicas) dentro de 6 meses antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BIVV009
Os participantes com DAC primária com história recente de transfusão (definida como pelo menos 1 transfusão durante os últimos 6 meses antes da triagem) receberam uma infusão intravenosa (IV) de BIVV009 6,5 gramas (g) (se o peso corporal for inferior a [= ] 75 kg) no Dia 0 e no Dia 7 e a cada 14 dias na Parte A até a Semana 25. Os participantes que concluíram a Parte A de acordo com o protocolo até o final da consulta de tratamento (Semana 26) poderiam continuar a receber o BIVV009 na Parte B, a cada 2 semanas, começando na Semana 27 por até 149 semanas adicionais. Todos os participantes que concluíram a Parte A optaram por continuar na Parte B.
Medicamento: BIVV009
Sutimlimabe foi administrado como infusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
  • Sutimlimabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Porcentagem de participantes com resposta ao tratamento
Prazo: Da semana 5 até a semana 26
Um participante foi considerado respondedor: se não recebeu transfusão de sangue da Semana 5 até a Semana 26 (final do tratamento na Parte A) e não recebeu tratamento para DAC além do permitido pelo protocolo. Além disso, o nível de hemoglobina (Hgb) do participante deve atender a um dos seguintes critérios: nível de Hgb >= 12 gramas por decilitro (g/dL) no ponto final da avaliação do tratamento (definido como a média dos valores das semanas 23, 25, e 26 visitas), ou Hgb aumentou >= 2 g/dL desde o início (definido como o último valor de Hgb antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo) no ponto final da avaliação do tratamento. A porcentagem de respondedores foi calculada juntamente com um intervalo de confiança (IC) de Clopper-Pearson exato de 95%.
Da semana 5 até a semana 26
Parte B: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Parte B, coorte de 6,5 g: Desde a primeira dose (Semana 27) até 143 semanas de tratamento + 9 semanas de acompanhamento (ou seja, até a Semana 179); Parte B, coorte de 7,5 g: Desde a primeira dose (Semana 27) até 149 semanas de tratamento + 9 semanas de acompanhamento (ou seja, até a Semana 185)
Um Evento Adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo e não teve necessariamente uma relação causal com o tratamento. TESAEs foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito, foi um evento clinicamente importante. Os TEAEs foram definidos como EAs que se desenvolveram, pioraram ou se tornaram graves durante o período emergente do tratamento (TE) (desde a primeira administração do medicamento experimental [IMP] na Parte B até a última administração do IMP + período de acompanhamento de 9 semanas).
Parte B, coorte de 6,5 g: Desde a primeira dose (Semana 27) até 143 semanas de tratamento + 9 semanas de acompanhamento (ou seja, até a Semana 179); Parte B, coorte de 7,5 g: Desde a primeira dose (Semana 27) até 149 semanas de tratamento + 9 semanas de acompanhamento (ou seja, até a Semana 185)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Mudança média da linha de base nos níveis de bilirrubina no ponto de tempo de avaliação do tratamento
Prazo: Linha de base, ponto de tempo de avaliação do tratamento (ou seja, média das semanas 23, 25 e 26)
A alteração média da linha de base nos níveis de bilirrubina no momento da avaliação do tratamento foi relatada nesta medida de resultado. O ponto de tempo de avaliação do tratamento foi definido como a média dos valores das visitas da semana 23, 25 e 26. A média dos mínimos quadrados (LS) e o intervalo de confiança (CI) de 95% foram avaliados pela abordagem de Modelo Misto para Medidas Repetidas (MMRM) usando a matriz de covariância Toeplitz heterogênea (TOEPH) com mudança da linha de base como variável dependente e valor da linha de base e visitas como variáveis ​​independentes . A linha de base foi definida como o último valor não omisso antes da primeira administração do medicamento do estudo.
Linha de base, ponto de tempo de avaliação do tratamento (ou seja, média das semanas 23, 25 e 26)
Parte A: Alteração média desde a linha de base na Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) - Pontuação da Escala de Fadiga (Qualidade de Vida) no Ponto de Tempo de Avaliação do Tratamento
Prazo: Linha de base, ponto de tempo de avaliação do tratamento (ou seja, média das semanas 23, 25 e 26)
A escala FACIT-Fadiga é composta por 13 questões avaliadas em uma escala de 5 pontos (0=nada; 1=um pouco, 2=um pouco, 3=um pouco e 4=muito). As respostas para cada pergunta foram adicionadas para obter uma pontuação total. A pontuação total variou de 0 a 52, com pontuação mais alta indicando mais fadiga. O ponto de tempo de avaliação do tratamento foi definido como a média dos valores das visitas da semana 23, 25 e 26. A média de LS e o IC de 95% foram avaliados pela abordagem MMRM usando a matriz de covariância TOEPH com mudança da linha de base como variável dependente e valor da linha de base e visitas como variáveis ​​independentes. A linha de base foi definida como o último valor não omisso antes da primeira administração do medicamento do estudo.
Linha de base, ponto de tempo de avaliação do tratamento (ou seja, média das semanas 23, 25 e 26)
Parte A: Mudança média da linha de base na lactato desidrogenase (LDH) no ponto de tempo de avaliação do tratamento
Prazo: Linha de base, ponto de tempo de avaliação do tratamento (ou seja, média das semanas 23, 25 e 26)
A alteração média da linha de base em LDH no ponto de tempo de avaliação do tratamento é relatada nesta medida de resultado. O ponto de tempo de avaliação do tratamento foi definido como a média dos valores das visitas da semana 23, 25 e 26. A média de LS e o IC de 95% foram avaliados pela abordagem MMRM usando a matriz de covariância TOEPH com mudança da linha de base como variável dependente e valor da linha de base e visitas como variáveis ​​independentes. A linha de base foi definida como o último valor não omisso antes da primeira administração do medicamento do estudo.
Linha de base, ponto de tempo de avaliação do tratamento (ou seja, média das semanas 23, 25 e 26)
Parte A: Número de transfusões de sangue por participante
Prazo: Da semana 5 até a semana 26
Um participante deveria receber uma transfusão se seu nível de Hgb atendesse a um dos seguintes critérios: Hgb estava
Da semana 5 até a semana 26
Parte A: Número de unidades de sangue transfundidas por participante
Prazo: Da semana 5 até a semana 26
Um participante deveria receber uma transfusão se seu nível de Hgb atendesse a um dos seguintes critérios: -Hgb era
Da semana 5 até a semana 26
Parte A: Mudança média da linha de base no nível de hemoglobina (Hgb) no ponto de tempo de avaliação do tratamento
Prazo: Linha de base, ponto de tempo de avaliação do tratamento (ou seja, média das semanas 23, 25 e 26)
A alteração média da linha de base (Semana 0) na Hgb no ponto de avaliação do tratamento é relatada nesta medida de resultado. O ponto de tempo de avaliação do tratamento foi definido como a média dos valores das visitas da semana 23, 25 e 26. A média de LS e o IC de 95% foram avaliados pela abordagem MMRM usando a matriz de covariância TOEPH com mudança da linha de base como variável dependente e valor da linha de base e visitas como variáveis ​​independentes. A linha de base foi definida como o último valor não omisso antes da primeira administração do medicamento do estudo.
Linha de base, ponto de tempo de avaliação do tratamento (ou seja, média das semanas 23, 25 e 26)
Parte B: Alteração da linha de base no nível de hemoglobina (Hgb) em cada ponto de tempo especificado
Prazo: Linha de base, semanas 27,29,31,33,35,37,39,41, 43, 45, 47, 49, 51, 53, 55, 57, 59, 61, 63, 65, 67, 69, 71, 73 , 75, 77, 79, 83, 87, 91, 95, 99, 103, 107, 111, 115, 119, 123, 127, 131, 135, 139, 143, 147, 151, 155, 159, 163, 167 , 171, 175, ET/SFU (até a Semana 185)
Alteração do nível de Hgb desde a linha de base (Semana 0) em cada ponto de tempo especificado (ou seja, Semanas 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43, 45, 47, 49, 51, 53, 55, 57 , 59, 61, 63, 65, 67, 69, 71, 73, 75, 77, 79, 83, 87, 91, 95, 99, 103, 107, 111, 115, 119, 123, 127, 131, 135 , 139, 143, 147, 151, 155, 159, 163, 167, 171, 175 e rescisão antecipada/visita de acompanhamento de segurança [ET/SFU]) é relatado nesta medida de resultado. A linha de base foi definida como o último valor não omisso antes da primeira administração do medicamento do estudo na Parte A. A visita ET/SFU foi 9 semanas após a administração da última dose (isto é, até a Semana 185).
Linha de base, semanas 27,29,31,33,35,37,39,41, 43, 45, 47, 49, 51, 53, 55, 57, 59, 61, 63, 65, 67, 69, 71, 73 , 75, 77, 79, 83, 87, 91, 95, 99, 103, 107, 111, 115, 119, 123, 127, 131, 135, 139, 143, 147, 151, 155, 159, 163, 167 , 171, 175, ET/SFU (até a Semana 185)
Parte B: Alteração da linha de base nos níveis de bilirrubina em cada ponto de tempo especificado
Prazo: Linha de base, semanas 27,29,31,33,35,37,39,41, 43, 45, 47, 49, 51, 53, 55, 57, 59, 61, 63, 65, 67, 69, 71, 73 , 75, 77, 79, 83, 87, 91, 95, 99, 103, 107, 111, 115, 119, 123, 127, 131, 135, 139, 143, 147, 151, 155, 159, 163, 167 , 171, 175, ET/SFU (até a Semana 185)
Mudança da linha de base (Semana 0) nos níveis de bilirrubina em cada ponto de tempo especificado (ou seja, Semanas 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43, 45, 47, 49, 51, 53, 55, 57 , 59, 61, 63, 65, 67, 69, 71, 73, 75, 77, 79, 83, 87, 91, 95, 99, 103, 107, 111, 115, 119, 123, 127, 131, 135 , 139, 143, 147, 151, 155, 159, 163, 167, 171, 175 e visita ET/SFU) é relatado nesta medida de resultado. A linha de base foi definida como o último valor não omisso antes da primeira administração do medicamento do estudo na Parte A. A visita ET/SFU foi 9 semanas após a administração da última dose (isto é, até a Semana 185).
Linha de base, semanas 27,29,31,33,35,37,39,41, 43, 45, 47, 49, 51, 53, 55, 57, 59, 61, 63, 65, 67, 69, 71, 73 , 75, 77, 79, 83, 87, 91, 95, 99, 103, 107, 111, 115, 119, 123, 127, 131, 135, 139, 143, 147, 151, 155, 159, 163, 167 , 171, 175, ET/SFU (até a Semana 185)
Parte B: Alteração da linha de base na avaliação funcional da terapia para doenças crônicas (FACIT) - pontuação da escala de fadiga (qualidade de vida) nas semanas 39, 51, 63, 75, 87, 99, 111, 123, 135, 147,159, 171 e precoce Visita de Rescisão (ET)/Visita de Acompanhamento de Segurança
Prazo: Linha de base, semanas 39, 51, 63, 75, 87, 99, 111, 123, 135, 147,159, 171 e visita ET/SFU (ou seja, até a semana 185)
A escala FACIT-Fadiga é composta por 13 questões avaliadas em uma escala de 5 pontos (0=nada; 1=um pouco, 2=um pouco, 3=um pouco e 4=muito). As respostas para cada pergunta foram adicionadas para obter uma pontuação total. O escore Total variou de 0 a 52, com maior pontuação indicando mais fadiga. A linha de base (Semana 0) foi definida como o último valor não omisso antes da primeira administração do medicamento do estudo na Parte A. A visita ET/SFU foi 9 semanas após a administração da última dose (ou seja, até a Semana 185).
Linha de base, semanas 39, 51, 63, 75, 87, 99, 111, 123, 135, 147,159, 171 e visita ET/SFU (ou seja, até a semana 185)
Parte B: Alteração da linha de base na pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12) Resumo do componente físico (PCS) e resumo do componente mental (MCS) em cada ponto de tempo especificado
Prazo: Linha de base, semanas 39, 51, 63, 75, 87, 99, 111, 123, 135 e visita ET/SFU (ou seja, até a semana 185)
SF-12: questionário de 12 itens para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) continha 12 itens, categorizados em 8 domínios (subescalas) de funcionamento e bem-estar: funcionamento físico, papel físico, papel emocional, saúde mental, corporal dor, estado geral de saúde, vitalidade e funcionamento social, com pontuação de cada domínio variando de 0 (saúde ruim) a 100 (saúde melhor). Escores mais altos = bom estado de saúde. Esses 8 domínios foram ainda resumidos em 2 pontuações resumidas, PCS e MCS, para as quais a pontuação variou de 0 (saúde ruim) a 100 (saúde melhor). Pontuações mais altas = melhor QVRS. A linha de base (Semana 0) foi definida como o último valor não omisso antes da primeira administração do medicamento do estudo na Parte A. A visita ET/SFU foi 9 semanas após a administração da última dose (ou seja, até a Semana 185). A alteração da linha de base nas pontuações do SF-12 PCS e MCS é relatada nesta medida de resultado.
Linha de base, semanas 39, 51, 63, 75, 87, 99, 111, 123, 135 e visita ET/SFU (ou seja, até a semana 185)
Parte B: Alteração da linha de base no questionário europeu de 5 dimensões de qualidade de vida de 5 níveis (EQ-5D-5L) Índice de utilidade do estado de saúde e pontuações VAS nas semanas 39, 51, 63, 75, 87, 99, 111 , 123, 135, 147,159, 171 e Visita ET/Visita SFU
Prazo: Linha de base, semanas 39, 51, 63, 75, 87, 99, 111, 123, 135, 147,159, 171 e visita ET/SFU (ou seja, até a semana 185)
EQ-5D-5L: questionário padronizado, avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. O EQ-5D-5L inclui 2 componentes: Índice de utilidade do estado de saúde EQ-5D-5L (sistema descritivo) e Escala Visual Analógica (VAS). O sistema descritivo EQ-5D compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 opções de resposta: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos medidos com escala Likert. As respostas EQ-5D-5L relacionadas a 5 dimensões são convertidas em um único índice de pontuação de utilidade entre 0 a 1, onde maior pontuação = melhor estado de saúde. O EQ-5D-5L VAS classificou o estado de saúde atual do participante em uma escala de 0 = pior estado de saúde imaginável a 100 = melhor estado de saúde imaginável. Linha de base (Semana 0): último valor não omisso antes da primeira administração do medicamento do estudo na Parte A. A visita ET/SFU foi 9 semanas após a administração da última dose (ou seja, até a Semana 185).
Linha de base, semanas 39, 51, 63, 75, 87, 99, 111, 123, 135, 147,159, 171 e visita ET/SFU (ou seja, até a semana 185)
Parte B: Número de participantes com resposta ao questionário de impressão global de (fadiga) gravidade (PGIS) do participante nas semanas 39, 51, 63, 75, 87, 99, 111, 123, 135, 147,159, 171 e na visita ET/SFU Visita
Prazo: Nas semanas 39, 51, 63, 75, 87, 99, 111, 123, 135, 147,159, 171 e na visita ET/SFU (ou seja, até a semana 185)
O PGIS é uma escala de autorrelato. O PGIS é um questionário de 1 item projetado para avaliar a impressão do participante sobre a gravidade da doença usando uma escala de 5 pontos variando de 1 a 5, onde 1 = nenhum, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave, 5 = muito grave. Pontuações mais altas indicaram maior gravidade. A visita ET/SFU foi 9 semanas após a administração da última dose (ou seja, até a Semana 185).
Nas semanas 39, 51, 63, 75, 87, 99, 111, 123, 135, 147,159, 171 e na visita ET/SFU (ou seja, até a semana 185)
Parte B: Número de participantes com resposta ao questionário de impressão global de mudança (PGIC) do participante nas semanas 39, 51, 63, 75, 87, 99, 111, 123, 135, 147,159, 171 e na visita ET/SFU
Prazo: Nas semanas 39, 51, 63, 75, 87, 99, 111, 123, 135, 147,159, 171 e na visita ET/SFU (ou seja, até a semana 185)
O PGIC é um questionário autoaplicável para avaliar a melhora ou piora em relação ao início do estudo. O PGIC foi avaliado em uma escala Likert de 7 pontos variando de 1 (melhorou muito) a 7 (piorou muito). As categorias foram definidas com base nas pontuações do PGIC da seguinte forma: 1=melhorou muito, 2=melhorou muito, 3=melhorou minimamente, 4=não mudou, 5=piorou minimamente, 6=piorou muito e 7=piorou muito. Pontuações mais altas indicaram maior gravidade. A visita ET/SFU foi 9 semanas após a administração da última dose (ou seja, até a Semana 185).
Nas semanas 39, 51, 63, 75, 87, 99, 111, 123, 135, 147,159, 171 e na visita ET/SFU (ou seja, até a semana 185)
Parte B: Mudança média da linha de base no nível de lactato desidrogenase (LDH) em cada ponto de tempo especificado
Prazo: Linha de base, semanas 27,29,31,33,35,37,39,41, 43, 45, 47, 49, 51, 53, 55, 57, 59, 61, 63, 65, 67, 69, 71, 73 , 75, 77, 79, 83, 87, 91, 95, 99, 103, 107, 111, 115, 119, 123, 127, 131, 135, 139, 143, 147, 151, 155, 159, 163, 167 , 171, 175, ET/SFU (até a Semana 185)
Mudança média da linha de base nos níveis de LDH em cada ponto de tempo especificado (ou seja, semanas 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43, 45, 47, 49, 51, 53, 55, 57, 59, 61, 63, 65, 67, 69, 71, 73, 75, 77, 79, 83, 87, 91, 95, 99, 103, 107, 111, 115, 119, 123, 127, 131, 135, 139, 143, 147, 151, 155, 159, 163, 167, 171, 175 e visita ET/SFU) é relatado nesta medida de resultado. A linha de base (Semana 0) foi definida como o último valor não omisso antes da primeira administração do medicamento do estudo na Parte A. A visita ET/SFU foi 9 semanas após a administração da última dose (ou seja, até a Semana 185).
Linha de base, semanas 27,29,31,33,35,37,39,41, 43, 45, 47, 49, 51, 53, 55, 57, 59, 61, 63, 65, 67, 69, 71, 73 , 75, 77, 79, 83, 87, 91, 95, 99, 103, 107, 111, 115, 119, 123, 127, 131, 135, 139, 143, 147, 151, 155, 159, 163, 167 , 171, 175, ET/SFU (até a Semana 185)
Parte B: Número de transfusões de sangue por participante
Prazo: Da semana 27 até 149 semanas de tratamento (ou seja, até a semana 176)
Um participante deveria receber uma transfusão se seu nível de Hgb atendesse a um dos seguintes critérios: Hgb estava
Da semana 27 até 149 semanas de tratamento (ou seja, até a semana 176)
Parte B: Número de unidades de sangue transfundidas por participante
Prazo: Da semana 27 até 149 semanas de tratamento (ou seja, até a semana 176)
Um participante deveria receber uma transfusão se seu nível de Hgb atendesse a um dos seguintes critérios: Hgb estava
Da semana 27 até 149 semanas de tratamento (ou seja, até a semana 176)
Parte B: Alteração da linha de base nos valores de haptoglobina em cada ponto de tempo especificado
Prazo: Linha de base, semanas 27,29,31,33,35,37,39,41,43, 45, 47, 49, 51, 53, 55, 57, 59, 61, 63, 65, 67, 69, 71, 73 , 75, 77, 79, 83, 87, 91, 95, 99, 103, 107, 111, 115, 119, 123, 127, 131, 135, 139, 143, 147, 151, 155, 159, 163, 167 , 171, 175, ET/SFU (até a Semana 185)
Alteração nos valores de Haptoglobina da linha de base em cada ponto de tempo especificado (ou seja, semanas 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43, 45, 47, 49, 51, 53, 55, 57, 59, 61 , 63, 65, 67, 69, 71, 73, 75, 77, 79, 83, 87, 91, 95, 99, 103, 107, 111, 115, 119, 123, 127, 131, 135, 139, 143 , 147, 151, 155, 159, 163, 167, 171, 175 e visita ET/SFU) é relatado nesta medida de resultado. A linha de base foi definida como o último valor não omisso antes da primeira administração do medicamento do estudo na Parte A. A visita ET/SFU foi 9 semanas após a administração da última dose (isto é, até a Semana 185). valores de haptoglobina
Linha de base, semanas 27,29,31,33,35,37,39,41,43, 45, 47, 49, 51, 53, 55, 57, 59, 61, 63, 65, 67, 69, 71, 73 , 75, 77, 79, 83, 87, 91, 95, 99, 103, 107, 111, 115, 119, 123, 127, 131, 135, 139, 143, 147, 151, 155, 159, 163, 167 , 171, 175, ET/SFU (até a Semana 185)
Parte B: Número de Consultas de Saúde por Tipo
Prazo: Da semana 27 até 149 semanas de tratamento (ou seja, até a semana 176)
Nesta medida de resultado, o número de visitas de saúde que incluiu visita de utilização de recursos de saúde não do estudo (consistia principalmente em visitas extras ao consultório do médico do estudo, ou visita a um médico generalista, ou visita a um médico especialista) e visita de hospitalização e visita à emergência do hospital é relatada.
Da semana 27 até 149 semanas de tratamento (ou seja, até a semana 176)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bioverativ, a Sanofi company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFC16215
  • BIVV009-03 (Outro identificador: Bioverativ Therapeutics Inc.)
  • 2017-003538-10 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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