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최근 수혈 병력이 있는 원발성 한랭응집소 질환 환자를 대상으로 BIVV009(Sutimlimab)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구(추기 연구)

2022년 10월 4일 업데이트: Bioverativ, a Sanofi company

최근 수혈 병력이 있는 원발성 한랭응집소 질환 환자를 대상으로 수팀리맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 중추적, 공개 라벨, 다기관 연구

파트 A의 목적은 수팀리맙 투여로 인해 헤모글로빈(Hgb) 수치가 데시리터당 2g(g/dL) 이상(>=) 증가했는지 또는 Hgb가 >= 12g/dL로 증가했는지 여부를 결정하고 최근 수혈 병력이 있는 원발성 한냉응집소 질환(CAD) 참가자의 치료 중 수혈의 필요성을 없앴습니다. 파트 B의 목적은 CAD 참가자에서 수팀리맙의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105
        • Academisch Medisch Centrum
  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5053
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, 노르웨이, 0372
        • Oslo University Hospital
      • Trondheim, 노르웨이, 7030
        • St Olavs Hospital, Avdeling for blodsykdommer
  • 독일
      • Dresden, 독일, 1307
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Ulm, 독일, 89081
        • Univ Ulm, Inst Klin. Transfusions. Immungen
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • Arizona Oncology Associates PC
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC/Keck School of Medicine
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • District of Columbia
      • Georgetown, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College at Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • UW Hospitals and Clinics
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • La Louvière, 벨기에, 7100
        • Centre Hospitalier Jolimont
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinci i Provincial de Barcelona
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, 스페인, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • 영국
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • St James Hospital, Leeds
      • London, 영국, WC1E 6AG
        • University College London
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University of Vienna
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Netanya, 이스라엘, 4244916
        • Laniado Hospital
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • A. O. Spedali Civili di Brescia
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • U.O.C. Ematologia- Policlinico "A. Gemelli"
      • Vicenza, 이탈리아, 36100
        • U.O.C. Ematologia Ospedale San Bortolo
  • 일본
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, 일본, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Saitama-Ken
      • Iruma-gun, Saitama-Ken, 일본, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokyo-To
      • Tokyo, Tokyo-To, 일본, 177-8521
        • Juntendo University Nerima Hospital
  • 캐나다
      • Edmonton, 캐나다, T6G1Z1
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4A3J1
        • McGill University Health Center
  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14033
        • CHU de Caen
      • Créteil, 프랑스, 94000
        • Centre Hospitalier Henri Mondor
      • Lyon, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • 호주
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, 호주, 4556
        • USC Health Clinics
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, 호주, 3350
        • Ballarat Oncology & Haematology
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 체중 >= 39 kg.
  • 다음 기준에 따라 기본 CAD의 확인된 진단: a) 만성 용혈; b) 다특이성 직접 항글로불린 검사(DAT) 양성; c) C3d에 대해 강력하게 양성인 단일특이성 DAT; d) 섭씨 4도에서 저온 응집소 역가 >= 64; e) 면역글로불린 G(IgG) DAT가 (
  • 등록 후 6개월 이내에 적어도 한 번 문서화된 수혈 이력.
  • 헤모글로빈 수준
  • 길버트 증후군 참가자를 포함하여 정상 참조 범위를 초과하는 빌리루빈 수치.

제외 기준:

  • 감염, 류마티스 질환 또는 활동성 혈액 악성 종양에 이차적인 한랭 응집소 증후군.
  • 등록 전 한 달 이내에 임상적으로 관련된 모든 종류의 감염(예: 활동성 C형 간염, 폐렴).
  • 전신성 홍반성 루푸스의 임상진단; 또는 스크리닝 시 항핵 항체가 있는 기타 자가면역 질환. 관련 임상 증상 없이 장기간 지속되는 항핵 항체는 환자 적격성 확인 검토 중에 사례별로 판단됩니다.
  • 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 양성 간염 패널(B형 간염 표면 항원 및/또는 C형 간염 바이러스 항체 포함).
  • 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체.
  • 등록 전 6개월 이내에 3개월 이내에 리툭시맙 단독 요법 또는 리툭시맙 병용 요법(예: 벤다무스틴, 플루다라빈, 이브루티닙 또는 세포독성 약물)을 사용한 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BIVV009
최근 수혈 이력이 있는 원발성 CAD 환자(스크리닝 전 마지막 6개월 동안 최소 1회 수혈로 정의됨)는 BIVV009 6.5g(체중이 [= ] 75 kg) 0일 및 7일에 그리고 그 후 파트 A에서 25주까지 14일마다. 치료 방문 종료(26주차)까지 프로토콜에 따라 파트 A를 완료한 참가자는 파트 B의 BIVV009를 27주차부터 시작하여 최대 추가 149주 동안 2주마다 계속 받을 수 있습니다. 파트 A를 완료한 모든 참가자는 파트 B에서 계속하기로 선택했습니다.
의약품: BIVV009
Sutimlimab은 정맥내(IV) 주입으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 수팀리맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 치료에 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 5주차부터 26주차까지
참가자는 반응자로 간주되었습니다: 참가자가 5주에서 26주(파트 A의 치료 종료)까지 수혈을 받지 않았고 프로토콜에 따라 허용된 것 이상으로 CAD 치료를 받지 않은 경우. 또한 참가자의 헤모글로빈(Hgb) 수준은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다. Hgb 수준 >= 치료 평가 종료점(23, 25, 및 26회 방문), 또는 Hgb는 치료 평가 종점에서 기준선(연구 약물의 첫 번째 투여량을 투여하기 전 마지막 Hgb 값으로 정의됨)으로부터 >= 2g/dL 증가했습니다. 응답자의 백분율은 95% 정확한 Clopper-Pearson 신뢰 구간(CI)과 함께 계산되었습니다.
5주차부터 26주차까지
파트 B: 치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 파트 B, 6.5g 코호트: 첫 번째 용량(27주차)부터 최대 143주 치료 + 9주 후속 조치(즉, 최대 179주차); 파트 B, 7.5g 코호트: 첫 번째 용량(27주차)부터 최대 149주 치료 + 9주 추적 관찰(즉, 최대 185주차)
이상 반응(AE)은 연구 약물을 투여받은 참여자에서 발생했으며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없는 것으로 정의되었습니다. TESAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요했거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 의학적으로 중요한 사건. TEAE는 치료 긴급(TE) 기간(파트 B의 첫 번째 연구 의약품[IMP] 투여부터 마지막 ​​IMP 투여 + 9주 추적 관찰 기간까지) 동안 발생, 악화 또는 심각해진 AE로 정의되었습니다.
파트 B, 6.5g 코호트: 첫 번째 용량(27주차)부터 최대 143주 치료 + 9주 후속 조치(즉, 최대 179주차); 파트 B, 7.5g 코호트: 첫 번째 용량(27주차)부터 최대 149주 치료 + 9주 추적 관찰(즉, 최대 185주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 치료 평가 시점에서 빌리루빈 수준의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 치료 평가 시점(즉, 23주, 25주 및 26주의 평균)
치료 평가 시점에서 빌리루빈 수준의 기준선으로부터의 평균 변화가 이 결과 측정에서 보고되었습니다. 치료 평가 시점은 23주차, 25주차 및 26주차 방문 값의 평균으로 정의되었습니다. 최소 제곱(LS) 평균 및 95% 신뢰 구간(CI)은 기준선으로부터의 변화를 종속 변수로, 기준선 값과 방문을 독립 변수로 사용하여 이기종 Toeplitz(TOEPH) 공분산 행렬을 사용하는 MMRM(Mixed Model for Repeated Measures) 접근법에 의해 평가되었습니다. . 기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 이전의 마지막 비결측값으로 정의되었습니다.
기준선, 치료 평가 시점(즉, 23주, 25주 및 26주의 평균)
파트 A: 치료 평가 시점에서 만성 질환 치료(FACIT) 기능 평가의 기준선으로부터의 평균 변화-피로 척도 점수(삶의 질)
기간: 기준선, 치료 평가 시점(즉, 23주, 25주 및 26주의 평균)
FACIT-Fatigue 척도는 5점 척도(0=전혀 그렇지 않다; 1=조금 그렇다, 2=다소, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)를 사용하여 평가된 13개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문에 대한 응답을 추가하여 총점을 얻었습니다. 총점의 범위는 0~52점이며 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다. 치료 평가 시점은 23주차, 25주차 및 26주차 방문 값의 평균으로 정의되었습니다. LS 평균과 95% CI는 기준선으로부터의 변화를 종속 변수로, 기준선 값과 방문을 독립 변수로 하는 TOEPH 공분산 행렬을 사용하여 MMRM 접근 방식으로 평가되었습니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 이전의 마지막 비결측값으로 정의되었습니다.
기준선, 치료 평가 시점(즉, 23주, 25주 및 26주의 평균)
파트 A: 치료 평가 시점에서 젖산 탈수소효소(LDH)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 치료 평가 시점(즉, 23주, 25주 및 26주의 평균)
치료 평가 시점에서 LDH의 기준선으로부터의 평균 변화는 이 결과 측정에서 보고됩니다. 치료 평가 시점은 23주차, 25주차 및 26주차 방문 값의 평균으로 정의되었습니다. LS 평균과 95% CI는 기준선으로부터의 변화를 종속 변수로, 기준선 값과 방문을 독립 변수로 하는 TOEPH 공분산 행렬을 사용하여 MMRM 접근 방식으로 평가되었습니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 이전의 마지막 비결측값으로 정의되었습니다.
기준선, 치료 평가 시점(즉, 23주, 25주 및 26주의 평균)
파트 A: 참여자당 수혈 횟수
기간: 5주차부터 26주차까지
참가자는 Hgb 수준이 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 수혈을 받았습니다.
5주차부터 26주차까지
파트 A: 참여자당 수혈된 혈액 단위 수
기간: 5주차부터 26주차까지
참가자는 Hgb 수준이 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 수혈을 받았습니다.
5주차부터 26주차까지
파트 A: 치료 평가 시점에서 헤모글로빈(Hgb) 수준의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 치료 평가 시점(즉, 23주, 25주 및 26주의 평균)
치료 평가 시점에서 Hgb의 기준선(0주)으로부터의 평균 변화가 이 결과 측정에서 보고됩니다. 치료 평가 시점은 23주차, 25주차 및 26주차 방문 값의 평균으로 정의되었습니다. LS 평균과 95% CI는 기준선으로부터의 변화를 종속 변수로, 기준선 값과 방문을 독립 변수로 하는 TOEPH 공분산 행렬을 사용하여 MMRM 접근 방식으로 평가되었습니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 이전의 마지막 비결측값으로 정의되었습니다.
기준선, 치료 평가 시점(즉, 23주, 25주 및 26주의 평균)
파트 B: 각 지정된 시점에서 헤모글로빈(Hgb) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 27,29,31,33,35,37,39,41, 43, 45, 47, 49, 51, 53, 55, 57, 59, 61, 63, 65, 67, 69, 71, 73주 , 75, 77, 79, 83, 87, 91, 95, 99, 103, 107, 111, 115, 119, 123, 127, 131, 135, 139, 143, 147, 151, 155, 159, 163, 167 , 171, 175, ET/SFU(185주까지)
각 지정된 시점(즉, 27주, 29주, 31주, 33주, 35주, 37주, 39주, 41주, 43주, 45주, 47주, 49주, 51주, 53주, 55주, 57주)에서 기준선(0주)에서 Hgb 수준의 변화 , 59, 61, 63, 65, 67, 69, 71, 73, 75, 77, 79, 83, 87, 91, 95, 99, 103, 107, 111, 115, 119, 123, 127, 131, 135 , 139, 143, 147, 151, 155, 159, 163, 167, 171, 175 및 조기 종료/안전 추적[ET/SFU] 방문)이 이 결과 측정에서 보고됩니다. 기준선은 파트 A에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 값으로 정의되었습니다. ET 방문/SFU 방문은 마지막 용량 투여 후 9주(즉, 최대 185주)였습니다.
기준선, 27,29,31,33,35,37,39,41, 43, 45, 47, 49, 51, 53, 55, 57, 59, 61, 63, 65, 67, 69, 71, 73주 , 75, 77, 79, 83, 87, 91, 95, 99, 103, 107, 111, 115, 119, 123, 127, 131, 135, 139, 143, 147, 151, 155, 159, 163, 167 , 171, 175, ET/SFU(185주까지)
파트 B: 지정된 각 시점에서 빌리루빈 수치의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 27,29,31,33,35,37,39,41, 43, 45, 47, 49, 51, 53, 55, 57, 59, 61, 63, 65, 67, 69, 71, 73주 , 75, 77, 79, 83, 87, 91, 95, 99, 103, 107, 111, 115, 119, 123, 127, 131, 135, 139, 143, 147, 151, 155, 159, 163, 167 , 171, 175, ET/SFU(185주까지)
각 지정된 시점(즉, 27주, 29주, 31주, 33주, 35주, 37주, 39주, 41주, 43주, 45주, 47주, 49주, 51주, 53주, 55주, 57주)에서 빌리루빈 수치의 기준선(0주)으로부터의 변화 , 59, 61, 63, 65, 67, 69, 71, 73, 75, 77, 79, 83, 87, 91, 95, 99, 103, 107, 111, 115, 119, 123, 127, 131, 135 , 139, 143, 147, 151, 155, 159, 163, 167, 171, 175 및 ET/SFU 방문)이 이 결과 측정에 보고됩니다. 기준선은 파트 A에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 값으로 정의되었습니다. ET 방문/SFU 방문은 마지막 용량 투여 후 9주(즉, 최대 185주)였습니다.
기준선, 27,29,31,33,35,37,39,41, 43, 45, 47, 49, 51, 53, 55, 57, 59, 61, 63, 65, 67, 69, 71, 73주 , 75, 77, 79, 83, 87, 91, 95, 99, 103, 107, 111, 115, 119, 123, 127, 131, 135, 139, 143, 147, 151, 155, 159, 163, 167 , 171, 175, ET/SFU(185주까지)
파트 B: 39주, 51주, 63주, 75주, 87주, 99주, 111주, 123주, 135주, 147주, 159주, 171주 및 조기에 만성 질환 치료의 기능 평가(FACIT)-피로 척도 점수(삶의 질)의 기준선에서 변경 종료(ET) 방문/안전 후속 방문
기간: 기준선, 39, 51, 63, 75, 87, 99, 111, 123, 135, 147, 159, 171주 및 ET 방문/SFU 방문(즉, 185주까지)
FACIT-Fatigue 척도는 5점 척도(0=전혀 그렇지 않다; 1=조금 그렇다, 2=다소, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)를 사용하여 평가된 13개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문에 대한 응답을 추가하여 총점을 얻었습니다. 총점의 범위는 0~52점이며 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다. 기준선(0주)은 파트 A에서 연구 약물을 처음 투여하기 전 마지막 비결측 값으로 정의되었습니다. ET 방문/SFU 방문은 마지막 용량 투여 후 9주(즉, 최대 185주)였습니다.
기준선, 39, 51, 63, 75, 87, 99, 111, 123, 135, 147, 159, 171주 및 ET 방문/SFU 방문(즉, 185주까지)
파트 B: 지정된 각 시점에서 12개 항목 단기 설문조사(SF-12) 물리적 구성요소 요약(PCS) 및 정신적 구성요소 요약(MCS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 39, 51, 63, 75, 87, 99, 111, 123, 135주 및 ET 방문/SFU 방문(즉, 185주까지)
SF-12: 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 평가한 12개 항목 설문지에는 기능 및 웰빙의 8개 영역(하위 척도)으로 분류된 12개 항목이 포함되어 있습니다: 신체 기능, 역할-신체, 역할 감정, 정신 건강, 신체 통증, 일반 건강, 활력 및 사회적 기능, 각 도메인 점수 범위는 0(나쁜 건강)에서 100(더 좋은 건강)까지입니다. 높은 점수 = 좋은 건강 상태. 이 8개 영역은 2개의 요약 점수인 PCS 및 MCS로 추가로 요약되었으며 점수 범위는 0(나쁜 건강)에서 100(더 좋은 건강)까지입니다. 높은 점수 = 더 나은 HRQOL. 기준선(0주)은 파트 A에서 연구 약물을 처음 투여하기 전 마지막 비결측 값으로 정의되었습니다. ET 방문/SFU 방문은 마지막 용량 투여 후 9주(즉, 최대 185주)였습니다. SF-12 PCS 및 MCS 점수의 기준선으로부터의 변화는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
기준선, 39, 51, 63, 75, 87, 99, 111, 123, 135주 및 ET 방문/SFU 방문(즉, 185주까지)
파트 B: 39주차, 51주차, 63주차, 75주차, 87주차, 99주차, 111주차에서 5단계 유럽 삶의 질 5차원 5단계 설문지(EQ-5D-5L) 건강 상태 효용 지수 및 VAS 점수의 기준선에서 변경 , 123, 135, 147,159, 171 및 ET 방문/SFU 방문
기간: 기준선, 39, 51, 63, 75, 87, 99, 111, 123, 135, 147, 159, 171주 및 ET 방문/SFU 방문(즉, 185주까지)
EQ-5D-5L: 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 표준화된 참가자 평가 설문지. EQ-5D-5L에는 EQ-5D-5L 건강 상태 효용 지수(설명 시스템) 및 시각적 아날로그 척도(VAS)의 두 가지 구성 요소가 포함됩니다. EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 심각한 문제의 5가지 응답 옵션이 있으며 리커트 척도로 측정됩니다. 5개 차원과 관련된 EQ-5D-5L 응답은 0에서 1 사이의 단일 지수 유틸리티 점수로 변환되며, 여기서 높은 점수는 더 나은 건강 상태입니다. EQ-5D-5L VAS는 참가자의 현재 건강 상태를 0=상상할 수 있는 최악의 건강 상태부터 100=상상할 수 있는 최상의 건강 상태까지의 척도로 평가했습니다. 기준선(0주): 파트 A에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 값. ET 방문/SFU 방문은 마지막 용량 투여 후 9주(즉, 최대 185주)였습니다.
기준선, 39, 51, 63, 75, 87, 99, 111, 123, 135, 147, 159, 171주 및 ET 방문/SFU 방문(즉, 185주까지)
파트 B: 39주, 51주, 63주, 75주, 87주, 99주, 111주, 123주, 135주, 147주, 159주, 171주차 및 ET 방문/SFU에서 참가자의 전반적인 (피로) 중증도(PGIS) 인상(PGIS) 설문에 응답한 참가자 수 방문
기간: 39, 51, 63, 75, 87, 99, 111, 123, 135, 147,159, 171주 및 ET 방문/SFU 방문(즉, 최대 185주)
PGIS는 자가 보고 척도입니다. PGIS는 1에서 5까지 범위의 5점 척도(1=없음, 2=경증, 3=중등도, 4=심각, 5=매우 심함)를 사용하여 질병 중증도에 대한 참가자의 인상을 평가하도록 설계된 1개 항목 설문지입니다. 점수가 높을수록 심각도가 더 높았음을 나타냅니다. ET 방문/SFU 방문은 마지막 용량 투여 후 9주(즉, 최대 185주)였습니다.
39, 51, 63, 75, 87, 99, 111, 123, 135, 147,159, 171주 및 ET 방문/SFU 방문(즉, 최대 185주)
파트 B: 39주, 51주, 63주, 75주, 87주, 99주, 111주, 123주, 135주, 147,159주, 171주 및 ET 방문/SFU 방문 시 참가자의 PGIC(Global Impression of Change) 설문에 응답한 참가자 수
기간: 39, 51, 63, 75, 87, 99, 111, 123, 135, 147,159, 171주 및 ET 방문/SFU 방문(즉, 최대 185주)
PGIC는 연구 시작과 비교하여 개선 또는 악화를 평가하기 위한 자가 관리 설문지입니다. PGIC는 1(매우 개선됨)에서 7(매우 악화됨) 범위의 7점 리커트 척도로 평가되었습니다. PGIC 점수에 따라 1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5=최소하게 악화됨, 6=매우 악화됨, 7=매우 악화됨으로 범주를 정의했습니다. 점수가 높을수록 심각도가 더 높았음을 나타냅니다. ET 방문/SFU 방문은 마지막 용량 투여 후 9주(즉, 최대 185주)였습니다.
39, 51, 63, 75, 87, 99, 111, 123, 135, 147,159, 171주 및 ET 방문/SFU 방문(즉, 최대 185주)
파트 B: 각각의 지정된 시점에서 젖산 탈수소효소(LDH) 수준의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 27,29,31,33,35,37,39,41, 43, 45, 47, 49, 51, 53, 55, 57, 59, 61, 63, 65, 67, 69, 71, 73주 , 75, 77, 79, 83, 87, 91, 95, 99, 103, 107, 111, 115, 119, 123, 127, 131, 135, 139, 143, 147, 151, 155, 159, 163, 167 , 171, 175, ET/SFU(185주까지)
각 특정 시점(즉, 27주, 29주, 31주, 33주, 35주, 37주, 39주, 41주, 43주, 45주, 47주, 49주, 51주, 53주, 55주, 57주, 59주, 61, 63, 65, 67, 69, 71, 73, 75, 77, 79, 83, 87, 91, 95, 99, 103, 107, 111, 115, 119, 123, 127, 131, 135, 139, 143, 147, 151, 155, 159, 163, 167, 171, 175 및 ET/SFU 방문)이 이 결과 측정에 보고됩니다. 기준선(0주)은 파트 A에서 연구 약물을 처음 투여하기 전 마지막 비결측 값으로 정의되었습니다. ET 방문/SFU 방문은 마지막 용량 투여 후 9주(즉, 최대 185주)였습니다.
기준선, 27,29,31,33,35,37,39,41, 43, 45, 47, 49, 51, 53, 55, 57, 59, 61, 63, 65, 67, 69, 71, 73주 , 75, 77, 79, 83, 87, 91, 95, 99, 103, 107, 111, 115, 119, 123, 127, 131, 135, 139, 143, 147, 151, 155, 159, 163, 167 , 171, 175, ET/SFU(185주까지)
파트 B: 참여자당 수혈 횟수
기간: 27주차부터 149주차까지(즉, 176주차까지)
참가자는 Hgb 수준이 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 수혈을 받았습니다.
27주차부터 149주차까지(즉, 176주차까지)
파트 B: 참여자당 수혈된 혈액 단위 수
기간: 27주차부터 149주차까지(즉, 176주차까지)
참가자는 Hgb 수준이 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 수혈을 받았습니다.
27주차부터 149주차까지(즉, 176주차까지)
파트 B: 각각의 지정된 시점에서 합토글로빈 값의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 27,29,31,33,35,37,39,41,43, 45, 47, 49, 51, 53, 55, 57, 59, 61, 63, 65, 67, 69, 71, 73주 , 75, 77, 79, 83, 87, 91, 95, 99, 103, 107, 111, 115, 119, 123, 127, 131, 135, 139, 143, 147, 151, 155, 159, 163, 167 , 171, 175, ET/SFU(185주까지)
각각의 지정된 시점(즉, 27주, 29주, 31주, 33주, 35주, 37주, 39주, 41주, 43주, 45주, 47주, 49주, 51주, 53주, 55주, 57주, 59주, 61주)에서 기준선으로부터 합토글로빈 값의 변화 , 63, 65, 67, 69, 71, 73, 75, 77, 79, 83, 87, 91, 95, 99, 103, 107, 111, 115, 119, 123, 127, 131, 135, 139, 143 , 147, 151, 155, 159, 163, 167, 171, 175 및 ET/SFU 방문)이 이 결과 측정에 보고됩니다. 기준선은 파트 A에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 값으로 정의되었습니다. ET 방문/SFU 방문은 마지막 용량 투여 후 9주(즉, 최대 185주)였습니다. 합토글로빈 값
기준선, 27,29,31,33,35,37,39,41,43, 45, 47, 49, 51, 53, 55, 57, 59, 61, 63, 65, 67, 69, 71, 73주 , 75, 77, 79, 83, 87, 91, 95, 99, 103, 107, 111, 115, 119, 123, 127, 131, 135, 139, 143, 147, 151, 155, 159, 163, 167 , 171, 175, ET/SFU(185주까지)
파트 B: 유형별 의료 방문 수
기간: 27주차부터 149주차까지(즉, 176주차까지)
이 결과 측정에서 비연구 의료 자원 이용 방문(주로 연구 의사의 사무실에 대한 추가 방문, 일반의 방문 또는 전문의 방문으로 구성됨) 및 입원 방문을 포함하는 의료 방문 횟수 및 병원 응급실 방문이보고되었습니다.
27주차부터 149주차까지(즉, 176주차까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bioverativ, a Sanofi company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EFC16215
  • BIVV009-03 (기타 식별자: Bioverativ Therapeutics Inc.)
  • 2017-003538-10 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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