Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa BIVV009 (Sutilimimab) u uczestników z pierwotną chorobą zimnych aglutynin, którzy niedawno przeszli transfuzję krwi (badanie podstawowe)

4 października 2022 zaktualizowane przez: Bioverativ, a Sanofi company

Kluczowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo sutimlimabu u pacjentów z pierwotną chorobą zimnych aglutynin, u których niedawno przetaczano krew

Celem części A było określenie, czy podawanie sutimlimab spowodowało większy lub równy (>=) 2 gramów na decylitr (g/dl) wzrost poziomu hemoglobiny (Hgb) lub wzrost Hgb do >= 12 g/dl oraz wyeliminowało potrzebę transfuzji krwi podczas leczenia uczestników z pierwotną chorobą zimnych aglutynin (CAD), którzy mieli niedawno transfuzję krwi. Celem części B była ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji sutimlimab u uczestników z CAD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Australia, 4556
        • USC Health Clinics
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Oncology & Haematology
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Centre Hospitalier Jolimont
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU de Caen
      • Créteil, Francja, 94000
        • Centre Hospitalier Henri Mondor
      • Lyon, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinci i Provincial de Barcelona
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105
        • Academisch Medisch Centrum
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Netanya, Izrael, 4244916
        • Laniado Hospital
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonia
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Saitama-Ken
      • Iruma-gun, Saitama-Ken, Japonia, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokyo-To
      • Tokyo, Tokyo-To, Japonia, 177-8521
        • Juntendo University Nerima Hospital
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G1Z1
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health Center
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 1307
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Univ Ulm, Inst Klin. Transfusions. Immungen
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5053
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norwegia, 0372
        • Oslo University Hospital
      • Trondheim, Norwegia, 7030
        • St Olavs Hospital, Avdeling for blodsykdommer
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Arizona Oncology Associates PC
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Keck School of Medicine
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • District of Columbia
      • Georgetown, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College at Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • UW Hospitals and Clinics
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • A. O. Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Rome, Włochy, 00168
        • U.O.C. Ematologia- Policlinico "A. Gemelli"
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • U.O.C. Ematologia Ospedale San Bortolo
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James Hospital, Leeds
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6AG
        • University College London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała >= 39 kg podczas badania przesiewowego.
  • Potwierdzone rozpoznanie pierwotnej CAD na podstawie następujących kryteriów: a) przewlekła hemoliza; b) Dodatni wynik wieloswoistego bezpośredniego testu antyglobulinowego (DAT); c) Monospecyficzny DAT silnie dodatni dla C3d; d) miano zimnej aglutyniny >= 64 w 4 stopniach Celsjusza; e) Immunoglobulina G (IgG) DAT mniejsza lub równa (
  • Historia co najmniej jednej udokumentowanej transfuzji krwi w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
  • Poziom hemoglobiny
  • Poziom bilirubiny powyżej normalnego zakresu referencyjnego, w tym uczestników z zespołem Gilberta.

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół zimnej aglutyniny wtórny do infekcji, choroby reumatologicznej lub aktywnego nowotworu hematologicznego.
  • Klinicznie istotna infekcja dowolnego rodzaju w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie (np. czynne wirusowe zapalenie wątroby typu C, zapalenie płuc).
  • Kliniczna diagnoza tocznia rumieniowatego układowego; lub inne zaburzenia autoimmunologiczne z przeciwciałami przeciwjądrowymi podczas badań przesiewowych. Przeciwciała przeciwjądrowe utrzymujące się przez długi czas bez towarzyszących objawów klinicznych są oceniane indywidualnie dla każdego przypadku podczas potwierdzającej oceny kwalifikowalności pacjenta.
  • Pozytywny panel zapalenia wątroby (w tym antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C) przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie.
  • Dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
  • Leczenie monoterapią rytuksymabem w ciągu 3 miesięcy lub terapiami skojarzonymi rytuksymabu (np. bendamustyną, fludarabiną, ibrutynibem lub lekami cytotoksycznymi) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIVV009
Uczestnicy z pierwotną chorobą wieńcową, którzy niedawno przeszli transfuzję (zdefiniowaną jako co najmniej 1 transfuzję w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym), otrzymali dożylny (IV) wlew BIVV009 6,5 grama (g) (jeśli masa ciała była mniejsza niż [= ] 75 kg) w dniu 0 i dniu 7, a następnie co 14 dni w części A do tygodnia 25. Uczestnicy, którzy ukończyli część A zgodnie z protokołem do końca wizyty leczniczej (26. tydzień), mogli nadal otrzymywać BIVV009 w części B, co 2 tygodnie, począwszy od 27. tygodnia, przez dodatkowe 149 tygodni. Wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli część A wybrali kontynuację części B.
Lek: BIVV009
Sutimlimab podawano we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • Sutilimab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Odsetek uczestników z odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: Od tygodnia 5 do tygodnia 26
Uczestnika uznano za reagującego: jeśli nie otrzymał transfuzji krwi od tygodnia 5 do tygodnia 26 (zakończenie leczenia w części A) i nie otrzymał leczenia CAD wykraczającego poza to, co było dozwolone w protokole. Ponadto poziom hemoglobiny (Hgb) uczestnika musi spełniać jedno z poniższych kryteriów: Poziom Hgb >= 12 gramów na decylitr (g/dl) w punkcie końcowym oceny leczenia (zdefiniowany jako średnia wartości z tygodnia 23, 25, i 26 wizyt) lub wzrost Hgb >= 2 g/dl od wartości początkowej (zdefiniowanej jako ostatnia wartość Hgb przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) w punkcie końcowym oceny leczenia. Odsetek osób odpowiadających na leczenie obliczono wraz z 95% dokładnym przedziałem ufności (CI) Cloppera-Pearsona.
Od tygodnia 5 do tygodnia 26
Część B: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Część B, kohorta 6,5 ​​g: od pierwszej dawki (tydzień 27) do 143 tygodnia leczenia + 9 tygodni obserwacji (tj. do 179 tygodnia); Część B, kohorta 7,5 g: Od pierwszej dawki (tydzień 27) do 149 tygodni leczenia + 9 tygodni obserwacji (tj. do 185 tygodnia)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek i niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z leczeniem. TESAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć, było zagrożeniem życia, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, było medycznie ważne wydarzenie. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się, nasiliły lub stały się poważne w okresie leczenia nagłego (TE) (od pierwszego podania badanego produktu leczniczego [IMP] w części B do ostatniego podania IMP + 9-tygodniowy okres obserwacji).
Część B, kohorta 6,5 ​​g: od pierwszej dawki (tydzień 27) do 143 tygodnia leczenia + 9 tygodni obserwacji (tj. do 179 tygodnia); Część B, kohorta 7,5 g: Od pierwszej dawki (tydzień 27) do 149 tygodni leczenia + 9 tygodni obserwacji (tj. do 185 tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Średnia zmiana poziomu bilirubiny w stosunku do wartości wyjściowej w punkcie czasowym oceny leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt czasowy oceny leczenia (tj. średnia z 23, 25 i 26 tygodnia)
Średnia zmiana poziomu bilirubiny w stosunku do wartości wyjściowych w punkcie czasowym oceny leczenia została zgłoszona w tym pomiarze wyników. Punkt czasowy oceny leczenia zdefiniowano jako średnią wartości z wizyt w 23, 25 i 26 tygodniu. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) i 95% przedział ufności (CI) oceniono metodą mieszanego modelu powtarzalnych pomiarów (MMRM) przy użyciu heterogenicznej macierzy kowariancji Toeplitza (TOEPH) ze zmianą od wartości wyjściowej jako zmienną zależną i wartością wyjściową oraz wizytami jako zmiennymi niezależnymi . Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość przed pierwszym podaniem badanego leku.
Wartość wyjściowa, punkt czasowy oceny leczenia (tj. średnia z 23, 25 i 26 tygodnia)
Część A: Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT) — punktacja w skali zmęczenia (jakość życia) w punkcie czasowym oceny leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt czasowy oceny leczenia (tj. średnia z 23, 25 i 26 tygodnia)
Skala FACIT-Zmęczenie składa się z 13 pytań ocenianych za pomocą 5-stopniowej skali (0 = wcale; 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = trochę, 4 = bardzo). Odpowiedzi na każde pytanie zostały dodane, aby uzyskać łączny wynik. Całkowity wynik wahał się od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazywał na większe zmęczenie. Punkt czasowy oceny leczenia zdefiniowano jako średnią wartości z wizyt w 23, 25 i 26 tygodniu. Średnią LS i 95% CI oceniono metodą MMRM z wykorzystaniem macierzy kowariancji TOEPH ze zmianą od wartości wyjściowej jako zmienną zależną i wartością wyjściową oraz wizytami jako zmiennymi niezależnymi. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość przed pierwszym podaniem badanego leku.
Wartość wyjściowa, punkt czasowy oceny leczenia (tj. średnia z 23, 25 i 26 tygodnia)
Część A: Średnia zmiana dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w stosunku do wartości wyjściowej w punkcie czasowym oceny leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt czasowy oceny leczenia (tj. średnia z 23, 25 i 26 tygodnia)
Średnia zmiana LDH w stosunku do wartości początkowej w punkcie czasowym oceny leczenia jest przedstawiana w tej mierze wyników. Punkt czasowy oceny leczenia zdefiniowano jako średnią wartości z wizyt w 23, 25 i 26 tygodniu. Średnią LS i 95% CI oceniono metodą MMRM z wykorzystaniem macierzy kowariancji TOEPH ze zmianą od wartości wyjściowej jako zmienną zależną i wartością wyjściową oraz wizytami jako zmiennymi niezależnymi. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość przed pierwszym podaniem badanego leku.
Wartość wyjściowa, punkt czasowy oceny leczenia (tj. średnia z 23, 25 i 26 tygodnia)
Część A: Liczba transfuzji krwi na uczestnika
Ramy czasowe: Od tygodnia 5 do tygodnia 26
Uczestnik miał otrzymać transfuzję, jeśli jego poziom Hgb spełniał jedno z poniższych kryteriów: Hgb był
Od tygodnia 5 do tygodnia 26
Część A: Liczba przetoczonych jednostek krwi na uczestnika
Ramy czasowe: Od tygodnia 5 do tygodnia 26
Uczestnik miał otrzymać transfuzję, jeśli jego poziom Hgb spełniał jedno z poniższych kryteriów:
Od tygodnia 5 do tygodnia 26
Część A: Średnia zmiana od wartości początkowej poziomu hemoglobiny (Hgb) w punkcie czasowym oceny leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt czasowy oceny leczenia (tj. średnia z 23, 25 i 26 tygodnia)
Średnia zmiana Hgb w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) w punkcie czasowym oceny leczenia jest podana w tym pomiarze wyników. Punkt czasowy oceny leczenia zdefiniowano jako średnią wartości z wizyt w 23, 25 i 26 tygodniu. Średnią LS i 95% CI oceniono metodą MMRM z wykorzystaniem macierzy kowariancji TOEPH ze zmianą od wartości wyjściowej jako zmienną zależną i wartością wyjściową oraz wizytami jako zmiennymi niezależnymi. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość przed pierwszym podaniem badanego leku.
Wartość wyjściowa, punkt czasowy oceny leczenia (tj. średnia z 23, 25 i 26 tygodnia)
Część B: Zmiana poziomu hemoglobiny (Hgb) w stosunku do linii podstawowej w każdym określonym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 27,29,31,33,35,37,39,41, 43, 45, 47, 49, 51, 53, 55, 57, 59, 61, 63, 65, 67, 69, 71, 73 , 75, 77, 79, 83, 87, 91, 95, 99, 103, 107, 111, 115, 119, 123, 127, 131, 135, 139, 143, 147, 151, 155, 159, 163, 167 , 171, 175, ET/SFU (do 185. tygodnia)
Zmiana w stosunku do poziomu Hgb od wartości początkowej (tydzień 0) w każdym określonym punkcie czasowym (tj. w 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43, 45, 47, 49, 51, 53, 55, 57 , 59, 61, 63, 65, 67, 69, 71, 73, 75, 77, 79, 83, 87, 91, 95, 99, 103, 107, 111, 115, 119, 123, 127, 131, 135 , 139, 143, 147, 151, 155, 159, 163, 167, 171, 175 i wczesne zakończenie/kontynuacja kontroli bezpieczeństwa [wizyta ET/SFU] jest zgłaszana w tym pomiarze wyników. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość przed pierwszym podaniem badanego leku w części A. Wizyta ET/wizyta SFU miała miejsce 9 tygodni po podaniu ostatniej dawki (tj. do 185. tygodnia).
Wartość wyjściowa, tygodnie 27,29,31,33,35,37,39,41, 43, 45, 47, 49, 51, 53, 55, 57, 59, 61, 63, 65, 67, 69, 71, 73 , 75, 77, 79, 83, 87, 91, 95, 99, 103, 107, 111, 115, 119, 123, 127, 131, 135, 139, 143, 147, 151, 155, 159, 163, 167 , 171, 175, ET/SFU (do 185. tygodnia)
Część B: Zmiana poziomu bilirubiny w stosunku do linii podstawowej w każdym określonym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 27,29,31,33,35,37,39,41, 43, 45, 47, 49, 51, 53, 55, 57, 59, 61, 63, 65, 67, 69, 71, 73 , 75, 77, 79, 83, 87, 91, 95, 99, 103, 107, 111, 115, 119, 123, 127, 131, 135, 139, 143, 147, 151, 155, 159, 163, 167 , 171, 175, ET/SFU (do 185. tygodnia)
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) stężeń bilirubiny w każdym określonym punkcie czasowym (tj. 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43, 45, 47, 49, 51, 53, 55, 57 , 59, 61, 63, 65, 67, 69, 71, 73, 75, 77, 79, 83, 87, 91, 95, 99, 103, 107, 111, 115, 119, 123, 127, 131, 135 , 139, 143, 147, 151, 155, 159, 163, 167, 171, 175 i wizyta ET/SFU) jest zgłaszana w tym pomiarze wyników. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość przed pierwszym podaniem badanego leku w części A. Wizyta ET/wizyta SFU miała miejsce 9 tygodni po podaniu ostatniej dawki (tj. do 185. tygodnia).
Wartość wyjściowa, tygodnie 27,29,31,33,35,37,39,41, 43, 45, 47, 49, 51, 53, 55, 57, 59, 61, 63, 65, 67, 69, 71, 73 , 75, 77, 79, 83, 87, 91, 95, 99, 103, 107, 111, 115, 119, 123, 127, 131, 135, 139, 143, 147, 151, 155, 159, 163, 167 , 171, 175, ET/SFU (do 185. tygodnia)
Część B: Zmiana w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT) w skali oceny zmęczenia (jakość życia) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 39, 51, 63, 75, 87, 99, 111, 123, 135, 147, 159, 171 i na początku Wizyta kończąca (ET) / Wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 39, 51, 63, 75, 87, 99, 111, 123, 135, 147, 159, 171 i wizyta ET/wizyta SFU (tj. do tygodnia 185)
Skala FACIT-Zmęczenie składa się z 13 pytań ocenianych za pomocą 5-stopniowej skali (0 = wcale; 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = trochę, 4 = bardzo). Odpowiedzi na każde pytanie zostały dodane, aby uzyskać łączny wynik. Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazywał na większe zmęczenie. Linię wyjściową (tydzień 0) zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość przed pierwszym podaniem badanego leku w części A. Wizyta ET/wizyta SFU miała miejsce 9 tygodni po podaniu ostatniej dawki (tj. do 185. tygodnia).
Punkt wyjściowy, tygodnie 39, 51, 63, 75, 87, 99, 111, 123, 135, 147, 159, 171 i wizyta ET/wizyta SFU (tj. do tygodnia 185)
Część B: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12-itemowej krótkiej ankiecie (SF-12) Wyniki podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i podsumowania komponentu psychicznego (MCS) w każdym określonym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 39, 51, 63, 75, 87, 99, 111, 123, 135 i wizyta ET/wizyta SFU (tj. do tygodnia 185)
SF-12: 12-itemowy kwestionariusz oceniający jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) zawierał 12 pozycji, podzielonych na 8 domen (podskal) funkcjonowania i dobrostanu: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, rola emocjonalna, zdrowie psychiczne, ból, ogólny stan zdrowia, witalność i funkcjonowanie społeczne, przy czym każda domena zawierała się w przedziale od 0 (słaby stan zdrowia) do 100 (lepszy stan zdrowia). Wyższe wyniki = dobry stan zdrowia. Te 8 domen zostało dalej podsumowanych w 2 wyniki podsumowujące, PCS i MCS, dla których wynik mieścił się w zakresie od 0 (słaby stan zdrowia) do 100 (lepszy stan zdrowia). Wyższe wyniki = lepsza HRQOL. Linię wyjściową (tydzień 0) zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość przed pierwszym podaniem badanego leku w części A. Wizyta ET/wizyta SFU miała miejsce 9 tygodni po podaniu ostatniej dawki (tj. do 185. tygodnia). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach SF-12 PCS i MCS jest zgłaszana w tym pomiarze wyników.
Punkt wyjściowy, tygodnie 39, 51, 63, 75, 87, 99, 111, 123, 135 i wizyta ET/wizyta SFU (tj. do tygodnia 185)
Część B: Zmiana od wartości początkowej w 5-poziomowym europejskim kwestionariuszu 5-poziomowym dotyczącym jakości życia (EQ-5D-5L) Wskaźnik użyteczności stanu zdrowia i wyniki VAS w tygodniach 39, 51, 63, 75, 87, 99, 111 , 123, 135, 147,159, 171 i wizyta ET/wizyta SFU
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 39, 51, 63, 75, 87, 99, 111, 123, 135, 147, 159, 171 i wizyta ET/wizyta SFU (tj. do tygodnia 185)
EQ-5D-5L: standaryzowany, oceniany przez uczestników kwestionariusz do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. EQ-5D-5L zawiera 2 składowe: wskaźnik użyteczności stanu zdrowia EQ-5D-5L (system opisowy) oraz wizualną skalę analogową (VAS). System opisowy EQ-5D obejmuje 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 opcji odpowiedzi: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy mierzone za pomocą skali Likerta. Odpowiedzi EQ-5D-5L odnoszące się do 5 wymiarów są konwertowane na wynik użyteczności pojedynczego indeksu od 0 do 1, gdzie wyższy wynik = lepszy stan zdrowia. EQ-5D-5L VAS ocenił obecny stan zdrowia uczestnika w skali od 0 = najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia do 100 = najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia. Wartość wyjściowa (tydzień 0): ostatnia nieuwzględniona wartość przed pierwszym podaniem badanego leku w części A. Wizyta ET/wizyta SFU miała miejsce 9 tygodni po podaniu ostatniej dawki (tj. do 185. tygodnia).
Punkt wyjściowy, tygodnie 39, 51, 63, 75, 87, 99, 111, 123, 135, 147, 159, 171 i wizyta ET/wizyta SFU (tj. do tygodnia 185)
Część B: Liczba uczestników z odpowiedziami na kwestionariusz dotyczący ogólnego wrażenia (zmęczenia) nasilenia (PGIS) w tygodniach 39, 51, 63, 75, 87, 99, 111, 123, 135, 147,159, 171 oraz podczas wizyty ET/SFU Wizyta
Ramy czasowe: W tygodniach 39, 51, 63, 75, 87, 99, 111, 123, 135, 147,159, 171 oraz podczas wizyty ET/wizyty SFU (tj. do tygodnia 185)
PGIS to skala samoopisowa. PGIS jest kwestionariuszem składającym się z 1 pozycji, przeznaczonym do oceny wrażenia uczestnika na temat nasilenia choroby przy użyciu 5-punktowej skali od 1 do 5, gdzie 1=brak, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ciężkie, 5=bardzo ciężkie. Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość. Wizyta ET/wizyta SFU miała miejsce 9 tygodni po podaniu ostatniej dawki (tj. do 185. tygodnia).
W tygodniach 39, 51, 63, 75, 87, 99, 111, 123, 135, 147,159, 171 oraz podczas wizyty ET/wizyty SFU (tj. do tygodnia 185)
Część B: Liczba uczestników z odpowiedziami na kwestionariusz Global Impression of Change (PGIC) uczestnika w tygodniach 39, 51, 63, 75, 87, 99, 111, 123, 135, 147,159, 171 oraz podczas wizyty ET/wizyty SFU
Ramy czasowe: W tygodniach 39, 51, 63, 75, 87, 99, 111, 123, 135, 147,159, 171 oraz podczas wizyty ET/wizyty SFU (tj. do tygodnia 185)
PGIC to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania w celu oceny poprawy lub pogorszenia w porównaniu z początkiem badania. PGIC oceniano w 7-stopniowej skali Likerta, od 1 (znacząca poprawa) do 7 (znaczne pogorszenie). Na podstawie wyników PGIC zdefiniowano kategorie w następujący sposób: 1=bardzo duża poprawa, 2=znaczna poprawa, 3=minimalna poprawa, 4=brak zmian, 5=minimalnie gorzej, 6=znacznie gorzej i 7=bardzo dużo gorzej. Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość. Wizyta ET/wizyta SFU miała miejsce 9 tygodni po podaniu ostatniej dawki (tj. do 185. tygodnia).
W tygodniach 39, 51, 63, 75, 87, 99, 111, 123, 135, 147,159, 171 oraz podczas wizyty ET/wizyty SFU (tj. do tygodnia 185)
Część B: Średnia zmiana od wartości początkowej poziomu dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w każdym określonym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 27,29,31,33,35,37,39,41, 43, 45, 47, 49, 51, 53, 55, 57, 59, 61, 63, 65, 67, 69, 71, 73 , 75, 77, 79, 83, 87, 91, 95, 99, 103, 107, 111, 115, 119, 123, 127, 131, 135, 139, 143, 147, 151, 155, 159, 163, 167 , 171, 175, ET/SFU (do 185. tygodnia)
Średnia zmiana stężeń LDH w stosunku do wartości wyjściowych w każdym określonym punkcie czasowym (tj. tygodnie 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43, 45, 47, 49, 51, 53, 55, 57, 59, 61, 63, 65, 67, 69, 71, 73, 75, 77, 79, 83, 87, 91, 95, 99, 103, 107, 111, 115, 119, 123, 127, 131, 135, 139, 143, 147, 151, 155, 159, 163, 167, 171, 175 i wizyta ET/SFU) jest zgłaszana w tym pomiarze wyników. Linię wyjściową (tydzień 0) zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość przed pierwszym podaniem badanego leku w części A. Wizyta ET/wizyta SFU miała miejsce 9 tygodni po podaniu ostatniej dawki (tj. do 185. tygodnia).
Wartość wyjściowa, tygodnie 27,29,31,33,35,37,39,41, 43, 45, 47, 49, 51, 53, 55, 57, 59, 61, 63, 65, 67, 69, 71, 73 , 75, 77, 79, 83, 87, 91, 95, 99, 103, 107, 111, 115, 119, 123, 127, 131, 135, 139, 143, 147, 151, 155, 159, 163, 167 , 171, 175, ET/SFU (do 185. tygodnia)
Część B: Liczba transfuzji krwi na uczestnika
Ramy czasowe: Od 27. tygodnia do 149. tygodnia leczenia (tj. do 176. tygodnia)
Uczestnik miał otrzymać transfuzję, jeśli jego poziom Hgb spełniał jedno z poniższych kryteriów: Hgb był
Od 27. tygodnia do 149. tygodnia leczenia (tj. do 176. tygodnia)
Część B: Liczba przetoczonych jednostek krwi na uczestnika
Ramy czasowe: Od 27. tygodnia do 149. tygodnia leczenia (tj. do 176. tygodnia)
Uczestnik miał otrzymać transfuzję, jeśli jego poziom Hgb spełniał jedno z poniższych kryteriów: Hgb był
Od 27. tygodnia do 149. tygodnia leczenia (tj. do 176. tygodnia)
Część B: Zmiana wartości haptoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych w każdym określonym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 27,29,31,33,35,37,39,41,43, 45, 47, 49, 51, 53, 55, 57, 59, 61, 63, 65, 67, 69, 71, 73 , 75, 77, 79, 83, 87, 91, 95, 99, 103, 107, 111, 115, 119, 123, 127, 131, 135, 139, 143, 147, 151, 155, 159, 163, 167 , 171, 175, ET/SFU (do 185. tygodnia)
Zmiana wartości haptoglobiny od wartości wyjściowych w każdym określonym punkcie czasowym (tj. tygodnie 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43, 45, 47, 49, 51, 53, 55, 57, 59, 61 , 63, 65, 67, 69, 71, 73, 75, 77, 79, 83, 87, 91, 95, 99, 103, 107, 111, 115, 119, 123, 127, 131, 135, 139, 143 , 147, 151, 155, 159, 163, 167, 171, 175 i wizyta ET/SFU) są zgłaszane w tym pomiarze wyników. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość przed pierwszym podaniem badanego leku w części A. Wizyta ET/wizyta SFU miała miejsce 9 tygodni po podaniu ostatniej dawki (tj. do 185. tygodnia). Wartości haptoglobiny
Wartość wyjściowa, tygodnie 27,29,31,33,35,37,39,41,43, 45, 47, 49, 51, 53, 55, 57, 59, 61, 63, 65, 67, 69, 71, 73 , 75, 77, 79, 83, 87, 91, 95, 99, 103, 107, 111, 115, 119, 123, 127, 131, 135, 139, 143, 147, 151, 155, 159, 163, 167 , 171, 175, ET/SFU (do 185. tygodnia)
Część B: Liczba wizyt w placówkach służby zdrowia według typu
Ramy czasowe: Od 27. tygodnia do 149. tygodnia leczenia (tj. do 176. tygodnia)
W tym mierniku wyniku liczba wizyt w opiece zdrowotnej, które obejmowały wizytę w celu wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej poza badaniem (składającą się głównie z dodatkowych wizyt w gabinecie lekarza badania lub wizyty u lekarza ogólnego lub wizyty u lekarza specjalisty) oraz wizytę w szpitalu i zgłaszana jest wizyta w szpitalu.
Od 27. tygodnia do 149. tygodnia leczenia (tj. do 176. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioverativ, a Sanofi company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC16215
  • BIVV009-03 (Inny identyfikator: Bioverativ Therapeutics Inc.)
  • 2017-003538-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba aglutyninowa, przeziębienie

Badania kliniczne na BIVV009

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj