妇科手术中 ERAS 方案的验证 (ERASGYNBS001)
2020年2月6日 更新者：Federico Ferrari、Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
妇科手术中 ERAS 方案的验证：一项意大利随机对照试验
择期妇科手术中 ERAS 介入措施的验证，无论是良性还是恶性病理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
166
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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BS
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Brescia、BS、意大利、25123
- Federico Ferrari
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁且 <75 岁
- 适合良性病变择期妇科手术的患者
- 诊断为妇科肿瘤并适合择期妇科手术的患者
- 签署同意书
- 卡诺夫斯基表现状态 > 70
排除标准：
- ASA 评分 > 3
- 局部区域麻醉的禁忌证
- 手术前有肠梗阻或亚闭塞情况的患者
- 凝血障碍
- 器官衰竭或严重功能障碍（心脏、肾脏、肺、肝脏）
- 未控制的高血压 (>180/95)
- 酒精或药物滥用者（当前或以前）
- 无法自理（PFS < 70）
- 合并症-多药评分 > 22
- 精神状况或语言障碍
- 计划重症监护康复
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准围手术期 (SP) 护理
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实验性的：ERAS 协议
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优化相关医疗失控情况，避免禁食、避免肠道准备、避免术前用药、营养评估、戒烟、戒酒及适当辅导
混合麻醉主要使用全静脉内麻醉 (TIVA) 和局部局部镇痛，特别是开放手术中的胸硬膜外麻醉 (TEA) 和脊髓吗啡或腹横肌平面 (TAP) 阻滞或腰方肌阻滞用于腹腔镜手术方法，与非甾体抗炎药或对乙酰氨基酚有关；通过四列式 (TOF) 刺激控制深度神经肌肉阻滞，避免残留麻痹。
联合使用多种止吐药物对 PONV 进行多模式预防（根据 Apfel 评分的术前评估）。
为了避免术后肠梗阻 (POI) 和 PONV，术后疼痛控制是通过阿片类药物节约策略获得的。
根据手术类型TEA，首选TAP阻滞、腰方肌阻滞或IT吗啡。
建议患者在手术后 4 小时内开始饮用清澈的液体，并在手术当晚开始进食，并在手术后 24 小时内引入正常的自由饮食。
建议每天咀嚼口香糖 3 次，每次至少 15 分钟，并最终使用泻药来促进更快的排便功能。
早期活动从手术当晚开始。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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较短的住院时间 (LOH)
大体时间：手术后最多 4 周
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住院总天数
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手术后最多 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估术后疼痛
大体时间：术后0、3、6、12、24小时时刻
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NRS 量表（从 0 到 10，0 表示没有疼痛，10 表示最大疼痛）
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术后0、3、6、12、24小时时刻
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存在/不存在恶心
大体时间：术后0、3、6、12、24小时时刻
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术后0、3、6、12、24小时时刻
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存在/不存在呕吐
大体时间：术后0、3、6、12、24小时时刻
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术后0、3、6、12、24小时时刻
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麻醉并发症
大体时间：手术后最多 1 周
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速率测量
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手术后最多 1 周
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排便时间
大体时间：手术后最多 4 周
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事件过去的时间
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手术后最多 4 周
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排气时间
大体时间：手术后最多 4 周
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事件过去的时间
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手术后最多 4 周
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饥饿的时间
大体时间：手术后最多 4 周
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事件过去的时间
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手术后最多 4 周
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喝的时间
大体时间：手术后最多 4 周
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事件过去的时间
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手术后最多 4 周
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吃饭时间
大体时间：手术后最多 4 周
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事件过去的时间
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手术后最多 4 周
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步行时间
大体时间：手术后最多 4 周
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事件过去的时间
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手术后最多 4 周
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术后并发症
大体时间：手术后长达 9 周
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速率测量
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手术后长达 9 周
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遵守 ERAS 协议
大体时间：手术后最多 4 周
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速率测量
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手术后最多 4 周
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经过验证的问卷
大体时间：手术后 24 小时和手术后最多 4 周给药
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QoR15
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手术后 24 小时和手术后最多 4 周给药
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chau JPC, Liu X, Lo SHS, Chien WT, Hui SK, Choi KC, Zhao J. Perioperative enhanced recovery programmes for women with gynaecological cancers. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 15;3:CD008239. doi: 10.1002/14651858.CD008239.pub5. Review.
- Ferrari F, Forte S, Sbalzer N, Zizioli V, Mauri M, Maggi C, Sartori E, Odicino F. Validation of an enhanced recovery after surgery protocol in gynecologic surgery: an Italian randomized study. Am J Obstet Gynecol. 2020 Oct;223(4):543.e1-543.e14. doi: 10.1016/j.ajog.2020.07.003. Epub 2020 Jul 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月14日
初级完成 (实际的)
2019年7月14日
研究完成 (实际的)
2019年12月15日
研究注册日期
首次提交
2017年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月15日
首次发布 (实际的)
2017年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月6日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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