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Validation d'un protocole ERAS en chirurgie gynécologique (ERASGYNBS001)

6 février 2020 mis à jour par: Federico Ferrari, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Validation d'un protocole ERAS en chirurgie gynécologique : un essai contrôlé randomisé italien

Validation des mesures interventionnelles ERAS en chirurgie gynécologique élective, pour pathologie bénigne ou maligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

166

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • BS
      • Brescia, BS, Italie, 25123
        • Federico Ferrari

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 et <75 ans
  • Patientes candidates à une chirurgie gynécologique élective pour pathologie bénigne
  • Patientes avec un diagnostic de tumeur gynécologique et candidates à une chirurgie gynécologique élective
  • Formulaire de consentement signé
  • Statut de performance de Karnofsky> 70

Critère d'exclusion:

  • Score ASA > 3
  • Contre-indication à l'anesthésie loco-régionale
  • Patients avec iléus ou condition subocclusive avant chirurgie
  • Troubles de la coagulation
  • Insuffisance ou dysfonctionnement organique grave (cardiaque, rénal, pulmonaire, hépatique)
  • Hypertension non contrôlée (>180/95)
  • Abus d'alcool ou de drogues (actuel ou antérieur)
  • Incapacité à prendre soin de soi (PFS < 70)
  • Score de comorbidité-polymédication > 22
  • Trouble psychiatrique ou barrières linguistiques
  • Récupération planifiée en soins intensifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins périopératoires standard (SP)
Expérimental: Protocole ERAS
Autre: Changements dans les soins préopératoires
Optimisation des situations médicales non contrôlées pertinentes, éviter le jeûne, éviter la préparation intestinale, éviter les prémédications, évaluation nutritionnelle, arrêt du tabac, arrêt de l'alcool et conseils appropriés
Autre: Changements dans les soins peropératoires
L'anesthésie mixte est majoritairement réalisée par anesthésie intra-veineuse totale (AIT) avec analgésie loco-régionale, en particulier l'anesthésie péridurale thoracique (ATE) en chirurgie ouverte et la morphine rachidienne ou le bloc Transversus Abdominis Plane (TAP) ou bloc carré des lombes pour l'abord chirurgical laparoscopique, associé aux AINS ou à l'acétaminophène ; contrôle du blocage neuromusculaire profond avec la stimulation du train de quatre (TOF) évitant la paralysie résiduelle. Prévention multimodale des NVPO (selon l'évaluation préopératoire du score d'Apfel) avec une association de plusieurs antiémétiques.
Autre: Changements dans les soins postopératoires
Le contrôle de la douleur postopératoire est obtenu avec des stratégies d'épargne des opioïdes, afin d'éviter l'iléus postopératoire (POI) et les NVPO. Selon le type de chirurgie TEA, bloc TAP, bloc quadratus lumborum ou IT morphine est préféré. Il est proposé au patient de commencer à boire du liquide clair 4 heures après la chirurgie et de commencer à manger le soir de la chirurgie, avec l'introduction d'un régime libre normal dans les 24 heures après la chirurgie. Il est proposé de mâcher de la gomme trois fois par jour pendant au moins 15 minutes et éventuellement d'utiliser des laxatifs pour favoriser une fonction intestinale plus rapide. La mobilisation précoce est débutée dès le soir de l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la durée d'hospitalisation (LOH)
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
Nombre total de jours passés à l'hôpital
Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur postopératoire
Délai: Au moment 0, 3, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie
Échelle NRS (de 0 à 10, 0 = pas de douleur, 10 = douleur maximale)
Au moment 0, 3, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie
Présence/Absence de nausées
Délai: Au moment 0, 3, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie
Au moment 0, 3, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie
Présence/Absence de vomissements
Délai: Au moment 0, 3, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie
Au moment 0, 3, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie
Complications anesthésiques
Délai: Jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
Mesure du taux
Jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
Temps pour aller à la selle
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
Heures écoulées jusqu'à l'événement
Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
Temps de flatulences
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
Heures écoulées jusqu'à l'événement
Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
Il est temps d'avoir faim
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
Heures écoulées jusqu'à l'événement
Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
C'est l'heure de boire
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
Heures écoulées jusqu'à l'événement
Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
Il est temps de manger
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
Heures écoulées jusqu'à l'événement
Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
Le temps de marcher
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
Heures écoulées jusqu'à l'événement
Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
Complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 9 semaines après la chirurgie
Mesure du taux
Jusqu'à 9 semaines après la chirurgie
Conformité au protocole ERAS
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
Mesure du taux
Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
Questionnaires validés
Délai: Administré 24 heures après la chirurgie et jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
QoR15
Administré 24 heures après la chirurgie et jusqu'à 4 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2017

Première publication (Réel)

20 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP 2722

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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