Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja protokołu ERAS w chirurgii ginekologicznej (ERASGYNBS001)

6 lutego 2020 zaktualizowane przez: Federico Ferrari, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Walidacja protokołu ERAS w chirurgii ginekologicznej: włoska randomizowana, kontrolowana próba

Walidacja środków interwencyjnych ERAS w planowych operacjach ginekologicznych w przypadku łagodnej lub złośliwej patologii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • Federico Ferrari

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 i <75 lat
  • Chore kwalifikowane do planowej operacji ginekologicznej z powodu łagodnej patologii
  • Chore z rozpoznaniem nowotworu ginekologicznego i kandydujące do planowej operacji ginekologicznej
  • Podpisany formularz zgody
  • Status wydajności Karnofsky'ego > 70

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik ASA > 3
  • Przeciwwskazania do znieczulenia miejscowo-regionalnego
  • Pacjenci z niedrożnością jelit lub stanem podokluzyjnym przed operacją
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Niewydolność narządów lub ciężka dysfunkcja (serce, nerki, płuca, wątroba)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>180/95)
  • Osoba nadużywająca alkoholu lub narkotyków (obecnie lub w przeszłości)
  • Niezdolność do samoopieki (PFS < 70)
  • Współzachorowalność-polipragmazja Wynik > 22
  • Stan psychiczny lub bariery językowe
  • Planowana rekonwalescencja intensywnej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa opieka okołooperacyjna (SP).
Eksperymentalny: Protokół ERAS
Inny: Zmiany w opiece przedoperacyjnej
Optymalizacja istotnych niekontrolowanych sytuacji medycznych, unikanie postu, unikanie przygotowania jelita, unikanie premedykacji, ocena odżywienia, rzucenie palenia, zaprzestanie spożywania alkoholu i odpowiednie poradnictwo
Inny: Zmiany w opiece śródoperacyjnej
Znieczulenie mieszane najczęściej przeprowadza się z zastosowaniem znieczulenia całkowitego dożylnego (TIVA) z miejscową analgezją, w szczególności znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej (TEA) w chirurgii otwartej oraz blokadą morfiny podpajęczynówkowej lub blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) lub blokadą mięśnia czworobocznego lędźwiowego w dostępie laparoskopowym, związane z NLPZ lub acetaminofenem; kontrola głębokiego blokowania nerwowo-mięśniowego za pomocą stymulacji Train-of-four (TOF), unikając resztkowego paraliżu. Multimodalna profilaktyka PONV (zgodnie z przedoperacyjną oceną skali Apfela) za pomocą kombinacji wielu leków przeciwwymiotnych.
Inny: Zmiany w opiece pooperacyjnej
Kontrolę bólu pooperacyjnego uzyskuje się dzięki strategiom oszczędzania opioidów, aby uniknąć pooperacyjnej niedrożności jelit (POI) i PONV. W zależności od rodzaju operacji preferowana jest blokada TEA, blokada TAP, blokada mięśnia czworobocznego lędźwi lub morfina IT. Pacjentowi proponuje się rozpoczęcie picia klarownego płynu 4 godziny po zabiegu i rozpoczęcie spożywania posiłków wieczorem w dniu zabiegu, z wprowadzeniem normalnej diety bezobsługowej w ciągu 24 godzin po zabiegu. Proponuje się żuć gumę trzy razy dziennie przez co najmniej 15 minut i ewentualnie stosować środki przeczyszczające, aby przyspieszyć pracę jelit. Wczesna mobilizacja rozpoczyna się wieczorem w dniu operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótszy czas hospitalizacji (LOH)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu
Łączna liczba dni spędzonych w szpitalu
Do 4 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W momencie 0, 3, 6, 12 i 24 godzin po zabiegu
Skala NRS (od 0 do 10, 0 to brak bólu, 10 to ból maksymalny)
W momencie 0, 3, 6, 12 i 24 godzin po zabiegu
Obecność/brak nudności
Ramy czasowe: W momencie 0, 3, 6, 12 i 24 godzin po zabiegu
W momencie 0, 3, 6, 12 i 24 godzin po zabiegu
Obecność/brak wymiotów
Ramy czasowe: W momencie 0, 3, 6, 12 i 24 godzin po zabiegu
W momencie 0, 3, 6, 12 i 24 godzin po zabiegu
Powikłania anestezjologiczne
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po zabiegu
Pomiar stawki
Do 1 tygodnia po zabiegu
Czas na wypróżnienie
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu
Godziny, które upłynęły do ​​wydarzenia
Do 4 tygodni po zabiegu
Czas na wzdęcia
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu
Godziny, które upłynęły do ​​wydarzenia
Do 4 tygodni po zabiegu
Czas na głód
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu
Godziny, które upłynęły do ​​wydarzenia
Do 4 tygodni po zabiegu
Czas się napić
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu
Godziny, które upłynęły do ​​wydarzenia
Do 4 tygodni po zabiegu
Czas na jedzenie
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu
Godziny, które upłynęły do ​​wydarzenia
Do 4 tygodni po zabiegu
Czas na spacer
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu
Godziny, które upłynęły do ​​wydarzenia
Do 4 tygodni po zabiegu
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 9 tygodni po zabiegu
Pomiar stawki
Do 9 tygodni po zabiegu
Zgodność z protokołem ERAS
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu
Pomiar stawki
Do 4 tygodni po zabiegu
Zatwierdzone kwestionariusze
Ramy czasowe: Podawany 24 godziny po zabiegu i do 4 tygodni po zabiegu
QoR15
Podawany 24 godziny po zabiegu i do 4 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP 2722

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak ginekologiczny

Badania kliniczne na Zmiany w opiece przedoperacyjnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj