Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Validierung eines ERAS-Protokolls in der gynäkologischen Chirurgie (ERASGYNBS001)

6. Februar 2020 aktualisiert von: Federico Ferrari, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Validierung eines ERAS-Protokolls in der gynäkologischen Chirurgie: eine italienische randomisierte kontrollierte Studie

Validierung von ERAS-Interventionsmaßnahmen in der elektiven gynäkologischen Chirurgie bei gutartigen oder bösartigen Pathologien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Federico Ferrari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 und <75 Jahre alt
  • Patienten, die für eine elektive gynäkologische Operation wegen gutartiger Pathologie in Frage kommen
  • Patienten mit der Diagnose einer gynäkologischen Neubildung, die für eine elektive gynäkologische Operation infrage kommen
  • Unterschriebenes Einverständnisformular
  • Karnofsky-Leistungsstatus > 70

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Score > 3
  • Kontraindikation für eine lokoregionale Anästhesie
  • Patienten mit Ileus oder subokklusivem Zustand vor der Operation
  • Gerinnungsstörungen
  • Organversagen oder schwere Funktionsstörung (Herz, Nieren, Lunge, Leber)
  • Unkontrollierte Hypertonie (>180/95)
  • Alkohol- oder Drogenabhängiger (aktuell oder früher)
  • Unfähigkeit zur Selbstversorgung (PFS < 70)
  • Komorbiditäts-Polypharmazie-Score > 22
  • Psychiatrischer Zustand oder Sprachbarrieren
  • Geplante Erholung auf der Intensivstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardmäßige perioperative (SP) Pflege
Experimental: ERAS-Protokoll
Sonstiges: Veränderungen in der präoperativen Versorgung
Optimierung relevanter medizinisch unkontrollierter Situationen, Fasten vermeiden, Darmvorbereitung vermeiden, Prämedikation vermeiden, Ernährungsbewertung, Raucherentwöhnung, Alkoholentwöhnung und entsprechende Beratung
Sonstiges: Veränderungen in der intraoperativen Versorgung
Die kombinierte Anästhesie wird meist unter Verwendung einer totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) mit lokoregionärer Analgesie durchgeführt, insbesondere einer thorakalen Epiduralanästhesie (TEA) bei offener Chirurgie und spinalem Morphin oder Transversus Abdominis Plane (TAP)-Block oder Quadratus lumborum-Block für den laparoskopischen chirurgischen Ansatz. im Zusammenhang mit NSAIDs oder Paracetamol; Kontrolle der tiefen neuromuskulären Blockade mit Train-of-Four-Stimulation (TOF) zur Vermeidung einer Restlähmung. Multimodale Prävention von PONV (gemäß präoperativer Beurteilung des Apfel-Scores) mit einer Kombination mehrerer Antiemetika.
Sonstiges: Veränderungen in der postoperativen Versorgung
Die postoperative Schmerzkontrolle wird durch opioidsparende Strategien erreicht, um postoperativen Ileus (POI) und PONV zu vermeiden. Je nach Art der Operation wird TEA, TAP-Block, Quadratus-lumborum-Block oder IT-Morphin bevorzugt. Dem Patienten wird empfohlen, 4 Stunden nach der Operation mit dem Trinken klarer Flüssigkeit zu beginnen und am Abend der Operation mit dem Essen zu beginnen, wobei innerhalb von 24 Stunden nach der Operation eine normale kostenlose Diät eingeführt wird. Es wird empfohlen, dreimal täglich mindestens 15 Minuten lang Kaugummi zu kauen und eventuell Abführmittel zu verwenden, um eine schnellere Darmfunktion zu fördern. Die Frühmobilisierung beginnt am Abend der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kürzere Krankenhausaufenthaltsdauer (LOH)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Gesamtzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage
Bis zu 4 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 0, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
NRS-Skala (von 0 bis 10, 0 bedeutet kein Schmerz, 10 bedeutet maximaler Schmerz)
Zum Zeitpunkt 0, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Vorliegen/Nichtvorhandensein von Übelkeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 0, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Zum Zeitpunkt 0, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Vorhandensein/Fehlen von Erbrechen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 0, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Zum Zeitpunkt 0, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Anästhesiologische Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach der Operation
Geschwindigkeitsmessung
Bis zu 1 Woche nach der Operation
Zeit bis zum Stuhlgang
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Bis zum Ereignis verstrichene Stunden
Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Zeit für Blähungen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Bis zum Ereignis verstrichene Stunden
Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Zeit zum Hungern
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Bis zum Ereignis sind Stunden vergangen
Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Zeit zum Trinken
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Bis zum Ereignis verstrichene Stunden
Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Zeit zum Essen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Bis zum Ereignis verstrichene Stunden
Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Zeit zum Wandern
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Bis zum Ereignis verstrichene Stunden
Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen nach der Operation
Geschwindigkeitsmessung
Bis zu 9 Wochen nach der Operation
Einhaltung des ERAS-Protokolls
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Geschwindigkeitsmessung
Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Validierte Fragebögen
Zeitfenster: Wird 24 Stunden nach der Operation und bis zu 4 Wochen nach der Operation verabreicht
QoR15
Wird 24 Stunden nach der Operation und bis zu 4 Wochen nach der Operation verabreicht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP 2722

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Veränderungen in der präoperativen Versorgung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren