Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en ERAS-protokol i gynækologisk kirurgi (ERASGYNBS001)

6. februar 2020 opdateret af: Federico Ferrari, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Validering af en ERAS-protokol i gynækologisk kirurgi: et italiensk randomiseret kontrolleret forsøg

Validering af ERAS interventionelle foranstaltninger i elektiv gynækologisk kirurgi, for benign enten malign patologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Federico Ferrari

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 og <75 år
  • Patienter kandidater til elektiv gynækologisk kirurgi for godartet patologi
  • Patienter med diagnosen gynækologisk neoplasma og kandidat til elektiv gynækologisk kirurgi
  • Underskrevet samtykkeerklæring
  • Karnofsky Performance Status > 70

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-score > 3
  • Kontraindikation til loko-regional anæstesi
  • Patienter med ileus eller subokklusiv tilstand før operation
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Organsvigt eller alvorlig funktionsfejl (hjerte, nyre, lunge, lever)
  • Ukontrolleret hypertension (>180/95)
  • Alkohol- eller stofmisbruger (nuværende eller tidligere)
  • Manglende evne til egenomsorg (PFS < 70)
  • Comorbidity-Polypharmacy Score > 22
  • Psykiatrisk tilstand eller sprogbarrierer
  • Planlagt genopretning af intensiv pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard perioperativ (SP) pleje
Eksperimentel: ERAS protokol
Andet: Ændringer i præoperativ pleje
Optimering af relevante medicinske ukontrollerede situationer, undgå faste, undgå afføringsforberedelse, undgå præmedicinering, ernæringsvurdering, stoppe med at ryge, stoppe med alkohol og passende rådgivning
Andet: Ændringer i den intraoperative pleje
Blandet anæstesi udføres for det meste ved hjælp af total intravenøs anæstesi (TIVA) med lokal analgesi, især thorax epidural anæstesi (TEA) ved åben kirurgi og spinal morfin eller Transversus Abdominis Plane (TAP) blok eller quadratus lumborum blok til laparoskopisk kirurgisk tilgang. forbundet med NSAID'er eller acetaminophen; kontrol af dyb neuromuskulær blokering med Train-of-four (TOF) stimulering, der undgår resterende lammelse. Multimodal forebyggelse af PONV (ifølge præoperativ vurdering af Apfel Score) med en kombination af flere antiemetika.
Andet: Ændringer i postoperativ pleje
Postoperativ smertekontrol opnås med opioidbesparende strategier for at undgå Post Operative Ileus (POI) og PONV. Alt efter operationstypen foretrækkes TEA, TAP-blok, quadratus lumborum-blok eller IT-morfin. Patienten foreslås at begynde at drikke klar væske 4 timer efter operationen og begynde at spise aftenen efter operationen med indførelse af en normal gratis diæt inden for 24 timer efter operationen. Det foreslås at tygge tyggegummi tre gange dagligt i mindst 15 minutter og til sidst at bruge afføringsmidler for at fremme en hurtigere tarmfunktion. Tidlig mobilisering påbegyndes fra operationsaftenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortere varighed af hospitalsindlæggelse (LOH)
Tidsramme: Op til 4 uger efter operationen
Samlet antal dage brugt på hospitalet
Op til 4 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af postoperative smerter
Tidsramme: I øjeblikket 0, 3, 6, 12 og 24 timer efter operationen
NRS-skala (fra 0 til 10, 0 er ingen smerte, 10 er maksimal smerte)
I øjeblikket 0, 3, 6, 12 og 24 timer efter operationen
Tilstedeværelse/fravær af kvalme
Tidsramme: I øjeblikket 0, 3, 6, 12 og 24 timer efter operationen
I øjeblikket 0, 3, 6, 12 og 24 timer efter operationen
Tilstedeværelse/fravær af opkastning
Tidsramme: I øjeblikket 0, 3, 6, 12 og 24 timer efter operationen
I øjeblikket 0, 3, 6, 12 og 24 timer efter operationen
Anæstesiologiske komplikationer
Tidsramme: Op til 1 uge efter operationen
Rate måling
Op til 1 uge efter operationen
Tid til afføring
Tidsramme: Op til 4 uger efter operationen
Der gik timer til begivenheden
Op til 4 uger efter operationen
Tid til flatus
Tidsramme: Op til 4 uger efter operationen
Der gik timer til begivenheden
Op til 4 uger efter operationen
Tid til at sulte
Tidsramme: Op til 4 uger efter operationen
Der gik timer til begivenheden
Op til 4 uger efter operationen
Tid til at drikke
Tidsramme: Op til 4 uger efter operationen
Der gik timer til begivenheden
Op til 4 uger efter operationen
Tid til at spise
Tidsramme: Op til 4 uger efter operationen
Der gik timer til begivenheden
Op til 4 uger efter operationen
Tid til at gå
Tidsramme: Op til 4 uger efter operationen
Der gik timer til begivenheden
Op til 4 uger efter operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 9 uger efter operationen
Rate måling
Op til 9 uger efter operationen
Overholdelse af ERAS-protokollen
Tidsramme: Op til 4 uger efter operationen
Rate måling
Op til 4 uger efter operationen
Validerede spørgeskemaer
Tidsramme: Indgives 24 timer efter operationen og op til 4 uger efter operationen
QoR15
Indgives 24 timer efter operationen og op til 4 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2017

Først opslået (Faktiske)

20. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP 2722

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ændringer i præoperativ pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner