Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een ERAS-protocol in gynaecologische chirurgie (ERASGYNBS001)

6 februari 2020 bijgewerkt door: Federico Ferrari, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Validatie van een ERAS-protocol in gynaecologische chirurgie: een Italiaanse gerandomiseerde gecontroleerde studie

Validatie van ERAS-interventiemaatregelen bij electieve gynaecologische chirurgie, voor goedaardige of kwaadaardige pathologie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • BS
      • Brescia, BS, Italië, 25123
        • Federico Ferrari

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 en <75 jaar
  • Patiënten die in aanmerking komen voor electieve gynaecologische chirurgie voor goedaardige pathologie
  • Patiënten met de diagnose gynaecologisch neoplasma en die in aanmerking komen voor electieve gynaecologische chirurgie
  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • Prestatiestatus Karnofsky> 70

Uitsluitingscriteria:

  • ASA-score > 3
  • Contra-indicatie voor locoregionale anesthesie
  • Patiënten met ileus of subocclusieve aandoening voorafgaand aan een operatie
  • Stollingsstoornissen
  • Orgaanfalen of ernstige disfunctie (hart, nier, long, lever)
  • Ongecontroleerde hypertensie (>180/95)
  • Alcohol- of drugsmisbruiker (huidig ​​of eerder)
  • Onvermogen om voor zichzelf te zorgen (PFS < 70)
  • Comorbiditeit-polyfarmaciescore > 22
  • Psychiatrische aandoening of taalbarrières
  • Gepland herstel op de intensive care

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard Perioperatieve (SP) zorg
Experimenteel: ERAS-protocol
Ander: Veranderingen in preoperatieve zorg
Optimalisatie van relevante medische ongecontroleerde situaties, vermijd vasten, vermijd darmvoorbereiding, vermijd premedicatie, voedingsevaluatie, stoppen met roken, stoppen met alcohol en passende counseling
Ander: Veranderingen in intraoperatieve zorg
Gemengde anesthesie wordt meestal uitgevoerd met behulp van totale intra-veneuze anesthesie (TIVA) met loco-regionale analgesie, in het bijzonder thoracale epidurale anesthesie (TEA) bij open chirurgie en spinale morfine of transversus abdominis-vliegtuigblok (TAP) of quadratus lumborum-blok voor laparoscopische chirurgische benadering, geassocieerd met NSAID's of paracetamol; controle van diepe neuromusculaire blokkering met Train-of-four (TOF) stimulatie die resterende verlamming vermijdt. Multimodale preventie van PONV (volgens preoperatieve beoordeling van de Apfelscore) met een combinatie van meerdere anti-emetica.
Ander: Veranderingen in postoperatieve zorg
Postoperatieve pijnbestrijding wordt verkregen met opioïdsparende strategieën om postoperatieve ileus (POI) en PONV te voorkomen. Afhankelijk van het type operatie heeft TEA, TAP-blok, quadratus lumborum-blok of IT-morfine de voorkeur. Patiënt wordt voorgesteld om 4 uur na de operatie heldere vloeistof te drinken en op de avond van de operatie te beginnen met eten, met de introductie van een normaal gratis dieet binnen 24 uur na de operatie. Voorgesteld wordt om driemaal daags minstens 15 minuten op kauwgom te kauwen en eventueel laxeermiddelen te gebruiken om een ​​snellere darmwerking te bevorderen. Vroege mobilisatie wordt gestart vanaf de avond van de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kortere opnameduur (LOH)
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de operatie
Totaal aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis
Tot 4 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Op moment 0, 3, 6, 12 en 24 uur na de operatie
NRS-schaal (van 0 tot 10, 0 is geen pijn, 10 is maximale pijn)
Op moment 0, 3, 6, 12 en 24 uur na de operatie
Aanwezigheid/afwezigheid van misselijkheid
Tijdsspanne: Op moment 0, 3, 6, 12 en 24 uur na de operatie
Op moment 0, 3, 6, 12 en 24 uur na de operatie
Aanwezigheid/afwezigheid van braken
Tijdsspanne: Op moment 0, 3, 6, 12 en 24 uur na de operatie
Op moment 0, 3, 6, 12 en 24 uur na de operatie
Anesthesiologische complicaties
Tijdsspanne: Tot 1 week na de operatie
Tarief meting
Tot 1 week na de operatie
Tijd voor stoelgang
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de operatie
Uren verstreken tot gebeurtenis
Tot 4 weken na de operatie
Tijd om te flatteren
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de operatie
Uren verstreken tot gebeurtenis
Tot 4 weken na de operatie
Tijd om te hongeren
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de operatie
Uren verstreken tot gebeurtenis
Tot 4 weken na de operatie
Tijd om te drinken
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de operatie
Uren verstreken tot gebeurtenis
Tot 4 weken na de operatie
Tijd om te eten
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de operatie
Uren verstreken tot gebeurtenis
Tot 4 weken na de operatie
Tijd om te wandelen
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de operatie
Uren verstreken tot gebeurtenis
Tot 4 weken na de operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 9 weken na de operatie
Tarief meting
Tot 9 weken na de operatie
Naleving van het ERAS-protocol
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de operatie
Tarief meting
Tot 4 weken na de operatie
Gevalideerde vragenlijsten
Tijdsspanne: Toegediend 24 uur na de operatie en tot 4 weken na de operatie
QoR15
Toegediend 24 uur na de operatie en tot 4 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NP 2722

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gynaecologische kanker

Klinische onderzoeken op Veranderingen in preoperatieve zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren