Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Validazione di un Protocollo ERAS in Chirurgia Ginecologica (ERASGYNBS001)

6 febbraio 2020 aggiornato da: Federico Ferrari, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Validazione di un protocollo ERAS in chirurgia ginecologica: uno studio controllato randomizzato italiano

Convalida delle misure interventistiche ERAS nella chirurgia ginecologica elettiva, per patologia benigna o maligna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Federico Ferrari

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 e <75 anni
  • Pazienti candidati a chirurgia ginecologica elettiva per patologia benigna
  • Pazienti con diagnosi di neoplasia ginecologica e candidati a chirurgia ginecologica elettiva
  • Modulo di consenso firmato
  • Karnofsky Performance Status > 70

Criteri di esclusione:

  • Punteggio ASA > 3
  • Controindicazione all'anestesia loco-regionale
  • Pazienti con ileo o condizione subocclusiva prima dell'intervento chirurgico
  • Disturbi della coagulazione
  • Insufficienza d'organo o grave disfunzione (cardiaca, renale, polmonare, epatica)
  • Ipertensione incontrollata (>180/95)
  • Abuso di alcol o droghe (attuale o precedente)
  • Incapacità di prendersi cura di sé (PFS <70)
  • Punteggio comorbidità-politerapia > 22
  • Condizione psichiatrica o barriere linguistiche
  • Recupero programmato in terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cure perioperatorie standard (SP).
Sperimentale: Protocollo ERAS
Altro: Cambiamenti nella cura preoperatoria
Ottimizzazione delle situazioni mediche incontrollate pertinenti, evitare il digiuno, evitare la preparazione intestinale, evitare premedicazioni, valutazione nutrizionale, smettere di fumare, smettere di bere alcolici e consulenza appropriata
Altro: Cambiamenti nella cura intraoperatoria
L'anestesia mista viene eseguita principalmente utilizzando l'anestesia totale intravenosa (TIVA) con analgesia loco-regionale, in particolare l'anestesia epidurale toracica (TEA) in chirurgia a cielo aperto e morfina spinale o blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) o blocco del quadrato dei lombi per l'approccio chirurgico laparoscopico, associato a FANS o paracetamolo; controllo del blocco neuromuscolare profondo con la stimolazione Train-of-four (TOF) evitando la paralisi residua. Prevenzione multimodale del PONV (secondo la valutazione preoperatoria dell'Apfel Score) con una combinazione di più farmaci antiemetici.
Altro: Cambiamenti nella cura postoperatoria
Il controllo del dolore postoperatorio si ottiene con strategie di risparmio di oppioidi, al fine di evitare ileo postoperatorio (POI) e PONV. A seconda del tipo di intervento chirurgico si preferisce TEA, blocco TAP, blocco quadratus lomborum o morfina IT. Al paziente viene proposto di iniziare a bere liquidi chiari 4 ore dopo l'intervento e di iniziare a mangiare la sera dell'intervento, con l'introduzione di una normale dieta libera entro 24 ore dall'intervento. Si propone di masticare gomma tre volte al giorno per almeno 15 minuti ed eventualmente di utilizzare lassativi per favorire una funzione intestinale più veloce. La mobilizzazione precoce inizia dalla sera dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata più breve del ricovero (LOH)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Numero totale di giorni trascorsi in ospedale
Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Al momento 0, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
Scala NRS (da 0 a 10, 0 è nessun dolore, 10 è il massimo dolore)
Al momento 0, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
Presenza/assenza di nausea
Lasso di tempo: Al momento 0, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
Al momento 0, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
Presenza/assenza di vomito
Lasso di tempo: Al momento 0, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
Al momento 0, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
Complicanze anestesiologiche
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Misurazione del tasso
Fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
È ora di defecare
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Ore trascorse all'evento
Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Tempo di flatulenza
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Ore trascorse all'evento
Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Tempo di fame
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Ore trascorse all'evento
Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
È ora di bere
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Ore trascorse all'evento
Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
È ora di mangiare
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Ore trascorse all'evento
Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Tempo di camminare
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Ore trascorse all'evento
Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane dopo l'intervento chirurgico
Misurazione del tasso
Fino a 9 settimane dopo l'intervento chirurgico
Conformità al protocollo ERAS
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Misurazione del tasso
Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Questionari convalidati
Lasso di tempo: Somministrato 24 ore dopo l'intervento e fino a 4 settimane dopo l'intervento
QoR15
Somministrato 24 ore dopo l'intervento e fino a 4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP 2722

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ginecologico

Prove cliniche su Cambiamenti nella cura preoperatoria

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi