Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace protokolu ERAS v gynekologické chirurgii (ERASGYNBS001)

6. února 2020 aktualizováno: Federico Ferrari, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Validace protokolu ERAS v gynekologické chirurgii: italská randomizovaná kontrolovaná studie

Validace intervenčních opatření ERAS v elektivní gynekologické chirurgii pro benigní nebo maligní patologii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Federico Ferrari

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 a <75 let
  • Pacientky kandidátky na elektivní gynekologickou operaci pro benigní patologii
  • Pacientky s diagnózou gynekologického novotvaru a kandidátky na elektivní gynekologickou operaci
  • Podepsaný formulář souhlasu
  • Stav výkonu Karnofsky > 70

Kritéria vyloučení:

  • Skóre ASA > 3
  • Kontraindikace lokoregionální anestezie
  • Pacienti s ileem nebo subokluzivním stavem před operací
  • Poruchy koagulace
  • Selhání orgánů nebo těžká dysfunkce (srdce, ledvin, plic, jater)
  • Nekontrolovaná hypertenze (>180/95)
  • Alkohol nebo drogová závislost (aktuální nebo předchozí)
  • Neschopnost sebeobsluhy (PFS < 70)
  • Skóre komorbidity-polyfarmacie > 22
  • Psychiatrický stav nebo jazykové bariéry
  • Plánovaná obnova intenzivní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní perioperační (SP) péče
Experimentální: Protokol ERAS
Jiný: Změny v předoperační péči
Optimalizace relevantních lékařsky nekontrolovaných situací, vyhýbat se hladovění, vyhýbat se přípravě střev, vyhýbat se premedikaci, nutričnímu hodnocení, přestat kouřit, přestat alkohol a vhodné poradenství
Jiný: Změny v intraoperační péči
Smíšená anestezie se většinou provádí pomocí totální intravenózní anestezie (TIVA) s loko regionální analgezií, zejména hrudní epidurální anestezie (TEA) v otevřené operaci a blokáda spinálního morfinu nebo transversus abdominis plane (TAP) nebo blok quadratus lumborum pro laparoskopický chirurgický přístup, spojené s NSAID nebo acetaminofenem; kontrola hluboké neuromuskulární blokády se stimulací Train-of-four (TOF) zabraňující reziduální paralýze. Multimodální prevence PONV (podle předoperačního hodnocení Apfel Score) kombinací více antiemetik.
Jiný: Změny v pooperační péči
Pooperační kontroly bolesti je dosaženo strategiemi šetřícími opiáty, aby se zabránilo pooperačnímu ileu (POI) a PONV. Podle typu operace je preferován TEA, TAP blok, blok quadratus lumborum nebo IT morfin. Pacientovi je doporučeno začít pít čirou tekutinu 4 hodiny po operaci a začít jíst večer po operaci se zavedením běžné volné diety do 24 hodin po operaci. Navrhuje se žvýkat žvýkačku třikrát denně po dobu alespoň 15 minut a případně použít laxativa k podpoře rychlejší funkce střev. Časná mobilizace je zahájena od večera operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kratší délka hospitalizace (LOH)
Časové okno: Až 4 týdny po operaci
Celkový počet dní strávených v nemocnici
Až 4 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: V okamžiku 0, 3, 6, 12 a 24 hodin po operaci
NRS stupnice (od 0 do 10, 0 je žádná bolest, 10 je maximální bolest)
V okamžiku 0, 3, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Přítomnost/nepřítomnost nevolnosti
Časové okno: V okamžiku 0, 3, 6, 12 a 24 hodin po operaci
V okamžiku 0, 3, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Přítomnost/nepřítomnost zvracení
Časové okno: V okamžiku 0, 3, 6, 12 a 24 hodin po operaci
V okamžiku 0, 3, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Anesteziologické komplikace
Časové okno: Až 1 týden po operaci
Měření sazby
Až 1 týden po operaci
Čas na pohyb střev
Časové okno: Až 4 týdny po operaci
Do události uplynuly hodiny
Až 4 týdny po operaci
Čas na plynatost
Časové okno: Až 4 týdny po operaci
Do události uplynuly hodiny
Až 4 týdny po operaci
Čas na hlad
Časové okno: Až 4 týdny po operaci
Do události uplynuly hodiny
Až 4 týdny po operaci
Čas na pití
Časové okno: Až 4 týdny po operaci
Do události uplynuly hodiny
Až 4 týdny po operaci
Čas na jídlo
Časové okno: Až 4 týdny po operaci
Do události uplynuly hodiny
Až 4 týdny po operaci
Čas na procházku
Časové okno: Až 4 týdny po operaci
Do události uplynuly hodiny
Až 4 týdny po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: Až 9 týdnů po operaci
Měření sazby
Až 9 týdnů po operaci
Shoda s protokolem ERAS
Časové okno: Až 4 týdny po operaci
Měření sazby
Až 4 týdny po operaci
Ověřené dotazníky
Časové okno: Podává se 24 hodin po operaci a až 4 týdny po operaci
QoR15
Podává se 24 hodin po operaci a až 4 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NP 2722

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Změny v předoperační péči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit