Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av ett ERAS-protokoll inom gynekologisk kirurgi (ERASGYNBS001)

6 februari 2020 uppdaterad av: Federico Ferrari, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Validering av ett ERAS-protokoll inom gynekologisk kirurgi: en italiensk randomiserad kontrollerad studie

Validering av ERAS interventionsåtgärder vid elektiv gynekologisk kirurgi, för benign antingen malign patologi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

166

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Federico Ferrari

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 och <75 år
  • Patienter som kandideras för elektiv gynekologisk kirurgi för benign patologi
  • Patienter med diagnos av gynekologisk neoplasm och kandidater för elektiv gynekologisk kirurgi
  • Undertecknat samtyckesformulär
  • Karnofskys prestandastatus > 70

Exklusions kriterier:

  • ASA-poäng > 3
  • Kontraindikation för lokoregional anestesi
  • Patienter med ileus eller subocklusivt tillstånd före operation
  • Koagulationsrubbningar
  • Organsvikt eller allvarlig funktionsstörning (hjärta, njure, lung, lever)
  • Okontrollerad hypertoni (>180/95)
  • Alkohol- eller drogmissbrukare (nuvarande eller tidigare)
  • Oförmåga till egenvård (PFS < 70)
  • Comorbidity-Polypharmacy Poäng > 22
  • Psykiatriska tillstånd eller språkbarriärer
  • Planerad återhämtning från intensivvården

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard perioperativ (SP) vård
Experimentell: ERAS-protokoll
Övrig: Förändringar i preoperativ vård
Optimering av relevanta medicinska okontrollerade situationer, undvik fasta, undvik tarmförberedelser, undvik premedicinering, näringsbedömning, sluta röka, sluta alkohol och lämplig rådgivning
Övrig: Förändringar i den intraoperativa vården
Blandad anestesi utförs mestadels med total intravenös anestesi (TIVA) med lokal analgesi, särskilt thorax epidural anestesi (TEA) vid öppen kirurgi och spinal morfin eller Transversus Abdominis Plane (TAP) block eller quadratus lumborum block för laparoskopisk kirurgi, associerad med NSAID eller paracetamol; kontroll av djup neuromuskulär blockering med Train-of-four-stimulering (TOF) för att undvika kvarstående förlamning. Multimodal prevention av PONV (enligt preoperativ bedömning av Apfel Score) med en kombination av flera antiemetika.
Övrig: Förändringar i postoperativ vård
Postoperativ smärtkontroll erhålls med opioidsparande strategier, för att undvika Post Operative Ileus (POI) och PONV. Beroende på typen av operation är TEA, TAP-block, quadratus lumborum-block eller IT-morfin att föredra. Patienten föreslås börja dricka klar vätska 4 timmar efter operationen och att börja äta kvällen efter operationen, med införande av en normal gratis diet inom 24 timmar efter operationen. Det föreslås att tugga tuggummi tre gånger dagligen i minst 15 minuter och så småningom att använda laxermedel för att främja en snabbare tarmfunktion. Tidig mobilisering påbörjas från operationskvällen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortare längd av sjukhusvistelse (LOH)
Tidsram: Upp till 4 veckor efter operationen
Totalt antal dagar tillbringade på sjukhus
Upp till 4 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av postoperativ smärta
Tidsram: I ögonblicket 0, 3, 6, 12 och 24 timmar efter operationen
NRS-skala (från 0 till 10, 0 är ingen smärta, 10 är maximal smärta)
I ögonblicket 0, 3, 6, 12 och 24 timmar efter operationen
Närvaro/Frånvaro av illamående
Tidsram: I ögonblicket 0, 3, 6, 12 och 24 timmar efter operationen
I ögonblicket 0, 3, 6, 12 och 24 timmar efter operationen
Närvaro/Frånvaro av kräkningar
Tidsram: I ögonblicket 0, 3, 6, 12 och 24 timmar efter operationen
I ögonblicket 0, 3, 6, 12 och 24 timmar efter operationen
Anestesiologiska komplikationer
Tidsram: Upp till 1 vecka efter operationen
Rate mätning
Upp till 1 vecka efter operationen
Dags för avföring
Tidsram: Upp till 4 veckor efter operationen
Timmar förflutit till händelsen
Upp till 4 veckor efter operationen
Dags för flatus
Tidsram: Upp till 4 veckor efter operationen
Timmar förflutit till händelsen
Upp till 4 veckor efter operationen
Dags att hungra
Tidsram: Upp till 4 veckor efter operationen
Timmar förflutit till händelsen
Upp till 4 veckor efter operationen
Dags att dricka
Tidsram: Upp till 4 veckor efter operationen
Timmar förflutit till händelsen
Upp till 4 veckor efter operationen
Dags att äta
Tidsram: Upp till 4 veckor efter operationen
Timmar förflutit till händelsen
Upp till 4 veckor efter operationen
Dags att gå
Tidsram: Upp till 4 veckor efter operationen
Timmar förflutit till händelsen
Upp till 4 veckor efter operationen
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 9 veckor efter operationen
Rate mätning
Upp till 9 veckor efter operationen
Överensstämmelse med ERAS-protokollet
Tidsram: Upp till 4 veckor efter operationen
Rate mätning
Upp till 4 veckor efter operationen
Validerade frågeformulär
Tidsram: Administreras 24 timmar efter operationen och upp till 4 veckor efter operationen
QoR15
Administreras 24 timmar efter operationen och upp till 4 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Första postat (Faktisk)

20 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NP 2722

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förändringar i preoperativ vård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera