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Validación de un Protocolo ERAS en Cirugía Ginecológica (ERASGYNBS001)

6 de febrero de 2020 actualizado por: Federico Ferrari, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Validación de un protocolo ERAS en cirugía ginecológica: un ensayo controlado aleatorizado italiano

Validación de medidas intervencionistas ERAS en cirugía ginecológica electiva, tanto para patología benigna como maligna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

166

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Federico Ferrari

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 y <75 años
  • Pacientes candidatas a cirugía ginecológica electiva por patología benigna
  • Pacientes con diagnóstico de neoplasia ginecológica y candidatas a cirugía ginecológica electiva
  • formulario de consentimiento firmado
  • Estado de rendimiento de Karnofsky > 70

Criterio de exclusión:

  • Puntuación ASA > 3
  • Contraindicación de la anestesia loco-regional
  • Pacientes con íleo o condición suboclusiva previa a la cirugía
  • Trastornos de la coagulación
  • Insuficiencia orgánica o disfunción grave (cardíaca, renal, pulmonar, hepática)
  • Hipertensión no controlada (>180/95)
  • Abuso de alcohol o drogas (actual o anterior)
  • Incapacidad para el autocuidado (PFS < 70)
  • Puntuación de comorbilidad-polifarmacia > 22
  • Condición psiquiátrica o barreras del idioma
  • Recuperación planificada de cuidados intensivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Atención perioperatoria estándar (SP)
Experimental: Protocolo ERAS
Otro: Cambios en la atención preoperatoria
Optimización de situaciones médicas relevantes no controladas, evitar ayuno, evitar preparación intestinal, evitar premedicaciones, valoración nutricional, dejar de fumar, dejar el alcohol y asesoramiento adecuado
Otro: Cambios en el cuidado intraoperatorio
La anestesia combinada se lleva a cabo principalmente utilizando anestesia intravenosa total (TIVA) con analgesia loco regional, en particular anestesia epidural torácica (TEA) en cirugía abierta y morfina espinal o bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) o bloqueo del cuadrado lumbar para abordaje quirúrgico laparoscópico, asociado a AINE o paracetamol; control del bloqueo neuromuscular profundo con estimulación en Tren de cuatro (TOF) evitando la parálisis residual. Prevención multimodal de NVPO (según evaluación preoperatoria de Apfel Score) con una combinación de múltiples fármacos antieméticos.
Otro: Cambios en el cuidado postoperatorio
El control del dolor posoperatorio se obtiene con estrategias de ahorro de opioides, para evitar el íleo posoperatorio (POI) y las NVPO. Según el tipo de cirugía se prefiere TEA, bloqueo TAP, bloqueo del cuadrado lumbar o morfina IT. Se propone al paciente comenzar a beber líquidos claros 4 horas después de la cirugía y comenzar a comer la noche de la cirugía, con la introducción de una dieta libre normal dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía. Se propone masticar chicle tres veces al día durante al menos 15 minutos y eventualmente usar laxantes para promover una función intestinal más rápida. La movilización temprana se inicia desde la noche de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración más corta de la hospitalización (LOH)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la cirugía
Número total de días pasados ​​en el hospital
Hasta 4 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: En el momento 0, 3, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
Escala NRS (de 0 a 10, 0 es sin dolor, 10 es dolor máximo)
En el momento 0, 3, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
Presencia/ausencia de náuseas
Periodo de tiempo: En el momento 0, 3, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
En el momento 0, 3, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
Presencia/ausencia de vómitos
Periodo de tiempo: En el momento 0, 3, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
En el momento 0, 3, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
Complicaciones anestesiológicas
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la cirugía
Medición de tasa
Hasta 1 semana después de la cirugía
Tiempo para defecar
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la cirugía
Horas transcurridas hasta el evento
Hasta 4 semanas después de la cirugía
Tiempo de flatos
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la cirugía
Horas transcurridas hasta el evento
Hasta 4 semanas después de la cirugía
Hora de pasar hambre
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la cirugía
Horas transcurridas hasta el evento
Hasta 4 semanas después de la cirugía
Hora de beber
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la cirugía
Horas transcurridas hasta el evento
Hasta 4 semanas después de la cirugía
Hora de comer
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la cirugía
Horas transcurridas hasta el evento
Hasta 4 semanas después de la cirugía
Tiempo de caminar
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la cirugía
Horas transcurridas hasta el evento
Hasta 4 semanas después de la cirugía
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas después de la cirugía
Medición de tasa
Hasta 9 semanas después de la cirugía
Cumplimiento del protocolo ERAS
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la cirugía
Medición de tasa
Hasta 4 semanas después de la cirugía
Cuestionarios validados
Periodo de tiempo: Administrado 24 horas después de la cirugía y hasta 4 semanas después de la cirugía
QoR15
Administrado 24 horas después de la cirugía y hasta 4 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • NP 2722

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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