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부인과 수술에서 ERAS 프로토콜의 검증 (ERASGYNBS001)

2020년 2월 6일 업데이트: Federico Ferrari, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

부인과 수술에서 ERAS 프로토콜의 검증: 이탈리아 무작위 통제 시험

양성 또는 악성 병리학에 대한 선택적 부인과 수술에서 ERAS 개입 조치의 검증.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

166

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • BS
      • Brescia, BS, 이탈리아, 25123
        • Federico Ferrari

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 및 75세 미만
  • 양성 병리학에 대한 선택적 부인과 수술 대상 환자
  • 부인과 신생물로 진단되고 선택적 부인과 수술 대상자
  • 서명된 동의서
  • Karnofsky 성능 상태 > 70

제외 기준:

  • ASA 점수 > 3
  • 국소 마취에 대한 금기
  • 장폐색증 또는 수술 전 폐색하 질환이 있는 환자
  • 응고 장애
  • 장기 부전 또는 심각한 기능 장애(심장, 신장, 폐, 간)
  • 조절되지 않는 고혈압(>180/95)
  • 알코올 또는 약물 남용자(현재 또는 이전)
  • 자가 관리 불가능(PFS < 70)
  • 동반이환-다약제 점수 > 22
  • 정신 질환 또는 언어 장벽
  • 계획된 집중 치료 회복

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 수술 전후(SP) 관리
실험적: ERAS 프로토콜
다른: 수술 전 관리의 변화
관련 의료 통제되지 않은 상황의 최적화, 금식 방지, 배변 준비 방지, 사전 투약 방지, 영양 평가, 금연, 금주 및 적절한 상담
다른: 수술 중 관리의 변화
혼합마취는 국소부위 진통제와 함께 TIVA(Total Intra Venous Anesthesia), 특히 개복 수술에서는 흉부 경막외 마취(TEA)를, 복강경 수술에서는 척추 모르핀 또는 TAP(Transversus Abdominis Plane) 차단 또는 요방형근 차단을 사용하여 시행합니다. NSAID 또는 아세트아미노펜과 연관됨; 잔류 마비를 피하는 TOF(Train-of-four) 자극으로 심부 신경근 차단을 제어합니다. 여러 항구토제의 조합으로 PONV의 다중 모드 예방(Affel Score의 수술 전 평가에 따름).
다른: 수술 후 관리의 변화
수술 후 통증 조절은 수술 후 장폐색증(POI) 및 PONV를 피하기 위해 오피오이드 절약 전략으로 이루어집니다. 수술 유형에 따라 TEA, TAP 블록, 요방형근 블록 또는 IT 모르핀이 선호됩니다. 환자는 수술 후 4시간 동안 맑은 액체를 마시기 시작하고 수술 후 24시간 이내에 정상적인 무료 식사를 시작하여 수술 저녁 식사를 시작할 것을 제안합니다. 적어도 15분 동안 하루에 세 번 껌을 씹고 궁극적으로 더 빠른 장 기능을 촉진하기 위해 완하제를 사용하도록 제안됩니다. 조기 동원은 수술 저녁부터 시작됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
짧은 입원기간(LOH)
기간: 수술 후 4주까지
병원에서 보낸 총 일수
수술 후 4주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 평가
기간: 수술 후 0, 3, 6, 12, 24시간 시점
NRS 척도(0~10, 0은 통증 없음, 10은 최대 통증)
수술 후 0, 3, 6, 12, 24시간 시점
메스꺼움의 유무
기간: 수술 후 0, 3, 6, 12, 24시간 시점
수술 후 0, 3, 6, 12, 24시간 시점
구토 유무
기간: 수술 후 0, 3, 6, 12, 24시간 시점
수술 후 0, 3, 6, 12, 24시간 시점
마취 합병증
기간: 수술 후 1주일까지
비율 측정
수술 후 1주일까지
배변 시간
기간: 수술 후 4주까지
이벤트 경과 시간
수술 후 4주까지
방귀에 걸리는 시간
기간: 수술 후 4주까지
이벤트 경과 시간
수술 후 4주까지
배고플 시간
기간: 수술 후 4주까지
이벤트 경과 시간
수술 후 4주까지
마실 시간
기간: 수술 후 4주까지
이벤트 경과 시간
수술 후 4주까지
먹을 시간
기간: 수술 후 4주까지
이벤트 경과 시간
수술 후 4주까지
걷는 시간
기간: 수술 후 4주까지
이벤트 경과 시간
수술 후 4주까지
수술 후 합병증
기간: 수술 후 최대 9주
비율 측정
수술 후 최대 9주
ERAS 프로토콜 준수
기간: 수술 후 4주까지
비율 측정
수술 후 4주까지
검증된 설문지
기간: 수술 후 24시간, 수술 후 4주까지 투여
QoR15
수술 후 24시간, 수술 후 4주까지 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NP 2722

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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