Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ERAS-protokollan validointi gynekologisessa kirurgiassa (ERASGYNBS001)

torstai 6. helmikuuta 2020 päivittänyt: Federico Ferrari, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

ERAS-protokollan validointi gynekologisessa kirurgiassa: italialainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

ERAS-interventiotoimenpiteiden validointi valinnaisessa gynekologisessa leikkauksessa hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen patologian varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

166

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Federico Ferrari

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18 ja <75 vuotta
  • Potilaat, jotka hakevat valinnaiseen gynekologiseen leikkaukseen hyvänlaatuisen patologian vuoksi
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu gynekologinen kasvain ja jotka on ehdolla valittavaan gynekologiseen leikkaukseen
  • Allekirjoitettu suostumuslomake
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​> 70

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA-pisteet > 3
  • Paikallispuudutuksen vasta-aihe
  • Potilaat, joilla on ileus tai subokklusiivinen tila ennen leikkausta
  • Hyytymishäiriöt
  • elinten vajaatoiminta tai vakava toimintahäiriö (sydän, munuaiset, keuhkot, maksa)
  • Hallitsematon verenpainetauti (>180/95)
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä (nykyinen tai edellinen)
  • Kyvyttömyys hoitaa itseään (PFS < 70)
  • Komorbiditeetti-polyfarmasian pisteet > 22
  • Psykiatrinen tila tai kielimuurit
  • Suunniteltu tehohoitopalautus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali perioperatiivinen (SP) hoito
Kokeellinen: ERAS-protokolla
Muut: Muutokset preoperatiivisessa hoidossa
Asiaankuuluvien lääketieteellisten hallitsemattomien tilanteiden optimointi, paaston välttäminen, suolen valmistelun välttäminen, esilääkityksen välttäminen, ravitsemusarviointi, tupakoinnin lopettaminen, alkoholin käytön lopettaminen ja asianmukainen neuvonta
Muut: Muutoksia intraoperatiivisessa hoidossa
Sekoitettu anestesia suoritetaan enimmäkseen käyttämällä Total Intra Venous Anestesiaa (TIVA) ja paikallista analgesiaa, erityisesti rintakehän epiduraalipuudutusta (TEA) avoimessa leikkauksessa ja selkärangan morfiinia tai Transversus Abdominis Plane (TAP) -blokausta tai quadratus lumborum -blokausta laparoskooppisessa kirurgisessa lähestymistavassa. liittyy tulehduskipulääkkeisiin tai asetaminofeeniin; syvän neuromuskulaarisen salpauksen hallinta Train-of-four (TOF) -stimulaatiolla välttäen jäännöshalvauksen. PONV:n multimodaalinen ehkäisy (preoperatiivisen Apfel Score -arvioinnin mukaan) useiden antiemeettisten lääkkeiden yhdistelmällä.
Muut: Muutoksia postoperatiivisessa hoidossa
Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta saadaan aikaan opioideja säästävillä strategioilla, jotta vältetään postoperative Ileus (POI) ja PONV. Leikkauksen tyypistä riippuen suositaan TEA-, TAP-, quadratus lumborum- ja IT-morfiinia. Potilasta ehdotetaan aloittavan kirkkaan nesteen juomisen 4 tunnin kuluttua leikkauksesta ja syömisen aloittamista leikkauksen illalla ja normaalin ilmaisen ruokavalion aloittamista 24 tunnin sisällä leikkauksesta. Purukumia suositellaan pureskelemaan kolme kertaa päivässä vähintään 15 minuutin ajan ja lopulta laksatiivien käyttöä suoliston toiminnan nopeuttamiseksi. Varhainen mobilisaatio aloitetaan leikkausillasta alkaen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyempi sairaalahoidon kesto (LOH)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sairaalassa vietettyjen päivien kokonaismäärä
Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi
Aikaikkuna: Tällä hetkellä 0, 3, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
NRS-asteikko (0-10, 0 ei kipua, 10 on maksimikipu)
Tällä hetkellä 0, 3, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvoinnin esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: Tällä hetkellä 0, 3, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tällä hetkellä 0, 3, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Oksentelun esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: Tällä hetkellä 0, 3, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tällä hetkellä 0, 3, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Anestesiologiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Nopeuden mittaus
Jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Suolen liikkeen aika
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tunteja kului tapahtumaan
Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aika ilmavaivat
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tunteja kului tapahtumaan
Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aika nälkä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tunteja kului tapahtumaan
Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aika juoda
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tunteja kului tapahtumaan
Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aika syödä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tunteja kului tapahtumaan
Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aika kävellä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tunteja kului tapahtumaan
Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa leikkauksen jälkeen
Nopeuden mittaus
Jopa 9 viikkoa leikkauksen jälkeen
ERAS-protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Nopeuden mittaus
Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Vahvistetut kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Annostetaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja enintään 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
QoR15
Annostetaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja enintään 4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 14. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP 2722

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gynekologinen syöpä

Kliiniset tutkimukset Muutokset preoperatiivisessa hoidossa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa