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Validação de um Protocolo ERAS em Cirurgia Ginecológica (ERASGYNBS001)

6 de fevereiro de 2020 atualizado por: Federico Ferrari, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Validação de um protocolo ERAS em cirurgia ginecológica: um estudo controlado randomizado italiano

Validação de medidas intervencionistas ERAS em cirurgia ginecológica eletiva, para patologia benigna ou maligna.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

166

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • BS
      • Brescia, BS, Itália, 25123
        • Federico Ferrari

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 e <75 anos
  • Pacientes candidatas a cirurgia ginecológica eletiva por patologia benigna
  • Pacientes com diagnóstico de neoplasia ginecológica e candidatas a cirurgia ginecológica eletiva
  • Formulário de consentimento assinado
  • Status de desempenho de Karnofsky > 70

Critério de exclusão:

  • Pontuação ASA > 3
  • Contra-indicação para anestesia locorregional
  • Pacientes com íleo ou condição suboclusiva antes da cirurgia
  • Distúrbios da coagulação
  • Falência de órgãos ou disfunção grave (cardíaca, renal, pulmonar, hepática)
  • Hipertensão não controlada (>180/95)
  • Abusador de álcool ou drogas (atual ou anterior)
  • Incapacidade de autocuidado (PFS < 70)
  • Pontuação de comorbidade-polifarmácia > 22
  • Condição psiquiátrica ou barreiras de linguagem
  • Recuperação de Cuidados Intensivos Planejados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados perioperatórios padrão (SP)
Experimental: Protocolo ERAS
Outro: Alterações nos cuidados pré-operatórios
Otimização de situações descontroladas médicas relevantes, evitar jejum, evitar preparo intestinal, evitar pré-medicação, avaliação nutricional, parar de fumar, parar de beber e aconselhamento adequado
Outro: Mudanças nos cuidados intraoperatórios
A anestesia combinada é realizada principalmente usando Anestesia Intravenosa Total (TIVA) com analgesia loco-regional, em particular Anestesia Epidural Torácica (TEA) em cirurgia aberta e morfina espinhal ou bloqueio do Plano Transverso do Abdome (TAP) ou bloqueio do quadrado lombar para abordagem cirúrgica laparoscópica, associado a AINEs ou paracetamol; controle do bloqueio neuromuscular profundo com estimulação Train-of-four (TOF) evitando paralisia residual. Prevenção multimodal de NVPO (de acordo com a avaliação pré-operatória do Apfel Score) com uma combinação de múltiplas drogas antieméticas.
Outro: Mudanças nos cuidados pós-operatórios
O controle da dor pós-operatória é obtido com estratégias poupadoras de opioides, a fim de evitar íleo pós-operatório (POI) e NVPO. De acordo com o tipo de cirurgia TEA, bloqueio TAP, bloqueio do quadrado lombar ou morfina IT é o preferido. O paciente é proposto para começar a beber líquido claro 4 horas após a cirurgia e começar a comer na noite da cirurgia, com a introdução de uma dieta livre normal dentro de 24 horas após a cirurgia. Propõe-se mascar chiclete três vezes ao dia por pelo menos 15 minutos e, eventualmente, usar laxantes para promover um funcionamento intestinal mais rápido. A mobilização precoce é iniciada a partir da noite da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Menor Duração da Hospitalização (LOH)
Prazo: Até 4 semanas após a cirurgia
Quantidade total de dias passados ​​no hospital
Até 4 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor pós-operatória
Prazo: Nos momentos 0, 3, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
Escala NRS (de 0 a 10, 0 é sem dor, 10 é dor máxima)
Nos momentos 0, 3, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
Presença/Ausência de náusea
Prazo: Nos momentos 0, 3, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
Nos momentos 0, 3, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
Presença/Ausência de vômito
Prazo: Nos momentos 0, 3, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
Nos momentos 0, 3, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
Complicações anestesiológicas
Prazo: Até 1 semana após a cirurgia
Medição de taxa
Até 1 semana após a cirurgia
Hora de evacuar
Prazo: Até 4 semanas após a cirurgia
Horas decorridas para o evento
Até 4 semanas após a cirurgia
Hora de flatulência
Prazo: Até 4 semanas após a cirurgia
Horas decorridas para o evento
Até 4 semanas após a cirurgia
Hora da fome
Prazo: Até 4 semanas após a cirurgia
Horas decorridas para o evento
Até 4 semanas após a cirurgia
Hora de beber
Prazo: Até 4 semanas após a cirurgia
Horas decorridas para o evento
Até 4 semanas após a cirurgia
Hora de comer
Prazo: Até 4 semanas após a cirurgia
Horas decorridas para o evento
Até 4 semanas após a cirurgia
Hora de caminhar
Prazo: Até 4 semanas após a cirurgia
Horas decorridas para o evento
Até 4 semanas após a cirurgia
Complicações pós-operatórias
Prazo: Até 9 semanas após a cirurgia
Medição de taxa
Até 9 semanas após a cirurgia
Conformidade com o protocolo ERAS
Prazo: Até 4 semanas após a cirurgia
Medição de taxa
Até 4 semanas após a cirurgia
Questionários validados
Prazo: Administrado 24 horas após a cirurgia e até 4 semanas após a cirurgia
QoR15
Administrado 24 horas após a cirurgia e até 4 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NP 2722

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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