Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en ERAS-protokoll i gynekologisk kirurgi (ERASGYNBS001)

6. februar 2020 oppdatert av: Federico Ferrari, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Validering av en ERAS-protokoll i gynekologisk kirurgi: en italiensk randomisert kontrollert prøvelse

Validering av ERAS intervensjonstiltak i elektiv gynekologisk kirurgi, for benign enten malign patologi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Federico Ferrari

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 og <75 år
  • Pasienter kandidater for elektiv gynekologisk kirurgi for godartet patologi
  • Pasienter med diagnose gynekologisk neoplasma og kandidater for elektiv gynekologisk kirurgi
  • Signert samtykkeskjema
  • Karnofsky ytelsesstatus > 70

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-score > 3
  • Kontraindikasjon for lokoregional anestesi
  • Pasienter med ileus eller subokklusiv tilstand før operasjon
  • Koagulasjonsforstyrrelser
  • Organsvikt eller alvorlig funksjonssvikt (hjerte, nyre, lunge, lever)
  • Ukontrollert hypertensjon (>180/95)
  • Alkohol- eller narkotikamisbruker (nåværende eller tidligere)
  • Manglende evne til egenomsorg (PFS < 70)
  • Comorbidity-Polypharmacy-score > 22
  • Psykiatrisk tilstand eller språkbarrierer
  • Planlagt intensivbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard perioperativ (SP) omsorg
Eksperimentell: ERAS-protokoll
Annen: Endringer i preoperativ omsorg
Optimalisering av relevante medisinske ukontrollerte situasjoner, unngå faste, unngå tarmforberedelse, unngå premedisinering, ernæringsvurdering, slutte å røyke, slutte med alkohol og passende rådgivning
Annen: Endringer i intraoperativ omsorg
Blandet anestesi utføres for det meste ved bruk av total intravenøs anestesi (TIVA) med lokal regional analgesi, spesielt thorax epidural anestesi (TEA) ved åpen kirurgi og spinal morfin eller Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk eller quadratus lumborum blokk for laparoskopisk kirurgisk tilnærming, assosiert med NSAIDs eller acetaminophen; kontroll av dyp nevromuskulær blokkering med Train-of-four (TOF) stimulering for å unngå gjenværende lammelse. Multimodal forebygging av PONV (i henhold til preoperativ vurdering av Apfel Score) med en kombinasjon av flere antiemetika.
Annen: Endringer i postoperativ omsorg
Postoperativ smertekontroll oppnås med opioidsparestrategier, for å unngå Post Operative Ileus (POI) og PONV. Avhengig av type operasjon foretrekkes TEA, TAP-blokk, quadratus lumborum-blokk eller IT-morfin. Pasienten foreslås å begynne å drikke klar væske 4 timer etter operasjonen og begynne å spise kvelden etter operasjonen, med innføring av vanlig gratis diett innen 24 timer etter operasjonen. Det er foreslått å tygge tyggegummi tre ganger daglig i minst 15 minutter og til slutt å bruke avføringsmidler for å fremme en raskere tarmfunksjon. Tidlig mobilisering startes fra operasjonskvelden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortere lengde på sykehusinnleggelse (LOH)
Tidsramme: Inntil 4 uker etter operasjonen
Totalt antall dager brukt på sykehus
Inntil 4 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av postoperativ smerte
Tidsramme: I øyeblikket 0, 3, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
NRS-skala (fra 0 til 10, 0 er ingen smerte, 10 er maksimal smerte)
I øyeblikket 0, 3, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
Tilstedeværelse/fravær av kvalme
Tidsramme: I øyeblikket 0, 3, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
I øyeblikket 0, 3, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
Tilstedeværelse/fravær av oppkast
Tidsramme: I øyeblikket 0, 3, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
I øyeblikket 0, 3, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
Anestesiologiske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 1 uke etter operasjonen
Rate måling
Inntil 1 uke etter operasjonen
Tid for avføring
Tidsramme: Inntil 4 uker etter operasjonen
Det gikk timer til arrangementet
Inntil 4 uker etter operasjonen
Tid for flatus
Tidsramme: Inntil 4 uker etter operasjonen
Det gikk timer til arrangementet
Inntil 4 uker etter operasjonen
På tide å sulte
Tidsramme: Inntil 4 uker etter operasjonen
Det gikk timer til arrangementet
Inntil 4 uker etter operasjonen
På tide å drikke
Tidsramme: Inntil 4 uker etter operasjonen
Det gikk timer til arrangementet
Inntil 4 uker etter operasjonen
På tide å spise
Tidsramme: Inntil 4 uker etter operasjonen
Det gikk timer til arrangementet
Inntil 4 uker etter operasjonen
På tide å gå
Tidsramme: Inntil 4 uker etter operasjonen
Det gikk timer til arrangementet
Inntil 4 uker etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 9 uker etter operasjonen
Rate måling
Inntil 9 uker etter operasjonen
Overholdelse av ERAS-protokollen
Tidsramme: Inntil 4 uker etter operasjonen
Rate måling
Inntil 4 uker etter operasjonen
Validerte spørreskjemaer
Tidsramme: Administreres 24 timer etter operasjonen og inntil 4 uker etter operasjonen
QoR15
Administreres 24 timer etter operasjonen og inntil 4 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NP 2722

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endringer i preoperativ omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere