Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация протокола ERAS в гинекологической хирургии (ERASGYNBS001)

6 февраля 2020 г. обновлено: Federico Ferrari, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Валидация протокола ERAS в гинекологической хирургии: рандомизированное контролируемое исследование в Италии

Валидация интервенционных мер ERAS в плановой гинекологической хирургии при доброкачественной или злокачественной патологии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

166

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • BS
      • Brescia, BS, Италия, 25123
        • Federico Ferrari

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 и <75 лет
  • Пациентки-кандидаты на плановую гинекологическую операцию по поводу доброкачественной патологии
  • Пациентки с диагнозом гинекологического новообразования и кандидаты на плановую гинекологическую операцию
  • Подписанная форма согласия
  • Статус производительности Карновски> 70

Критерий исключения:

  • Оценка ASA > 3
  • Противопоказания к местной анестезии
  • Пациенты с кишечной непроходимостью или субокклюзионным состоянием до операции
  • Нарушения свертывания крови
  • Органная недостаточность или тяжелая дисфункция (сердечная, почечная, легочная, печеночная)
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (>180/95)
  • Злоупотребляющий алкоголем или наркотиками (в настоящее время или в прошлом)
  • Неспособность к самообслуживанию (ВБП < 70)
  • Оценка коморбидности-полипрагмазии > 22
  • Психиатрическое состояние или языковой барьер
  • Плановое восстановление после интенсивной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартный периоперационный (SP) уход
Экспериментальный: Протокол ERAS
Другой: Изменения в предоперационном уходе
Оптимизация соответствующих медицинских неконтролируемых ситуаций, избегание голодания, избегание подготовки кишечника, избегание премедикаций, оценка питания, отказ от курения, отказ от алкоголя и соответствующее консультирование
Другой: Изменения в интраоперационной помощи
Смешанная анестезия в основном проводится с использованием тотальной внутривенной анестезии (TIVA) с локорегионарной анальгезией, в частности торакальной эпидуральной анестезией (TEA) в открытой хирургии и спинальной морфиновой блокадой или блокадой поперечной плоскости живота (TAP) или блокадой квадратной мышцы поясницы для лапароскопического хирургического доступа, связанные с НПВП или ацетаминофеном; контроль глубокой нервно-мышечной блокады с помощью стимуляции «четырехкратный поезд» (TOF) во избежание остаточного паралича. Мультимодальная профилактика ПОТР (по предоперационной оценке по шкале Апфеля) комбинацией нескольких противорвотных препаратов.
Другой: Изменения в послеоперационном уходе
Послеоперационный контроль боли достигается с помощью стратегий экономии опиоидов, чтобы избежать послеоперационной кишечной непроходимости (POI) и PONV. В зависимости от типа хирургического вмешательства предпочтительнее ТЭА, ТАР блокада, блокада квадратной мышцы поясницы или ИТ морфин. Пациенту предлагается начать пить чистую жидкость через 4 часа после операции и начать принимать пищу вечером в день операции, с введением нормальной свободной диеты в течение 24 часов после операции. Предлагается жевать жевательную резинку три раза в день в течение не менее 15 минут и, в конечном итоге, использовать слабительные средства для ускорения работы кишечника. Раннюю мобилизацию начинают с вечера операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращение продолжительности госпитализации (LOH)
Временное ограничение: До 4 недель после операции
Общее количество дней, проведенных в больнице
До 4 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: На момент 0, 3, 6, 12 и 24 часа после операции
Шкала NRS (от 0 до 10, 0 — отсутствие боли, 10 — максимальная боль)
На момент 0, 3, 6, 12 и 24 часа после операции
Наличие/отсутствие тошноты
Временное ограничение: На момент 0, 3, 6, 12 и 24 часа после операции
На момент 0, 3, 6, 12 и 24 часа после операции
Наличие/отсутствие рвоты
Временное ограничение: На момент 0, 3, 6, 12 и 24 часа после операции
На момент 0, 3, 6, 12 и 24 часа после операции
Анестезиологические осложнения
Временное ограничение: До 1 недели после операции
Измерение скорости
До 1 недели после операции
Время опорожнения кишечника
Временное ограничение: До 4 недель после операции
Прошло часов до события
До 4 недель после операции
Время вздутия живота
Временное ограничение: До 4 недель после операции
Прошло часов до события
До 4 недель после операции
Время голодать
Временное ограничение: До 4 недель после операции
Прошло часов до события
До 4 недель после операции
Время пить
Временное ограничение: До 4 недель после операции
Прошло часов до события
До 4 недель после операции
Время есть
Временное ограничение: До 4 недель после операции
Прошло часов до события
До 4 недель после операции
Время прогулки
Временное ограничение: До 4 недель после операции
Прошло часов до события
До 4 недель после операции
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До 9 недель после операции
Измерение скорости
До 9 недель после операции
Соответствие протоколу ERAS
Временное ограничение: До 4 недель после операции
Измерение скорости
До 4 недель после операции
Утвержденные анкеты
Временное ограничение: Вводится через 24 часа после операции и до 4 недель после операции.
QoR15
Вводится через 24 часа после операции и до 4 недель после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NP 2722

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гинекологический рак

Клинические исследования Изменения в предоперационном уходе

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться