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婦人科外科におけるERASプロトコルの検証 (ERASGYNBS001)

2020年2月6日 更新者：Federico Ferrari、Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

婦人科手術におけるERASプロトコルの検証：イタリアのランダム化比較試験

良性または悪性の病状に対する待機的婦人科手術におけるERAS介入手段の検証。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

166

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • BS
      • Brescia、BS、イタリア、25123
        • Federico Ferrari

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上 75 歳未満
  • 良性病状に対する待機的婦人科手術の候補となる患者
  • 婦人科新生物と診断され、待機的婦人科手術の候補となる患者
  • 署名済みの同意書
  • カルノフスキーのパフォーマンスステータス > 70

除外基準:

  • ASA スコア > 3
  • 局所麻酔に対する禁忌
  • 手術前にイレウスまたは亜閉塞状態を患っている患者
  • 凝固障害
  • 臓器不全または重度の機能障害（心臓、腎臓、肺、肝臓）
  • コントロールされていない高血圧 (>180/95)
  • アルコールまたは薬物乱用者（現在または以前）
  • セルフケアができない（PFS < 70）
  • 併存疾患多剤併用スコア > 22
  • 精神疾患または言語の壁
  • 計画的な集中治療による回復

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準的な周術期 (SP) ケア
実験的：ERASプロトコル
他の：術前ケアの変化
関連する医療上の管理されていない状況の最適化、絶食の回避、腸の準備の回避、前投薬の回避、栄養評価、禁煙、アルコールの中止、および適切なカウンセリング
他の：術中ケアの変化
混合麻酔は、主に全静脈麻酔 (TIVA) と局部鎮痛、特に開腹手術では胸部硬膜外麻酔 (TEA) を使用し、腹腔鏡手術アプローチでは脊髄モルヒネまたは腹横筋 (TAP) ブロックまたは腰方形筋ブロックを使用して行われます。 NSAID またはアセトアミノフェンに関連する。 4 連 (TOF) 刺激による深部神経筋遮断の制御により、麻痺の残存を回避します。 複数の制吐薬の併用によるPONVの集学的予防（アプフェルスコアの術前評価による）。
他の：術後ケアの変化
術後イレウス (POI) および PONV を回避するために、オピオイド節約戦略により術後の疼痛コントロールが得られます。 手術の種類に応じて、TEA、TAPブロック、腰方形筋ブロック、またはITモルヒネが優先されます。 患者には、手術後 4 時間で透明な液体を飲み始め、手術の夕方から食事を開始し、手術後 24 時間以内に通常の自由食を導入することが提案されます。 1日3回少なくとも15分間ガムを噛み、最終的には下剤を使用して腸の機能を促進することが提案されています。 早期離床は手術当日の夕方から開始します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間の短縮 (LOH)
時間枠：手術後4週間まで
通院日数
手術後4週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの評価
時間枠：手術後0、3、6、12、24時間後の時点
NRS スケール (0 ～ 10、0 は痛みなし、10 は最大の痛み)
手術後0、3、6、12、24時間後の時点
吐き気の有無
時間枠：手術後0、3、6、12、24時間後の時点
手術後0、3、6、12、24時間後の時点
嘔吐の有無
時間枠：手術後0、3、6、12、24時間後の時点
手術後0、3、6、12、24時間後の時点
麻酔科の合併症
時間枠：手術後1週間まで
レート測定
手術後1週間まで
排便までの時間
時間枠：手術後4週間まで
イベントまでの経過時間
手術後4週間まで
放屁の時間
時間枠：手術後4週間まで
イベントまでの経過時間
手術後4週間まで
空腹になる時間
時間枠：手術後最大4週間
イベントまでの経過時間
手術後最大4週間
飲む時間
時間枠：手術後4週間まで
イベントまでの経過時間
手術後4週間まで
食べる時間
時間枠：手術後4週間まで
イベントまでの経過時間
手術後4週間まで
歩く時間
時間枠：手術後4週間まで
イベントまでの経過時間
手術後4週間まで
術後合併症
時間枠：手術後9週間まで
レート測定
手術後9週間まで
ERASプロトコルへの準拠
時間枠：手術後最大4週間
レート測定
手術後最大4週間
検証済みのアンケート
時間枠：手術後24時間から最長4週間まで投与
QoR15
手術後24時間から最長4週間まで投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月14日

一次修了 (実際)

2019年7月14日

研究の完了 (実際)

2019年12月15日

試験登録日

最初に提出

2017年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月15日

最初の投稿 (実際)

2017年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月6日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NP 2722

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

婦人科がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
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    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
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