冠状动脉生成肝素化运动 (CARHEXA)
2020年5月12日 更新者：Branko Beleslin、Clinical Centre of Serbia
慢性难治性心绞痛联合肝素和运动疗法的冠状动脉生成
本研究评估了将肝素加入 2 周周期的身体康复治疗难治性心绞痛的效果。
一半的患者将接受以肝素为基础的身体康复，而另一半将只接受身体康复。
研究概览
详细说明
我们的方法基于在 2 周的身体康复周期之上结合药理刺激（与肝素）。 这种化学物理混合物的基本原理源于这样一个事实，即剪切应力的增加（通过运动实现）或肝素（单独使用时）对冠状动脉生成没有显着影响。 然而，当两种刺激相结合时，冠状动脉生成始终存在，并且具有临床意义。
肝素治疗的基本原理是增强血管生成生长因子，这些因子因运动或起搏而在预先存在的侧支血管部位增加的剪切应力而过度表达。 尽管肝素促进动脉生成的确切机制仍有待完全阐明，但肝素给药与运动相结合在治疗不适用于常规血运重建治疗的劳力型心绞痛患者方面具有巨大潜力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinical Centre of Serbia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有冠状动脉疾病且不适合未来治疗且属于“无选择”类别且症状与心绞痛一致的患者
排除标准：
- 患有不稳定型心绞痛、近期心肌梗塞、未控制的高血压、血流动力学瓣膜性心脏病、支气管哮喘以及限制运动能力的神经系统和/或骨科疾病的患者。
- 接受维生素 K 拮抗剂治疗的患者。
- 积极参与心脏康复或运动训练计划的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肝素引发的身体康复
每天 2 次锻炼，每周 5 天，持续 2 周，静脉注射 100 IU/kg 肝素。
（最多 5000 IU）运动前 10 分钟
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标准跑步机锻炼课程
其他名称：
肝素静脉注射
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂引发的身体康复
每天 2 次锻炼，每周 5 天，持续 2 周，使用安慰剂（2 毫升 0.9% 氯化钠静脉注射），锻炼前 10 分钟
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标准跑步机锻炼课程
其他名称：
氯化钠 0.9% i.v.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 周时加拿大心血管协会 (CCS) 心绞痛严重程度基线的变化
大体时间：2周
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在 2 周的身体康复前后，CCS 等级从 1（轻度）到 4（重度）不等。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 周时基线峰值应力壁运动评分指数 (WMSI) 的变化
大体时间：2周
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在 2 周身体康复之前和之后负荷超声心动图的峰值 WMSI。
室壁运动评分指数通过使用左心室的 17 节段模型进行评估（1 = 正常，4 = 运动障碍）。
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2周
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2 周时基线峰值应力全局纵向应变 (GLS) 的变化
大体时间：2周
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2 周身体康复前后通过超声心动图评估的峰值应力 GLS。
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2周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 周时基线冠状动脉侧支循环 (CCC) 的变化
大体时间：2周
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在 2 周身体康复前后通过多维计算机断层扫描 (CT) 评估的 CCC 评分。
根据冠状动脉 CT 血管造影 (CTA) 的模式，使用四点量表对心外膜段的远端充盈进行半定量分类（0 = 没有远端充盈；1 = 部分远端充盈，长度小于其长度的三分之一段；2 = 部分远端填充，长度介于该段的三分之一和三分之二之间；3 = 完全或部分远端填充，长度超过该段的三分之二）。
冠状动脉 CTA 评分完全对应于 Rentrop 分类（冠状动脉 CTA 评分 0 或 1 对应于 Rentrop 0 或 1，冠状动脉 CTA 评分为 2 或 3 对应于 Rentrop 2 或 3）。
冠状动脉 CTA 评分 3 表示侧支发育良好，与评分 0-2（发育不良）相反。
我们还寻找 2 周时基线桥接顺行侧支的增长变化（0= 不存在，1= 存在）
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2周
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4 周时基线稳定性心绞痛问卷 (SAQ) 的变化
大体时间：2周至1个月
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评估心绞痛频率、心绞痛稳定性、身体限制、治疗满意度和疾病感知/QoL 的 19 项西雅图 SAQ
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2周至1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ana Djordjevic-Dikic, MD, PhD、Clinical Centre of Serbia
- 学习椅：Eugenio Picano, MD, PhD、Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Meier P, Gloekler S, de Marchi SF, Indermuehle A, Rutz T, Traupe T, Steck H, Vogel R, Seiler C. Myocardial salvage through coronary collateral growth by granulocyte colony-stimulating factor in chronic coronary artery disease: a controlled randomized trial. Circulation. 2009 Oct 6;120(14):1355-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.866269. Epub 2009 Sep 21.
- Bolognese L, Carrabba N, Parodi G, Santoro GM, Buonamici P, Cerisano G, Antoniucci D. Impact of microvascular dysfunction on left ventricular remodeling and long-term clinical outcome after primary coronary angioplasty for acute myocardial infarction. Circulation. 2004 Mar 9;109(9):1121-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000118496.44135.A7. Epub 2004 Feb 16.
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- Sicari R, Nihoyannopoulos P, Evangelista A, Kasprzak J, Lancellotti P, Poldermans D, Voigt JU, Zamorano JL; European Association of Echocardiography. Stress Echocardiography Expert Consensus Statement--Executive Summary: European Association of Echocardiography (EAE) (a registered branch of the ESC). Eur Heart J. 2009 Feb;30(3):278-89. doi: 10.1093/eurheartj/ehn492. Epub 2008 Nov 11. No abstract available.
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- Tateno S, Terai M, Niwa K, Jibiki T, Hamada H, Yasukawa K, Honda T, Oana S, Kohno Y. Alleviation of myocardial ischemia after Kawasaki disease by heparin and exercise therapy. Circulation. 2001 May 29;103(21):2591-7. doi: 10.1161/01.cir.103.21.2591.
- Williams B, Menon M, Satran D, Hayward D, Hodges JS, Burke MN, Johnson RK, Poulose AK, Traverse JH, Henry TD. Patients with coronary artery disease not amenable to traditional revascularization: prevalence and 3-year mortality. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 May 1;75(6):886-91. doi: 10.1002/ccd.22431.
- Wykrzykowska JJ, Henry TD, Lesser JR, Schwartz RS. Imaging myocardial angiogenesis. Nat Rev Cardiol. 2009 Oct;6(10):648-58. doi: 10.1038/nrcardio.2009.157. Epub 2009 Sep 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月17日
首次发布 (实际的)
2017年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月12日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 128/8
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将提供所有主要和次要结果测量的去标识化个人参与者数据。
IPD 共享时间框架
学习完成后。
IPD 共享访问标准
对于合作者，可根据要求进行数据分析。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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身体康复的临床试验
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