Koronare arteriogenetische heparinisierte Übung (CARHEXA)
12. Mai 2020 aktualisiert von: Branko Beleslin, Clinical Centre of Serbia
Koronare ARteriogenese mit kombinierter Heparin- und Bewegungstherapie bei chronisch refraktärer Angina pectoris
Diese Studie bewertet die Zugabe von Heparin zu einem zweiwöchigen Zyklus der körperlichen Rehabilitation bei der Behandlung von refraktärer Angina pectoris.
Die Hälfte der Patienten wird eine mit Heparin behandelte körperliche Rehabilitation durchlaufen, während die andere Hälfte nur eine körperliche Rehabilitation erhält.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unser Ansatz basiert auf der Kombination pharmakologischer Reize (mit Heparin) zusätzlich zu einem zweiwöchigen Zyklus körperlicher Rehabilitation. Der Grund für diesen chemisch-physikalischen Cocktail liegt in der Tatsache, dass eine Erhöhung der Scherspannung (erreicht durch körperliche Betätigung) oder Heparin (bei alleiniger Anwendung) keinen signifikanten Einfluss auf die Koronararteriogenese haben. Wenn die beiden Reize jedoch gekoppelt sind, ist die koronare Arteriogenese durchgehend vorhanden und klinisch bedeutsam.
Das Grundprinzip der Heparinbehandlung besteht darin, angiogene Wachstumsfaktoren zu verstärken, die durch erhöhte Scherspannung an der Stelle bereits bestehender Kollateralgefäße infolge von körperlicher Betätigung oder Stimulation überexprimiert werden. Obwohl die genauen Mechanismen, durch die Heparin die Arteriogenese steigert, noch vollständig geklärt sind, hat die Verabreichung von Heparin in Kombination mit körperlicher Betätigung großes Potenzial bei der Behandlung von Patienten mit Anstrengungsangina, bei denen eine konventionelle Revaskularisierungstherapie nicht indiziert ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Centre of Serbia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit dokumentierter koronarer Herzkrankheit, die für eine zukünftige Behandlung nicht geeignet sind und zur Kategorie „keine Option“ gehören, mit Symptomen, die einer Angina pectoris entsprechen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit instabiler Angina pectoris, kürzlich erlittenem Myokardinfarkt, unkontrolliertem Bluthochdruck, hämodynamischer Herzklappenerkrankung, Asthma bronchiale und neurologischen und/oder orthopädischen Erkrankungen, die die körperliche Leistungsfähigkeit einschränken.
- Patienten, die einen Vitamin-K-Antagonisten erhalten.
- Patienten, die aktiv an kardiologischen Rehabilitations- oder Trainingsprogrammen teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Heparin-gestützte körperliche Rehabilitation
2 Trainingseinheiten pro Tag an 5 Tagen in der Woche für 2 Wochen mit 100 IE/kg Heparin i.v.
(bis zu einem Maximum von 5000 IE) 10 Minuten vor dem Training
|
Standard-Trainingseinheit auf dem Laufband
Andere Namen:
Heparin i.v.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-basierte körperliche Rehabilitation
2 Trainingseinheiten pro Tag an 5 Tagen pro Woche für 2 Wochen mit Placebo (2 ml Natriumchlorid 0,9 % i.v.) 10 Minuten vor dem Training
|
Standard-Trainingseinheit auf dem Laufband
Andere Namen:
Natriumchlorid 0,9 % i.v.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung gegenüber der Baseline-Angina-Schweregradklasse der Canadian Cardiocular Society (CCS) nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
CCS-Klasse von 1 (leicht) bis 4 (schwer) vor und nach der zweiwöchigen körperlichen Rehabilitation.
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung gegenüber dem Baseline-Peak-Stress-Wall-Motion-Score-Index (WMSI) nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Spitzen-WMSI bei Stress-Echokardiographie vor und nach zweiwöchiger körperlicher Rehabilitation bei .
Der Wandbewegungs-Score-Index wird mithilfe eines 17-Segment-Modells des linken Ventrikels (1 = normal, 4 = dyskinetisch) bewertet.
|
2 Wochen
|
|
Änderung der globalen Längsdehnung (GLS) der Spitzenbelastung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Spitzenbelastungs-GLS, ermittelt durch Echokardiographie vor und nach der zweiwöchigen körperlichen Rehabilitation.
|
2 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der koronaren Kollateralzirkulation (CCC) nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
CCC-Score ermittelt durch mehrdimensionale Computertomographie (CT) vor und nach zweiwöchiger körperlicher Rehabilitation.
Die distale Füllung des epikardialen Segments wird semiquantitativ mithilfe einer Vier-Punkte-Skala anhand von Mustern bei der Koronar-CT-Angiographie (CTA) klassifiziert (0 = Fehlen einer distalen Füllung; 1 = teilweise distale Füllung mit einer Länge von weniger als einem Drittel des Segments). Segment; 2 = teilweise distale Füllung mit einer Länge zwischen einem Drittel und zwei Dritteln des Segments; 3 = vollständige oder teilweise distale Füllung mit einer Länge von mehr als zwei Dritteln des Segments).
Die Koronar-CTA-Werte entsprechen vollständig der Rentrop-Klassifizierung (Koronar-CTA-Wert von 0 oder 1 bis Rentrop 0 oder 1, Koronar-CTA-Wert von 2 oder 3 bis Rentrop 2 oder 3).
Ein koronarer CTA-Wert von 3 weist auf gut entwickelte Kollateralen hin, im Gegensatz zu Werten von 0–2 (schlecht entwickelt).
Außerdem suchen wir nach Veränderungen im Wachstum der Baseline-überbrückenden antegraden Sicherheiten nach 2 Wochen (0 = nicht vorhanden, 1 = vorhanden).
|
2 Wochen
|
|
Änderung des Baseline-Fragebogens zur stabilen Angina pectoris (SAQ) nach 4 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen bis einen Monat
|
Seattle SAQ mit 19 Punkten, der die Angina-Häufigkeit, die Angina-Stabilität, körperliche Einschränkungen, die Behandlungszufriedenheit und die Krankheitswahrnehmung/Lebensqualität bewertet
|
2 Wochen bis einen Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ana Djordjevic-Dikic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia
- Studienstuhl: Eugenio Picano, MD, PhD, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Meier P, Gloekler S, de Marchi SF, Indermuehle A, Rutz T, Traupe T, Steck H, Vogel R, Seiler C. Myocardial salvage through coronary collateral growth by granulocyte colony-stimulating factor in chronic coronary artery disease: a controlled randomized trial. Circulation. 2009 Oct 6;120(14):1355-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.866269. Epub 2009 Sep 21.
- Bolognese L, Carrabba N, Parodi G, Santoro GM, Buonamici P, Cerisano G, Antoniucci D. Impact of microvascular dysfunction on left ventricular remodeling and long-term clinical outcome after primary coronary angioplasty for acute myocardial infarction. Circulation. 2004 Mar 9;109(9):1121-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000118496.44135.A7. Epub 2004 Feb 16.
- Rentrop KP, Cohen M, Blanke H, Phillips RA. Changes in collateral channel filling immediately after controlled coronary artery occlusion by an angioplasty balloon in human subjects. J Am Coll Cardiol. 1985 Mar;5(3):587-92. doi: 10.1016/s0735-1097(85)80380-6.
- Mannheimer C, Camici P, Chester MR, Collins A, DeJongste M, Eliasson T, Follath F, Hellemans I, Herlitz J, Luscher T, Pasic M, Thelle D. The problem of chronic refractory angina; report from the ESC Joint Study Group on the Treatment of Refractory Angina. Eur Heart J. 2002 Mar;23(5):355-70. doi: 10.1053/euhj.2001.2706. No abstract available.
- Sicari R, Nihoyannopoulos P, Evangelista A, Kasprzak J, Lancellotti P, Poldermans D, Voigt JU, Zamorano JL; European Association of Echocardiography. Stress Echocardiography Expert Consensus Statement--Executive Summary: European Association of Echocardiography (EAE) (a registered branch of the ESC). Eur Heart J. 2009 Feb;30(3):278-89. doi: 10.1093/eurheartj/ehn492. Epub 2008 Nov 11. No abstract available.
- Traupe T, Gloekler S, de Marchi SF, Werner GS, Seiler C. Assessment of the human coronary collateral circulation. Circulation. 2010 Sep 21;122(12):1210-20. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.930651. No abstract available.
- Barron HV, Sciammarella MG, Lenihan K, Michaels AD, Botvinick EH. Effects of the repeated administration of adenosine and heparin on myocardial perfusion in patients with chronic stable angina pectoris. Am J Cardiol. 2000 Jan 1;85(1):1-7. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00596-2.
- Bombardini T, Picano E. The coronary angiogenetic effect of heparin: experimental basis and clinical evidence. Angiology. 1997 Nov;48(11):969-76. doi: 10.1177/000331979704801106.
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- Fujita M, Sasayama S, Asanoi H, Nakajima H, Sakai O, Ohno A. Improvement of treadmill capacity and collateral circulation as a result of exercise with heparin pretreatment in patients with effort angina. Circulation. 1988 May;77(5):1022-9. doi: 10.1161/01.cir.77.5.1022.
- Gibbons RJ, Abrams J, Chatterjee K, Daley J, Deedwania PC, Douglas JS, Ferguson TB Jr, Fihn SD, Fraker TD Jr, Gardin JM, O'Rourke RA, Pasternak RC, Williams SV, Gibbons RJ, Alpert JS, Antman EM, Hiratzka LF, Fuster V, Faxon DP, Gregoratos G, Jacobs AK, Smith SC Jr; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Committee on the Management of Patients With Chronic Stable Angina. ACC/AHA 2002 guideline update for the management of patients with chronic stable angina--summary article: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee on the Management of Patients With Chronic Stable Angina). Circulation. 2003 Jan 7;107(1):149-58. doi: 10.1161/01.cir.0000047041.66447.29. No abstract available.
- Picano E, Alaimo A, Chubuchny V, Plonska E, Baldo V, Baldini U, Pauletti M, Perticucci R, Fonseca L, Villarraga HR, Emanuelli C, Miracapillo G, Hoffmann E, De Nes M. Noninvasive pacemaker stress echocardiography for diagnosis of coronary artery disease: a multicenter study. J Am Coll Cardiol. 2002 Oct 2;40(7):1305-10. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02157-5.
- Picano E, Michelassi C. Chronic oral dipyridamole as a 'novel' antianginal drug: the collateral hypothesis. Cardiovasc Res. 1997 Mar;33(3):666-70. doi: 10.1016/s0008-6363(96)00262-3.
- Picano E; PISA (Persantin In Stable Angina) study group. Dipyridamole in chronic stable angina pectoris; a randomized, double blind, placebo-controlled, parallel group study. Eur Heart J. 2001 Oct;22(19):1785-93. doi: 10.1053/euhj.2001.2623.
- Schirmer SH, van Nooijen FC, Piek JJ, van Royen N. Stimulation of collateral artery growth: travelling further down the road to clinical application. Heart. 2009 Mar;95(3):191-7. doi: 10.1136/hrt.2007.136119.
- Tateno S, Terai M, Niwa K, Jibiki T, Hamada H, Yasukawa K, Honda T, Oana S, Kohno Y. Alleviation of myocardial ischemia after Kawasaki disease by heparin and exercise therapy. Circulation. 2001 May 29;103(21):2591-7. doi: 10.1161/01.cir.103.21.2591.
- Williams B, Menon M, Satran D, Hayward D, Hodges JS, Burke MN, Johnson RK, Poulose AK, Traverse JH, Henry TD. Patients with coronary artery disease not amenable to traditional revascularization: prevalence and 3-year mortality. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 May 1;75(6):886-91. doi: 10.1002/ccd.22431.
- Wykrzykowska JJ, Henry TD, Lesser JR, Schwartz RS. Imaging myocardial angiogenesis. Nat Rev Cardiol. 2009 Oct;6(10):648-58. doi: 10.1038/nrcardio.2009.157. Epub 2009 Sep 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 128/8
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Es werden nicht identifizierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismaße zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Abschluss des Studiums.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Für Mitarbeiter Datenanalysen auf Anfrage.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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