Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koronární arteriogenetické heparinizované cvičení (CARHEXA)

12. května 2020 aktualizováno: Branko Beleslin, Clinical Centre of Serbia

Koronární arteriogeneze s kombinovanou heparinovou a pohybovou terapií u chronické refrakterní anginy pectoris

Tato studie hodnotí přidání heparinu do 2týdenního cyklu fyzické rehabilitace při léčbě refrakterní anginy pectoris. Polovina pacientů podstoupí fyzikální rehabilitaci s heparinem, zatímco druhá polovina podstoupí pouze fyzickou rehabilitaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Náš přístup je založen na kombinaci farmakologických stimulů (s heparinem) nad rámec 2týdenního cyklu fyzické rehabilitace. Důvod pro tento chemicko-fyzikální koktejl pramení ze skutečnosti, že zvýšení smykového napětí (dosaženého cvičením) nebo heparin (pokud je použit samostatně) nemají žádný významný vliv na koronární arteriogenezi. Nicméně, když jsou tyto dva stimuly spojeny, koronární arteriogeneze je konzistentně přítomná a klinicky významná.

Základním principem léčby heparinem je potenciace angiogenních růstových faktorů, které jsou nadměrně vyjádřeny zvýšeným smykovým napětím v místě již existujících kolaterálních cév v důsledku cvičení nebo stimulace. Přestože přesné mechanismy, kterými heparin potencuje arteriogenezi, ještě nejsou zcela objasněny, podávání heparinu v kombinaci s cvičením má velký potenciál v léčbě pacientů s námahovou anginou pectoris, kteří nejsou indikováni ke konvenční revaskularizační léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Centre of Serbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dokumentovaným onemocněním koronárních tepen, které nelze v budoucnu léčit a patří do kategorie „bez možnosti“ se symptomy odpovídajícími angíně pectoris

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nestabilní anginou pectoris, nedávným infarktem myokardu, nekontrolovanou hypertenzí, hemodynamicky chlopenním onemocněním srdce, bronchiálním astmatem a neurologickými a/nebo ortopedickými onemocněními, která omezují zátěžovou kapacitu.
  • Pacienti užívající antagonisty vitaminu K.
  • Pacienti aktivně zapojení do programů srdeční rehabilitace nebo cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fyzikální rehabilitace s heparinem
2 cvičení denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 2 týdnů se 100 IU/kg heparinu i.v. (maximálně 5000 IU) 10 minut před cvičením
Jiný: Fyzická rehabilitace
Standardní cvičení na běžeckém pásu
Ostatní jména:
  • E
Lék: Heparin
Heparin i.v.
Ostatní jména:
  • H
Komparátor placeba: Fyzická rehabilitace s placebem
2 cvičení denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 2 týdnů s placebem (2 ml 0,9% chloridu sodného i.v.) 10 minut před cvičením
Jiný: Fyzická rehabilitace
Standardní cvičení na běžeckém pásu
Ostatní jména:
  • E
Jiný: Placebo
Chlorid sodný 0,9% i.v.
Ostatní jména:
  • P

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základní třídě závažnosti anginy anginy Canadian Cardiovascular Society (CCS) po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
CCS třída v rozsahu od 1 (mírné) do 4 (závažné) před a po 2týdenní fyzické rehabilitaci.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního indexu vrcholového stresu stěny pohybového skóre (WMSI) po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
Vrchol WMSI při zátěžové echokardiografii před a po 2týdenní fyzické rehabilitaci při . Index skóre pohybu stěny je hodnocen pomocí 17-segmentového modelu levé komory (1=normální, 4=dyskinetický).
2 týdny
Změna od základního maximálního napětí globálního podélného napětí (GLS) po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
Špičkový stresový GLS hodnocený echokardiograficky před a po 2týdenní fyzické rehabilitaci.
2 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního koronárního kolaterálního oběhu (CCC) po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
CCC skóre hodnocené vícerozměrnou počítačovou tomografií (CT) před a po 2týdenní fyzické rehabilitaci. Distální výplň epikardiálního segmentu je semikvantitativně klasifikována pomocí čtyřbodové škály podle vzorů při koronární CT angiografii (CTA) (0 = absence distální výplně; 1 = částečná distální výplň, s délkou menší než jedna třetina segment; 2 = částečná distální výplň, s délkou mezi jednou třetinou a dvěma třetinami segmentu; 3 = úplná nebo částečná distální výplň, s délkou delší než dvě třetiny segmentu). Koronární CTA skóre plně odpovídá Rentrop klasifikaci (koronární CTA skóre 0 nebo 1 až Rentrop 0 nebo 1, koronární CTA skóre 2 nebo 3 až Rentrop 2 nebo 3). Koronární CTA skóre 3 svědčí o dobře vyvinutých kolaterálech, na rozdíl od skóre 0-2 (špatně vyvinuté). Také hledáme změnu v růstu základních překlenovacích antegrádních kolaterálů po 2 týdnech (0= nepřítomno, 1= přítomno)
2 týdny
Změna od výchozího dotazníku pro stabilní anginu pectoris (SAQ) po 4 týdnech
Časové okno: 2 týdny až jeden měsíc
19-položkový Seattle SAQ, který hodnotí frekvenci anginy pectoris, stabilitu anginy pectoris, fyzická omezení, spokojenost s léčbou a vnímání nemoci/QoL
2 týdny až jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Centre of Serbia

Spolupracovníci

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ana Djordjevic-Dikic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia
  • Studijní židle: Eugenio Picano, MD, PhD, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 128/8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro spolupracovníky analýzy dat na vyžádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzická rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit