Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коронарное артериогенетическое гепаринизированное упражнение (CARHEXA)

12 мая 2020 г. обновлено: Branko Beleslin, Clinical Centre of Serbia

Коронарный артериогенез при комбинированной терапии гепарином и лечебной физкультурой при хронической рефрактерной стенокардии

В этом исследовании оценивается добавление гепарина к 2-недельному циклу физической реабилитации при лечении рефрактерной стенокардии. Половина пациентов будет проходить физическую реабилитацию с применением гепарина, а другая половина будет проходить только физическую реабилитацию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наш подход основан на сочетании фармакологических стимулов (с гепарином) в дополнение к 2-недельному циклу физической реабилитации. Обоснование этого химико-физического коктейля проистекает из того факта, что увеличение напряжения сдвига (достигаемое с помощью упражнений) или гепарина (при использовании отдельно) не оказывают существенного влияния на коронарный артериогенез. Тем не менее, когда два стимула сочетаются, коронарный артериогенез постоянно присутствует и является клинически значимым.

Основной принцип лечения гепарином заключается в потенцировании ангиогенных факторов роста, которые чрезмерно экспрессируются из-за повышенного напряжения сдвига в месте ранее существовавших коллатеральных сосудов в результате физической нагрузки или кардиостимуляции. Хотя точные механизмы, с помощью которых гепарин потенцирует артериогенез, еще полностью не выяснены, введение гепарина в сочетании с физическими упражнениями имеет большой потенциал в лечении пациентов со стенокардией напряжения, которым не показана традиционная реваскуляризирующая терапия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Centre of Serbia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с документально подтвержденной болезнью коронарных артерий, не поддающиеся лечению в будущем и относящиеся к категории «без вариантов» с симптомами, соответствующими стенокардии.

Критерий исключения:

  • Пациенты с нестабильной стенокардией, недавно перенесенным инфарктом миокарда, неконтролируемой артериальной гипертензией, гемодинамическими пороками сердца, бронхиальной астмой и неврологическими и/или ортопедическими заболеваниями, которые ограничивают толерантность к физической нагрузке.
  • Пациенты, получающие антагонист витамина К.
  • Пациенты активно участвуют в программах кардиологической реабилитации или физических упражнений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Физическая реабилитация с применением гепарина
2 тренировки в день 5 дней в неделю в течение 2 недель со 100 МЕ/кг гепарина в/в. (максимум 5000 МЕ) за 10 минут до тренировки
Другой: Физическая реабилитация
Стандартная тренировка на беговой дорожке
Другие имена:
  • Е
Лекарство: Гепарин
Гепарин в/в
Другие имена:
  • ЧАС
Плацебо Компаратор: Физическая реабилитация с применением плацебо
2 тренировки в день 5 дней в неделю в течение 2 недель с плацебо (2 мл 0,9% хлорида натрия внутривенно) за 10 минут до тренировки
Другой: Физическая реабилитация
Стандартная тренировка на беговой дорожке
Другие имена:
  • Е
Другой: Плацебо
Хлорид натрия 0,9% внутривенно
Другие имена:
  • П

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным классом тяжести стенокардии Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (CCS) через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
Класс CCS от 1 (легкий) до 4 (тяжелый) до и после 2-недельной физической реабилитации.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса движения стенки при пиковом напряжении (WMSI) по сравнению с исходным через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
Пик WMSI при стресс-эхокардиографии до и после 2-недельной физической реабилитации в . Индекс движения стенок оценивают с использованием 17-сегментной модели левого желудочка (1 = нормальный, 4 = дискинетический).
2 недели
Изменение глобальной продольной деформации пикового напряжения (GLS) по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
Пик стресса GLS оценивали с помощью эхокардиографии до и после 2-недельной физической реабилитации.
2 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение коронарного коллатерального кровообращения (ККЦ) по сравнению с исходным через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
Оценка ССС по данным многомерной компьютерной томографии (КТ) до и после 2-недельной физической реабилитации. Дистальное заполнение эпикардиального сегмента полуколичественно классифицируют по четырехбалльной шкале по картинам при коронарной КТ-ангиографии (КТА) (0 = отсутствие дистального заполнения; 1 = частичное заполнение дистального отдела, протяженностью менее одной трети сегмента; 2 = частичное дистальное заполнение длиной от одной трети до двух третей сегмента; 3 = полное или частичное дистальное заполнение длиной более двух третей сегмента). Коронарные баллы CTA полностью соответствуют классификации Rentrop (коронарные баллы CTA от 0 или 1 до Rentrop 0 или 1, коронарные баллы CTA от 2 или 3 до Rentrop 2 или 3). Коронарный показатель CTA 3 указывает на хорошо развитые коллатерали, в отличие от баллов 0-2 (плохо развитые). Также мы ищем изменения в росте антеградных мостовидных коллатералей на исходном уровне через 2 недели (0 = нет, 1 = присутствует).
2 недели
Изменение по сравнению с исходным опросником стабильной стенокардии (SAQ) через 4 недели
Временное ограничение: От 2 недель до одного месяца
Seattle SAQ из 19 пунктов, который оценивает частоту стенокардии, стабильность стенокардии, физические ограничения, удовлетворенность лечением и восприятие болезни / качество жизни
От 2 недель до одного месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinical Centre of Serbia

Соавторы

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ana Djordjevic-Dikic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia
  • Учебный стул: Eugenio Picano, MD, PhD, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 128/8

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

После окончания учебы.

Критерии совместного доступа к IPD

Для сотрудников анализ данных по запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рефрактерная стенокардия

Клинические исследования Физическая реабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться