Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kransarteriogenetisk hepariniserad träning (CARHEXA)

12 maj 2020 uppdaterad av: Branko Beleslin, Clinical Centre of Serbia

Koronararteriogenes med kombinerad heparin och träningsterapi vid kronisk refraktär angina

Denna studie utvärderar tillägget av heparin till en 2-veckors cykel av fysisk rehabilitering vid behandling av refraktär angina. Hälften av patienterna kommer att genomgå fysisk rehabilitering med heparin, medan den andra hälften endast genomgår fysisk rehabilitering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vårt tillvägagångssätt är baserat på kombinationen av farmakologiska stimuli (med heparin) ovanpå en 2-veckors cykel av fysisk rehabilitering. Skälet för denna kemisk-fysikaliska cocktail härrör från det faktum att ökning av skjuvstress (uppnås med träning) eller heparin (när det används ensamt) inte har någon signifikant effekt på kransarteriogenesen. Icke desto mindre, när de två stimuli är kopplade är kransarteriogenes konsekvent närvarande och kliniskt signifikant.

Den grundläggande principen för heparinbehandling är att potentiera angiogena tillväxtfaktorer, som överuttrycks av ökad skjuvspänning vid platsen för redan existerande kollaterala kärl som ett resultat av träning eller pacing. Även om de exakta mekanismerna genom vilka heparin potentierar arteriogenes återstår att fullständigt klarläggas, har heparinadministration i kombination med träning stor potential vid behandling av patienter med ansträngande angina som inte är indicerade för konventionell revaskulariseringsterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Centre of Serbia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dokumenterad kranskärlssjukdom som inte är mottagliga för framtida behandling och tillhör kategorin "no-option" med symtom som överensstämmer med angina pectoris

Exklusions kriterier:

  • Patienter med instabil angina, nyligen genomförd hjärtinfarkt, okontrollerad hypertoni, hemodynamiskt valvulär hjärtsjukdom, bronkialastma och neurologiska och/eller ortopediska sjukdomar som begränsar träningskapaciteten.
  • Patienter som får vitamin K-antagonist.
  • Patienter som är aktivt involverade i program för hjärtrehabilitering eller träning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Heparinförberedd fysisk rehabilitering
2 träningspass per dag 5 dagar i veckan i 2 veckor med 100 IE/kg Heparin i.v. (upp till maximalt 5000 IE) 10 minuter före träning
Övrig: Fysisk rehabilitering
Standard träningspass för löpband
Andra namn:
  • E
Läkemedel: Heparin
Heparin i.v.
Andra namn:
  • H
Placebo-jämförare: Placebo-förberedd fysisk rehabilitering
2 träningspass per dag 5 dagar i veckan i 2 veckor med placebo (2 ml natriumklorid 0,9 % i.v.) 10 minuter före träning
Övrig: Fysisk rehabilitering
Standard träningspass för löpband
Andra namn:
  • E
Övrig: Placebo
Natriumklorid 0,9 % i.v.
Andra namn:
  • P

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina svårighetsgrad klass vid 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
CCS-klass som sträcker sig från 1 (lindrig) till 4 (svår) före och efter den 2-veckors fysiska rehabiliteringen.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline peak stress wall motion score index (WMSI) efter 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
Peak WMSI vid stressekokardiografi före och efter 2 veckors fysisk rehabilitering kl. Väggrörelsepoängindex bedöms genom att använda 17-segmentsmodell av vänster kammare (1=normal, 4=dyskinetisk).
2 veckor
Förändring från baseline peak stress global longitudinal strain (GLS) efter 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
Peak stress GLS bedömd med ekokardiografi före och efter den 2 veckor långa fysiska rehabiliteringen.
2 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Coronary Collateral Circulation (CCC) vid 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
CCC-poäng bedömd med multidimensionell datortomografi (CT) före och efter 2 veckors fysisk rehabilitering. Distal fyllning av epikardiella segmentet klassificeras semikvantitativt genom att använda en fyrgradig skala enligt mönster vid koronar CT-angiografi (CTA) (0 = frånvaro av distal fyllning; 1 = partiell distal fyllning, med en längd mindre än en tredjedel av segment, 2 = partiell distal fyllning, med en längd mellan en tredjedel och två tredjedelar av segmentet, 3 = fullständig eller partiell distal fyllning, med en längd som är längre än två tredjedelar av segmentet). En koronar CTA-poäng motsvarar helt Rentrop-klassificeringen (koronar CTA-poäng på 0 eller 1 till Rentrop 0 eller 1, koronar CTA-poäng på 2 eller 3 till Rentrop 2 eller 3). Coronary CTA-poäng på 3 indikerar välutvecklade säkerheter, i motsats till poängen 0-2 (dåligt utvecklade). Vi ser också efter förändringar i tillväxten av baslinjeöverbryggande antegrade säkerheter efter 2 veckor (0= inte närvarande, 1= närvarande)
2 veckor
Ändring från Baseline Stabil Angina frågeformulär (SAQ) vid 4 veckor
Tidsram: 2 veckor till en månad
Seattle SAQ med 19 artiklar som bedömer angina frekvens, angina stabilitet, fysiska begränsningar, behandlingstillfredsställelse och sjukdomsuppfattning/kvalitet
2 veckor till en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinical Centre of Serbia

Samarbetspartners

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Utredare

  • Studierektor: Ana Djordjevic-Dikic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia
  • Studiestol: Eugenio Picano, MD, PhD, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2017

Första postat (Faktisk)

22 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 128/8

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagaredata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

För samarbetspartners, dataanalyser på begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Eldfast angina

Kliniska prövningar på Fysisk rehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera