Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimon arteriogeneettinen heparinisoitu harjoitus (CARHEXA)

tiistai 12. toukokuuta 2020 päivittänyt: Branko Beleslin, Clinical Centre of Serbia

Sepelvaltimon arteriogeneesi yhdistettynä hepariini- ja harjoitushoitoon kroonisessa refraktaarisessa angina pectoriassa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan hepariinin lisäämistä 2 viikon fyysiseen kuntoutusjaksoon refraktorisen angina pectoriksen hoidossa. Puolet potilaista käy läpi hepariinipohjaisen fyysisen kuntoutuksen, kun taas puolet vain fyysistä kuntoutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lähestymistapamme perustuu farmakologisten ärsykkeiden yhdistelmään (hepariinin kanssa) kahden viikon fyysisen kuntoutusjakson lisäksi. Tämän kemiallis-fysikaalisen cocktailin perusteet johtuvat siitä, että leikkausjännityksen lisääntyminen (saavutetaan harjoituksella) tai hepariinilla (kun sitä käytetään yksinään) ei ole merkittävää vaikutusta sepelvaltimoiden syntymiseen. Siitä huolimatta, kun nämä kaksi ärsykettä kytkeytyvät, sepelvaltimon arteriogeneesi on jatkuvasti läsnä ja kliinisesti merkittävää.

Hepariinihoidon perusperiaate on tehostaa angiogeenisiä kasvutekijöitä, jotka yliekspressoituvat lisääntyneessä leikkausjännityksessä jo olemassa olevien sivusuonien kohdalla harjoituksen tai tahdistuksen seurauksena. Vaikka tarkat mekanismit, joilla hepariini tehostaa arteriogeneesiä, ovat vielä täysin selvittämättä, hepariinin antamisella yhdistettynä harjoitteluun on suuri potentiaali hoidettaessa rasitusrintakipua sairastavia potilaita, joille ei ole tarkoitettu tavanomaista revaskularisaatiohoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on dokumentoitu sepelvaltimotauti, jota ei voida tulevaisuudessa hoitaa ja jotka kuuluvat "ei-vaihtoehto" -luokkaan ja joilla on angina pectoris -oireita

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris, äskettäin saanut sydäninfarkti, hallitsematon verenpainetauti, hemodynaamisesti läppäsairaus, keuhkoastma ja neurologiset ja/tai ortopediset sairaudet, jotka rajoittavat liikuntakykyä.
  • Potilaat, jotka saavat K-vitamiiniantagonistia.
  • Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti sydämen kuntoutus- tai harjoitteluohjelmiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hepariinipohjainen fyysinen kuntoutus
2 harjoitusta päivässä 5 päivänä viikossa 2 viikon ajan 100 IU/kg hepariinia i.v. (enintään 5000 IU) 10 minuuttia ennen harjoitusta
Muut: Fyysinen kuntoutus
Tavallinen juoksumattoharjoitus
Muut nimet:
  • E
Lääke: Hepariini
Hepariini i.v.
Muut nimet:
  • H
Placebo Comparator: Plasebopohjainen fyysinen kuntoutus
2 harjoitusta päivässä 5 päivänä viikossa 2 viikon ajan lumelääkkeellä (2 ml natriumkloridia 0,9 % i.v.) 10 minuuttia ennen harjoitusta
Muut: Fyysinen kuntoutus
Tavallinen juoksumattoharjoitus
Muut nimet:
  • E
Muut: Plasebo
Natriumkloridi 0,9 % i.v.
Muut nimet:
  • P

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina pectoris -luokasta 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
CCS-luokka välillä 1 (lievä) 4 (vakava) ennen ja jälkeen 2 viikon fyysisen kuntoutuksen.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason jännitysseinän liikepisteindeksistä (WMSI) 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
WMSI-huippu stressikaikukardiografiassa ennen ja jälkeen 2 viikon fyysisen kuntoutuksen klo . Seinän liikepisteindeksi arvioidaan käyttämällä vasemman kammion 17 segmentin mallia (1 = normaali, 4 = dyskineettinen).
2 viikkoa
Muutos lähtötilanteen huippustressin globaalista pitkittäissuuntaisesta jännityksestä (GLS) 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Huippustressi GLS arvioitu kaikukardiografialla ennen ja jälkeen 2 viikon fyysisen kuntoutuksen.
2 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilan sepelvaltimoverenkierrosta (CCC) 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
CCC-pisteet arvioitu moniulotteisella tietokonetomografialla (CT) ennen ja jälkeen 2 viikon fyysisen kuntoutuksen. Epikardiaalisen segmentin distaalinen täyttyminen luokitellaan semikvantitatiivisesti käyttämällä neljän pisteen asteikkoa sepelvaltimon CT-angiografian (CTA) kuvioiden mukaan (0 = distaalisen täytön puuttuminen; 1 = osittainen distaalinen täyttö, pituus alle kolmannes segmentti; 2 = osittainen distaalinen täyttö, jonka pituus on yksi kolmasosa ja kaksi kolmasosaa segmentistä; 3 = täydellinen tai osittainen distaalinen täyttö, pituus yli kaksi kolmasosaa segmentistä). Sepelvaltimon CTA-pisteet vastaavat täysin Rentrop-luokitusta (sepelvaltimon CTA-pisteet 0 tai 1 Rentropille 0 tai 1, sepelvaltimon CTA-pisteet 2 tai 3 Rentropille 2 tai 3). Sepelvaltimon CTA-pistemäärä 3 on osoitus hyvin kehittyneistä vakuuksista, toisin kuin pisteet 0–2 (heikosti kehittyneet). Odotamme myös muutosta lähtötason silloittavien antegradisten vakuuksien kasvussa 2 viikon kohdalla (0 = ei ole, 1 = läsnä)
2 viikkoa
Muutos perustilan stabiilin anginakyselyn (SAQ) kyselystä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikosta kuukauteen
19-osainen Seattle SAQ, joka arvioi angina pectoriksen esiintymistiheyden, angina pectoriksen vakautta, fyysisiä rajoituksia, hoitotyytyväisyyttä ja sairauden havaitsemista/laatua
2 viikosta kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinical Centre of Serbia

Yhteistyökumppanit

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ana Djordjevic-Dikic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia
  • Opintojen puheenjohtaja: Eugenio Picano, MD, PhD, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 128/8

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville.

IPD-jaon aikakehys

Opintojen päätyttyä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yhteistyökumppaneille tietojen analysointi pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä angina

Kliiniset tutkimukset Fyysinen kuntoutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa