Ejercicio Arteriogenético Heparinizado Coronario (CARHEXA)
12 de mayo de 2020 actualizado por: Branko Beleslin, Clinical Centre of Serbia
Arteriogénesis coronaria con terapia combinada de heparina y ejercicio en angina crónica refractaria
Este estudio evalúa la adición de heparina a un ciclo de 2 semanas de rehabilitación física en el tratamiento de la angina refractaria.
La mitad de los pacientes se someterá a rehabilitación física cebada con heparina, mientras que la otra mitad se someterá solo a rehabilitación física.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro enfoque se basa en la combinación de estímulos farmacológicos (con heparina) además de un ciclo de rehabilitación física de 2 semanas. La justificación de este cóctel químico-físico surge del hecho de que el aumento de la tensión de cizallamiento (logrado con el ejercicio) o la heparina (cuando se usa sola) no tienen un efecto significativo sobre la arteriogénesis coronaria. Sin embargo, cuando los dos estímulos están acoplados, la arteriogénesis coronaria está presente de manera consistente y clínicamente significativa.
El principio básico del tratamiento con heparina es potenciar los factores de crecimiento angiogénicos, que se expresan en exceso por el aumento de la tensión de cizallamiento en el sitio de los vasos colaterales preexistentes como resultado del ejercicio o la estimulación. Aunque los mecanismos precisos por los cuales la heparina potencia la arteriogénesis aún no se han aclarado por completo, la administración de heparina combinada con ejercicio tiene un gran potencial en el tratamiento de pacientes con angina de esfuerzo que no están indicados para la terapia de revascularización convencional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Centre of Serbia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria documentada que no son susceptibles de tratamiento futuro y que pertenecen a la categoría "sin opción" con síntomas compatibles con angina de pecho
Criterio de exclusión:
- Pacientes con angina inestable, infarto de miocardio reciente, hipertensión no controlada, cardiopatía valvular hemodinámicamente, asma bronquial y enfermedades neurológicas y/u ortopédicas que limitan la capacidad de ejercicio.
- Pacientes que reciben antagonista de la vitamina K.
- Pacientes que participen activamente en programas de rehabilitación cardíaca o entrenamiento físico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rehabilitación física cebada con heparina
2 sesiones de ejercicio al día durante 5 días a la semana durante 2 semanas con 100 UI/kg de Heparina i.v.
(hasta un máximo de 5000 UI) 10 minutos antes del ejercicio
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Sesión estándar de ejercicio en cinta rodante
Otros nombres:
Heparina i.v.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Rehabilitación física cebada con placebo
2 sesiones de ejercicio al día durante 5 días a la semana durante 2 semanas con placebo (2 ml de Cloruro de Sodio 0,9% i.v.) 10 minutos antes del ejercicio
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Sesión estándar de ejercicio en cinta rodante
Otros nombres:
Cloruro de sodio 0,9% i.v.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la clase de gravedad de la angina de referencia de la Canadian Cardiovascular Society (CCS) a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Clase de CCS que va de 1 (leve) a 4 (grave) antes y después de la rehabilitación física de 2 semanas.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al índice de puntuación de movimiento de la pared de tensión máxima (WMSI, por sus siglas en inglés) a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Pico WMSI en la ecocardiografía de estrés antes y después de la rehabilitación física de 2 semanas en .
El índice de puntuación del movimiento de la pared se evalúa utilizando un modelo de 17 segmentos del ventrículo izquierdo (1 = normal, 4 = discinético).
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2 semanas
|
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Cambio con respecto a la deformación longitudinal global (GLS) de tensión máxima de referencia a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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GLS de estrés máximo evaluado por ecocardiografía antes y después de la rehabilitación física de 2 semanas.
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2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la circulación colateral coronaria (CCC) inicial a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Puntaje CCC evaluado por tomografía computarizada (TC) multidimensional antes y después de la rehabilitación física de 2 semanas.
El llenado distal del segmento epicárdico se clasifica semicuantitativamente utilizando una escala de cuatro puntos según los patrones de la angiografía coronaria por TC (CTA) (0 = ausencia de llenado distal; 1 = llenado distal parcial, con una longitud inferior a un tercio de la segmento; 2 = relleno distal parcial, con una longitud entre un tercio y dos tercios del segmento; 3 = relleno distal completo o parcial, con una longitud superior a los dos tercios del segmento).
Las puntuaciones de ATC coronaria se corresponden completamente con la clasificación de Rentrop (puntuación de CTA coronaria de 0 o 1 a Rentrop 0 o 1, puntuación de CTA coronaria de 2 o 3 a Rentrop 2 o 3).
La puntuación de 3 en la CTA coronaria es indicativa de colaterales bien desarrollados, a diferencia de las puntuaciones de 0-2 (pobremente desarrolladas).
También buscamos cambios en el crecimiento de las garantías anterógradas de puente de referencia a las 2 semanas (0 = no presente, 1 = presente)
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2 semanas
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Cambio del cuestionario de angina estable basal (SAQ) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas a un mes
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Seattle SAQ de 19 ítems que evalúa la frecuencia de la angina, la estabilidad de la angina, las limitaciones físicas, la satisfacción con el tratamiento y la percepción de la enfermedad/CdV
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2 semanas a un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Ana Djordjevic-Dikic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia
- Silla de estudio: Eugenio Picano, MD, PhD, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Meier P, Gloekler S, de Marchi SF, Indermuehle A, Rutz T, Traupe T, Steck H, Vogel R, Seiler C. Myocardial salvage through coronary collateral growth by granulocyte colony-stimulating factor in chronic coronary artery disease: a controlled randomized trial. Circulation. 2009 Oct 6;120(14):1355-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.866269. Epub 2009 Sep 21.
- Bolognese L, Carrabba N, Parodi G, Santoro GM, Buonamici P, Cerisano G, Antoniucci D. Impact of microvascular dysfunction on left ventricular remodeling and long-term clinical outcome after primary coronary angioplasty for acute myocardial infarction. Circulation. 2004 Mar 9;109(9):1121-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000118496.44135.A7. Epub 2004 Feb 16.
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- Mannheimer C, Camici P, Chester MR, Collins A, DeJongste M, Eliasson T, Follath F, Hellemans I, Herlitz J, Luscher T, Pasic M, Thelle D. The problem of chronic refractory angina; report from the ESC Joint Study Group on the Treatment of Refractory Angina. Eur Heart J. 2002 Mar;23(5):355-70. doi: 10.1053/euhj.2001.2706. No abstract available.
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- Traupe T, Gloekler S, de Marchi SF, Werner GS, Seiler C. Assessment of the human coronary collateral circulation. Circulation. 2010 Sep 21;122(12):1210-20. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.930651. No abstract available.
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- Williams B, Menon M, Satran D, Hayward D, Hodges JS, Burke MN, Johnson RK, Poulose AK, Traverse JH, Henry TD. Patients with coronary artery disease not amenable to traditional revascularization: prevalence and 3-year mortality. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 May 1;75(6):886-91. doi: 10.1002/ccd.22431.
- Wykrzykowska JJ, Henry TD, Lesser JR, Schwartz RS. Imaging myocardial angiogenesis. Nat Rev Cardiol. 2009 Oct;6(10):648-58. doi: 10.1038/nrcardio.2009.157. Epub 2009 Sep 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Angina, Estable
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
Otros números de identificación del estudio
- 128/8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para colaboradores, análisis de datos previa solicitud.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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