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Exercício Coronário Heparinizado Arteriogenético (CARHEXA)

12 de maio de 2020 atualizado por: Branko Beleslin, Clinical Centre of Serbia

Arteriogênese coronária com terapia combinada de heparina e exercícios na angina crônica refratária

Este estudo avalia a adição de heparina a um ciclo de 2 semanas de reabilitação física no tratamento da angina refratária. Metade dos pacientes será submetida à reabilitação física com heparina, enquanto a outra metade será submetida apenas à reabilitação física.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nossa abordagem é baseada na combinação de estímulos farmacológicos (com heparina) no topo de um ciclo de 2 semanas de reabilitação física. A justificativa para esse coquetel químico-físico decorre do fato de que o aumento do estresse de cisalhamento (obtido com exercícios) ou da heparina (quando usados ​​isoladamente) não têm efeito significativo na arteriogênese coronariana. No entanto, quando os dois estímulos são acoplados, a arteriogênese coronariana está consistentemente presente e clinicamente significativa.

O princípio básico do tratamento com heparina é potencializar os fatores de crescimento angiogênicos, que são superexpressos pelo aumento da tensão de cisalhamento no local de vasos colaterais pré-existentes como resultado de exercícios ou estimulação. Embora os mecanismos precisos pelos quais a heparina potencializa a arteriogênese ainda não estejam completamente elucidados, a administração de heparina combinada com exercícios tem grande potencial no tratamento de pacientes com angina de esforço que não são indicados para terapia de revascularização convencional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença arterial coronariana documentada, não passíveis de tratamento futuro e pertencentes à categoria "sem opção" com sintomas consistentes com angina pectoris

Critério de exclusão:

  • Pacientes com angina instável, infarto do miocárdio recente, hipertensão não controlada, doença cardíaca hemodinamicamente valvular, asma brônquica e doenças neurológicas e/ou ortopédicas que limitam a capacidade de exercício.
  • Pacientes recebendo antagonista da vitamina K.
  • Pacientes ativamente envolvidos em programas de reabilitação cardíaca ou treinamento físico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reabilitação física com heparina
2 sessões de exercícios por dia durante 5 dias por semana durante 2 semanas com 100 UI/kg de Heparina i.v. (até um máximo de 5000 UI) 10 minutos antes do exercício
Outro: Reabilitação física
Sessão padrão de exercícios em esteira
Outros nomes:
  • E
Medicamento: Heparina
Heparina i.v.
Outros nomes:
  • H
Comparador de Placebo: Reabilitação física com placebo
2 sessões de exercício por dia durante 5 dias por semana durante 2 semanas com placebo (2 ml de cloreto de sódio 0,9% i.v.) 10 minutos antes do exercício
Outro: Reabilitação física
Sessão padrão de exercícios em esteira
Outros nomes:
  • E
Outro: Placebo
Cloreto de Sódio 0,9% i.v.
Outros nomes:
  • P

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da classe de gravidade da angina basal da Sociedade Cardiovascular Canadense (CCS) em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
Classe CCS variando de 1 (leve) a 4 (grave) antes e depois da reabilitação física de 2 semanas.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do índice de pontuação de movimento da parede de pico de estresse (WMSI) da linha de base em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
WMSI de pico na ecocardiografia de estresse antes e após 2 semanas de reabilitação física em . O índice de pontuação do movimento da parede é avaliado usando o modelo de 17 segmentos do ventrículo esquerdo (1 = normal, 4 = discinético).
2 semanas
Alteração da tensão longitudinal global de pico de linha de base (GLS) em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
GLS de pico de estresse avaliado por ecocardiografia antes e após a reabilitação física de 2 semanas.
2 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base da Circulação Coronária Colateral (CCC) em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
Escore CCC avaliado por tomografia computadorizada (TC) multidimensional antes e após 2 semanas de reabilitação física. O enchimento distal do segmento epicárdico é classificado semiquantitativamente usando uma escala de quatro pontos de acordo com os padrões da angiotomografia coronariana (ATC) (0 = ausência de enchimento distal; 1 = enchimento distal parcial, com comprimento inferior a um terço do segmento; 2 = enchimento distal parcial, com comprimento entre um terço e dois terços do segmento; 3 = enchimento distal completo ou parcial, com comprimento superior a dois terços do segmento). As pontuações de uma CTA coronária correspondem totalmente à classificação de Rentrop (pontuação de CTA coronária de 0 ou 1 para Rentrop 0 ou 1, pontuação de CTA coronária de 2 ou 3 para Rentrop 2 ou 3). A pontuação de 3 na CTA coronariana é indicativa de colaterais bem desenvolvidos, ao contrário das pontuações de 0-2 (pouco desenvolvidas). Também procuramos alterações no crescimento dos colaterais anterógrados de linha de base em 2 semanas (0 = não presente, 1 = presente)
2 semanas
Alteração do questionário de angina estável basal (SAQ) em 4 semanas
Prazo: 2 semanas a um mês
Seattle SAQ de 19 itens que avalia a frequência da angina, estabilidade da angina, limitações físicas, satisfação com o tratamento e percepção/QoL da doença
2 semanas a um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clinical Centre of Serbia

Colaboradores

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ana Djordjevic-Dikic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia
  • Cadeira de estudo: Eugenio Picano, MD, PhD, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 128/8

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para colaboradores, análises de dados mediante solicitação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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