Esercizio coronarico arteriogenetico eparinizzato (CARHEXA)
12 maggio 2020 aggiornato da: Branko Beleslin, Clinical Centre of Serbia
ARteriogenesi coronarica con eparina combinata e terapia fisica nell'angina cronica refrattaria
Questo studio valuta l'aggiunta di eparina a un ciclo di riabilitazione fisica di 2 settimane nel trattamento dell'angina refrattaria.
La metà dei pazienti sarà sottoposta a riabilitazione fisica con eparina, mentre l'altra metà sarà sottoposta solo a riabilitazione fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro approccio si basa sulla combinazione di stimoli farmacologici (con eparina) oltre a un ciclo di riabilitazione fisica di 2 settimane. Il razionale di questo cocktail chimico-fisico deriva dal fatto che l'aumento dello shear stress (ottenuto con l'esercizio), o dell'eparina (se utilizzata da sola) non hanno effetti significativi sull'arteriogenesi coronarica. Tuttavia, quando i due stimoli sono accoppiati, l'arteriogenesi coronarica è costantemente presente e clinicamente significativa.
Il principio di base del trattamento con eparina è quello di potenziare i fattori di crescita angiogenici, che sono sovraespressi dall'aumento dello sforzo di taglio nel sito di vasi collaterali preesistenti a seguito di esercizio o stimolazione. Sebbene i meccanismi precisi con cui l'eparina potenzia l'arteriogenesi rimangano da chiarire completamente, la somministrazione di eparina combinata con l'esercizio ha un grande potenziale nel trattamento di pazienti con angina da sforzo che non sono indicati per la terapia di rivascolarizzazione convenzionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Centre of Serbia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia coronarica documentata non suscettibili di trattamento futuro e appartenenti alla categoria "nessuna opzione" con sintomi compatibili con angina pectoris
Criteri di esclusione:
- Pazienti con angina instabile, infarto miocardico recente, ipertensione incontrollata, cardiopatia emodinamicamente valvolare, asma bronchiale e malattie neurologiche e/o ortopediche che limitano la capacità di esercizio.
- Pazienti che ricevono antagonista della vitamina K.
- Pazienti attivamente coinvolti in programmi di riabilitazione cardiaca o allenamento fisico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Riabilitazione fisica con eparina
2 sessioni di esercizio al giorno per 5 giorni a settimana per 2 settimane con 100 UI/kg di eparina i.v.
(fino a un massimo di 5000 UI) 10 minuti prima dell'esercizio
|
Sessione di allenamento standard su tapis roulant
Altri nomi:
Eparina e.v.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Riabilitazione fisica basata sul placebo
2 sessioni di esercizio al giorno per 5 giorni a settimana per 2 settimane con placebo (2 ml di cloruro di sodio 0,9% e.v.) 10 minuti prima dell'esercizio
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Sessione di allenamento standard su tapis roulant
Altri nomi:
Cloruro di sodio 0,9% i.v.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dalla classe di gravità dell'angina della Canadian Cardiovascular Society (CCS) al basale a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Classe CCS che va da 1 (lieve) a 4 (grave) prima e dopo la riabilitazione fisica di 2 settimane.
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dall'indice del punteggio di movimento della parete dello stress di picco al basale (WMSI) a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Picco WMSI all'ecocardiografia da sforzo prima e dopo la riabilitazione fisica di 2 settimane a .
L'indice del punteggio di movimento della parete viene valutato utilizzando il modello a 17 segmenti del ventricolo sinistro (1=normale, 4=discinetico).
|
2 settimane
|
|
Variazione dalla deformazione longitudinale globale (GLS) di picco di stress al basale a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Picco di stress GLS valutato mediante ecocardiografia prima e dopo la riabilitazione fisica di 2 settimane.
|
2 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della circolazione collaterale coronarica (CCC) a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Punteggio CCC valutato mediante tomografia computerizzata multidimensionale (TC) prima e dopo la riabilitazione fisica di 2 settimane.
Il riempimento distale del segmento epicardico è classificato semiquantitativamente utilizzando una scala a quattro punti secondo i pattern dell'angio-TC coronarica (CTA) (0 = assenza di riempimento distale; 1 = riempimento distale parziale, con una lunghezza inferiore a un terzo del segmento; 2 = otturazione distale parziale, di lunghezza compresa tra un terzo e due terzi del segmento; 3 = otturazione distale completa o parziale, di lunghezza superiore a due terzi del segmento).
Un punteggio CTA coronarico corrisponde pienamente alla classificazione di Rentop (punteggio CTA coronarico di 0 o 1 a Rentop 0 o 1, punteggio CTA coronarico di 2 o 3 a Rentrop 2 o 3).
Il punteggio CTA coronarico di 3 è indicativo di collaterali ben sviluppati, contrariamente ai punteggi di 0-2 (scarsamente sviluppati).
Cerchiamo anche il cambiamento nella crescita dei collaterali anterogradi al basale a 2 settimane (0= non presente, 1= presente)
|
2 settimane
|
|
Modifica dal questionario sull'angina stabile al basale (SAQ) a 4 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane a un mese
|
SAQ di Seattle a 19 voci che valuta la frequenza dell'angina, la stabilità dell'angina, i limiti fisici, la soddisfazione del trattamento e la percezione della malattia/QoL
|
2 settimane a un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ana Djordjevic-Dikic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia
- Cattedra di studio: Eugenio Picano, MD, PhD, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Meier P, Gloekler S, de Marchi SF, Indermuehle A, Rutz T, Traupe T, Steck H, Vogel R, Seiler C. Myocardial salvage through coronary collateral growth by granulocyte colony-stimulating factor in chronic coronary artery disease: a controlled randomized trial. Circulation. 2009 Oct 6;120(14):1355-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.866269. Epub 2009 Sep 21.
- Bolognese L, Carrabba N, Parodi G, Santoro GM, Buonamici P, Cerisano G, Antoniucci D. Impact of microvascular dysfunction on left ventricular remodeling and long-term clinical outcome after primary coronary angioplasty for acute myocardial infarction. Circulation. 2004 Mar 9;109(9):1121-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000118496.44135.A7. Epub 2004 Feb 16.
- Rentrop KP, Cohen M, Blanke H, Phillips RA. Changes in collateral channel filling immediately after controlled coronary artery occlusion by an angioplasty balloon in human subjects. J Am Coll Cardiol. 1985 Mar;5(3):587-92. doi: 10.1016/s0735-1097(85)80380-6.
- Mannheimer C, Camici P, Chester MR, Collins A, DeJongste M, Eliasson T, Follath F, Hellemans I, Herlitz J, Luscher T, Pasic M, Thelle D. The problem of chronic refractory angina; report from the ESC Joint Study Group on the Treatment of Refractory Angina. Eur Heart J. 2002 Mar;23(5):355-70. doi: 10.1053/euhj.2001.2706. No abstract available.
- Sicari R, Nihoyannopoulos P, Evangelista A, Kasprzak J, Lancellotti P, Poldermans D, Voigt JU, Zamorano JL; European Association of Echocardiography. Stress Echocardiography Expert Consensus Statement--Executive Summary: European Association of Echocardiography (EAE) (a registered branch of the ESC). Eur Heart J. 2009 Feb;30(3):278-89. doi: 10.1093/eurheartj/ehn492. Epub 2008 Nov 11. No abstract available.
- Traupe T, Gloekler S, de Marchi SF, Werner GS, Seiler C. Assessment of the human coronary collateral circulation. Circulation. 2010 Sep 21;122(12):1210-20. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.930651. No abstract available.
- Barron HV, Sciammarella MG, Lenihan K, Michaels AD, Botvinick EH. Effects of the repeated administration of adenosine and heparin on myocardial perfusion in patients with chronic stable angina pectoris. Am J Cardiol. 2000 Jan 1;85(1):1-7. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00596-2.
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- Gibbons RJ, Abrams J, Chatterjee K, Daley J, Deedwania PC, Douglas JS, Ferguson TB Jr, Fihn SD, Fraker TD Jr, Gardin JM, O'Rourke RA, Pasternak RC, Williams SV, Gibbons RJ, Alpert JS, Antman EM, Hiratzka LF, Fuster V, Faxon DP, Gregoratos G, Jacobs AK, Smith SC Jr; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Committee on the Management of Patients With Chronic Stable Angina. ACC/AHA 2002 guideline update for the management of patients with chronic stable angina--summary article: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee on the Management of Patients With Chronic Stable Angina). Circulation. 2003 Jan 7;107(1):149-58. doi: 10.1161/01.cir.0000047041.66447.29. No abstract available.
- Picano E, Alaimo A, Chubuchny V, Plonska E, Baldo V, Baldini U, Pauletti M, Perticucci R, Fonseca L, Villarraga HR, Emanuelli C, Miracapillo G, Hoffmann E, De Nes M. Noninvasive pacemaker stress echocardiography for diagnosis of coronary artery disease: a multicenter study. J Am Coll Cardiol. 2002 Oct 2;40(7):1305-10. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02157-5.
- Picano E, Michelassi C. Chronic oral dipyridamole as a 'novel' antianginal drug: the collateral hypothesis. Cardiovasc Res. 1997 Mar;33(3):666-70. doi: 10.1016/s0008-6363(96)00262-3.
- Picano E; PISA (Persantin In Stable Angina) study group. Dipyridamole in chronic stable angina pectoris; a randomized, double blind, placebo-controlled, parallel group study. Eur Heart J. 2001 Oct;22(19):1785-93. doi: 10.1053/euhj.2001.2623.
- Schirmer SH, van Nooijen FC, Piek JJ, van Royen N. Stimulation of collateral artery growth: travelling further down the road to clinical application. Heart. 2009 Mar;95(3):191-7. doi: 10.1136/hrt.2007.136119.
- Tateno S, Terai M, Niwa K, Jibiki T, Hamada H, Yasukawa K, Honda T, Oana S, Kohno Y. Alleviation of myocardial ischemia after Kawasaki disease by heparin and exercise therapy. Circulation. 2001 May 29;103(21):2591-7. doi: 10.1161/01.cir.103.21.2591.
- Williams B, Menon M, Satran D, Hayward D, Hodges JS, Burke MN, Johnson RK, Poulose AK, Traverse JH, Henry TD. Patients with coronary artery disease not amenable to traditional revascularization: prevalence and 3-year mortality. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 May 1;75(6):886-91. doi: 10.1002/ccd.22431.
- Wykrzykowska JJ, Henry TD, Lesser JR, Schwartz RS. Imaging myocardial angiogenesis. Nat Rev Cardiol. 2009 Oct;6(10):648-58. doi: 10.1038/nrcardio.2009.157. Epub 2009 Sep 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 128/8
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.
Periodo di condivisione IPD
Dopo il completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per i collaboratori, analisi dei dati su richiesta.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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