Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coronaire arteriogenetische gehepariniseerde inspanning (CARHEXA)

12 mei 2020 bijgewerkt door: Branko Beleslin, Clinical Centre of Serbia

Coronaire ARteriogenese met gecombineerde heparine en oefentherapie bij chronische refractaire angina pectoris

Deze studie evalueert de toevoeging van heparine aan een 2-weekse cyclus van fysieke revalidatie bij de behandeling van refractaire angina pectoris. De helft van de patiënten zal heparine-primed fysieke revalidatie ondergaan, terwijl de andere helft alleen fysieke revalidatie zal ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze aanpak is gebaseerd op de combinatie van farmacologische stimuli (met heparine) bovenop een 2-weekse cyclus van fysieke revalidatie. De grondgedachte voor deze chemisch-fysische cocktail komt voort uit het feit dat toename van schuifspanning (verkregen door inspanning) of heparine (wanneer alleen gebruikt) geen significant effect hebben op coronaire arteriogenese. Niettemin, wanneer de twee stimuli gekoppeld zijn, is coronaire arteriogenese consistent aanwezig en klinisch significant.

Het basisprincipe van de behandeling met heparine is het versterken van angiogene groeifactoren, die tot overexpressie worden gebracht door verhoogde schuifspanning op de plaats van reeds bestaande collaterale vaten als gevolg van inspanning of pacing. Hoewel de precieze mechanismen waarmee heparine de arteriogenese versterkt nog volledig moeten worden opgehelderd, heeft toediening van heparine in combinatie met lichaamsbeweging een groot potentieel bij de behandeling van patiënten met inspanningsangina die niet geïndiceerd zijn voor conventionele revascularisatietherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Centre of Serbia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gedocumenteerde coronaire hartziekte die niet vatbaar zijn voor toekomstige behandeling en die behoren tot de categorie "geen optie" met symptomen die overeenkomen met angina pectoris

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met onstabiele angina pectoris, recent myocardinfarct, ongecontroleerde hypertensie, hemodynamisch hartklepaandoening, bronchiale astma en neurologische en/of orthopedische aandoeningen die het inspanningsvermogen beperken.
  • Patiënten die een vitamine K-antagonist krijgen.
  • Patiënten die actief betrokken zijn bij programma's voor hartrevalidatie of lichaamsbeweging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Heparine-primed fysieke revalidatie
2 oefensessies per dag gedurende 5 dagen per week gedurende 2 weken met 100 IE/kg heparine i.v. (tot een maximum van 5000 IE) 10 minuten voor de training
Ander: Lichamelijke revalidatie
Standaard trainingssessie op de loopband
Andere namen:
  • E
Geneesmiddel: Heparine
Heparine i.v.
Andere namen:
  • H
Placebo-vergelijker: Placebo-primed fysieke revalidatie
2 trainingssessies per dag gedurende 5 dagen per week gedurende 2 weken met placebo (2 ml natriumchloride 0,9% i.v.) 10 minuten voorafgaand aan de training
Ander: Lichamelijke revalidatie
Standaard trainingssessie op de loopband
Andere namen:
  • E
Ander: Placebo
Natriumchloride 0,9% i.v.
Andere namen:
  • P

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina-ernstklasse na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
CCS-klasse variërend van 1 (licht) tot 4 (ernstig) voor en na de fysieke revalidatie van 2 weken.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van Baseline Peak Stress Wall Motion Score Index (WMSI) na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
Piek WMSI bij stress-echocardiografie voor en na 2 weken fysieke revalidatie bij . De score-index voor wandbeweging wordt beoordeeld met behulp van een 17-segmentenmodel van de linkerventrikel (1=normaal, 4=dyskinetisch).
2 weken
Verandering ten opzichte van baseline peak stress global longitudinal strain (GLS) na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
Piekstress GLS beoordeeld door echocardiografie voor en na de fysieke revalidatie van 2 weken.
2 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline coronaire collaterale circulatie (CCC) na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
CCC-score beoordeeld door multidimensionale computertomografie (CT) voor en na fysieke revalidatie van 2 weken. Distale vulling van het epicardiale segment wordt semikwantitatief geclassificeerd door gebruik te maken van een vierpuntsschaal volgens patronen bij coronaire CT-angiografie (CTA) (0 = afwezigheid van distale vulling; 1 = gedeeltelijke distale vulling, met een lengte van minder dan een derde van de segment; 2 = gedeeltelijke distale vulling, met een lengte tussen een derde en tweederde van het segment; 3 = volledige of gedeeltelijke distale vulling, met een lengte langer dan tweederde van het segment). Een coronaire CTA-score komt volledig overeen met de Rentrop-classificatie (coronaire CTA-score van 0 of 1 tot Rentrop 0 of 1, coronaire CTA-score van 2 of 3 tot Rentrop 2 of 3). Coronaire CTA-score van 3 is indicatief voor goed ontwikkelde collateralen, in tegenstelling tot scores van 0-2 (slecht ontwikkeld). We zoeken ook naar verandering in de groei van baseline overbruggende antegrade zekerheden na 2 weken (0= niet aanwezig, 1= aanwezig)
2 weken
Verandering ten opzichte van baseline Stabiele Angina-vragenlijst (SAQ) na 4 weken
Tijdsspanne: 2 weken tot een maand
19-item Seattle SAQ die angina-frequentie, angina-stabiliteit, fysieke beperkingen, behandelingstevredenheid en ziekteperceptie / kwaliteit van leven beoordeelt
2 weken tot een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Centre of Serbia

Medewerkers

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ana Djordjevic-Dikic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia
  • Studie stoel: Eugenio Picano, MD, PhD, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 128/8

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor medewerkers, data-analyses op aanvraag.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Refractaire angina pectoris

Klinische onderzoeken op Lichamelijke revalidatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren