Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koronar arteriogenetisk heparinisert trening (CARHEXA)

12. mai 2020 oppdatert av: Branko Beleslin, Clinical Centre of Serbia

Koronar ARteriogenese med kombinert heparin og treningsterapi ved kronisk refraktær angina

Denne studien evaluerer tillegg av heparin til en 2-ukers syklus med fysisk rehabilitering ved behandling av refraktær angina. Halvparten av pasientene vil gjennomgå heparin-primet fysisk rehabilitering, mens den andre halvparten vil gjennomgå kun fysisk rehabilitering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår tilnærming er basert på kombinasjonen av farmakologiske stimuli (med heparin) på toppen av en 2-ukers syklus med fysisk rehabilitering. Begrunnelsen for denne kjemisk-fysiske cocktailen stammer fra det faktum at økning i skjærspenning (oppnådd med trening), eller heparin (når det brukes alene) ikke har noen signifikant effekt på koronararteriogenese. Likevel, når de to stimuli er koblet er koronararteriogenese konsekvent tilstede, og klinisk signifikant.

Det grunnleggende prinsippet for heparinbehandling er å potensere angiogene vekstfaktorer, som er overuttrykt ved økt skjærspenning på stedet for eksisterende kollaterale kar som følge av trening eller pacing. Selv om de nøyaktige mekanismene som heparin forsterker arteriogenese gjenstår å bli fullstendig belyst, har heparinadministrasjon kombinert med trening et stort potensiale ved behandling av pasienter med anstrengelsesangina som ikke er indisert for konvensjonell revaskulariseringsterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med dokumentert koronararteriesykdom som ikke mottar fremtidig behandling og tilhører kategorien "no-option" med symptomer som samsvarer med angina pectoris

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ustabil angina, nylig hjerteinfarkt, ukontrollert hypertensjon, hemodynamisk hjerteklaffsykdom, bronkial astma og nevrologiske og/eller ortopediske sykdommer som begrenser treningskapasiteten.
  • Pasienter som får vitamin K-antagonist.
  • Pasienter som er aktivt involvert i programmer for hjerterehabilitering eller trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Heparin-primet fysisk rehabilitering
2 treningsøkter per dag i 5 dager i uken i 2 uker med 100 IE/kg Heparin i.v. (opptil maksimalt 5000 IE) 10 minutter før trening
Annen: Fysisk rehabilitering
Standard treningsøkt på tredemølle
Andre navn:
  • E
Legemiddel: Heparin
Heparin i.v.
Andre navn:
  • H
Placebo komparator: Placebo-primet fysisk rehabilitering
2 treningsøkter per dag i 5 dager i uken i 2 uker med placebo (2 ml natriumklorid 0,9 % i.v.) 10 minutter før trening
Annen: Fysisk rehabilitering
Standard treningsøkt på tredemølle
Andre navn:
  • E
Annen: Placebo
Natriumklorid 0,9 % i.v.
Andre navn:
  • P

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina alvorlighetsklasse ved 2 uker
Tidsramme: 2 uker
CCS-klasse fra 1 (mild) til 4 (alvorlig) før og etter den 2-ukers fysiske rehabiliteringen.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline peak stress wall motion score index (WMSI) etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker
Peak WMSI ved stressekkokardiografi før og etter 2 ukers fysisk rehabilitering kl. Veggbevegelsesscoreindeksen vurderes ved å bruke 17-segmentsmodell av venstre ventrikkel (1=normal, 4=dyskinetisk).
2 uker
Endring fra baseline peak stress global longitudinal strain (GLS) etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker
Peak stress GLS vurdert ved ekkokardiografi før og etter den 2-ukers fysiske rehabiliteringen.
2 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Coronary Collateral Circulation (CCC) etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker
CCC-score vurdert ved multidimensjonal computertomografi (CT) før og etter 2-ukers fysisk rehabilitering. Distal fylling av epikardialsegmentet klassifiseres semikvantitativt ved å bruke en firepunkts skala i henhold til mønstre ved koronar CT angiografi (CTA) (0 = fravær av distal fylling; 1 = delvis distal fylling, med en lengde mindre enn en tredjedel av segment; 2 = delvis distal fylling, med en lengde mellom en tredjedel og to tredjedeler av segmentet; 3 = fullstendig eller delvis distal fylling, med en lengde som er lengre enn to tredjedeler av segmentet). En koronar CTA-score tilsvarer fullt ut Rentrop-klassifiseringen (koronar CTA-score på 0 eller 1 til Rentrop 0 eller 1, koronar CTA-score på 2 eller 3 til Rentrop 2 eller 3). Koronar CTA-score på 3 er en indikasjon på velutviklede sikkerheter, i motsetning til score på 0-2 (dårlig utviklet). Vi ser også etter endring i veksten av baseline brodannende antegrade sikkerheter etter 2 uker (0= ikke tilstede, 1= tilstede)
2 uker
Endring fra baseline stabil angina spørreskjema (SAQ) etter 4 uker
Tidsramme: 2 uker til en måned
19-element Seattle SAQ som vurderer anginafrekvens, anginastabilitet, fysiske begrensninger, behandlingstilfredshet og sykdomsoppfatning/kvalitetskvalitet
2 uker til en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Centre of Serbia

Samarbeidspartnere

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Etterforskere

  • Studieleder: Ana Djordjevic-Dikic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia
  • Studiestol: Eugenio Picano, MD, PhD, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 128/8

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Etter endt studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For samarbeidspartnere, dataanalyser på forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ildfast angina

Kliniske studier på Fysisk rehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere