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Exercice héparinisé artériogénétique coronaire (CARHEXA)

12 mai 2020 mis à jour par: Branko Beleslin, Clinical Centre of Serbia

ARtériogenèse coronarienne avec thérapie combinée à l'héparine et à l'exercice dans l'angine chronique réfractaire

Cette étude évalue l'ajout d'héparine à un cycle de 2 semaines de réadaptation physique dans le traitement de l'angor réfractaire. La moitié des patients subira une rééducation physique amorcée à l'héparine, tandis que l'autre moitié ne subira qu'une rééducation physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre approche est basée sur la combinaison de stimuli pharmacologiques (avec de l'héparine) en plus d'un cycle de rééducation physique de 2 semaines. La justification de ce cocktail physico-chimique découle du fait que l'augmentation de la contrainte de cisaillement (obtenue avec l'exercice) ou de l'héparine (lorsqu'elle est utilisée seule) n'a pas d'effet significatif sur l'artériogenèse coronarienne. Néanmoins, lorsque les deux stimuli sont couplés, l'artériogenèse coronarienne est toujours présente et cliniquement significative.

Le principe de base du traitement à l'héparine est de potentialiser les facteurs de croissance angiogéniques, qui sont surexprimés par une contrainte de cisaillement accrue au niveau du site des vaisseaux collatéraux préexistants à la suite d'un exercice ou d'une stimulation. Bien que les mécanismes précis par lesquels l'héparine potentialise l'artériogenèse restent à élucider complètement, l'administration d'héparine associée à l'exercice a un grand potentiel dans le traitement des patients souffrant d'angor d'effort qui ne sont pas indiqués pour une thérapie de revascularisation conventionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Centre of Serbia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une maladie coronarienne documentée ne se prêtant pas à un traitement futur et appartenant à la catégorie "sans option" avec des symptômes compatibles avec l'angine de poitrine

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'angor instable, d'infarctus du myocarde récent, d'hypertension non contrôlée, de cardiopathie valvulaire hémodynamique, d'asthme bronchique et de maladies neurologiques et/ou orthopédiques qui limitent la capacité d'exercice .
  • Patients recevant un antagoniste de la vitamine K.
  • Patients activement impliqués dans des programmes de réadaptation cardiaque ou d'entraînement physique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rééducation physique amorcée à l'héparine
2 séances d'exercices par jour pendant 5 jours par semaine pendant 2 semaines avec 100 UI/kg d'héparine i.v. (jusqu'à un maximum de 5000 UI) 10 minutes avant l'exercice
Autre: Réadaptation physique
Séance d'exercices standard sur tapis roulant
Autres noms:
  • E
Médicament: Héparine
Héparine i.v.
Autres noms:
  • H
Comparateur placebo: Réadaptation physique amorcée par placebo
2 séances d'exercices par jour pendant 5 jours par semaine pendant 2 semaines avec un placebo (2 ml de chlorure de sodium à 0,9 % i.v.) 10 minutes avant l'exercice
Autre: Réadaptation physique
Séance d'exercices standard sur tapis roulant
Autres noms:
  • E
Autre: Placebo
Chlorure de sodium 0,9 % i.v.
Autres noms:
  • P

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la classe de gravité de l'angine de poitrine de la Société canadienne de cardiologie (SCC) à 2 semaines
Délai: 2 semaines
Classe CCS allant de 1 (léger) à 4 (sévère) avant et après la rééducation physique de 2 semaines.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'indice de référence du score de mouvement de la paroi de la contrainte maximale (WMSI) à 2 semaines
Délai: 2 semaines
Pic WMSI à l'échocardiographie d'effort avant et après 2 semaines de rééducation physique à . L'indice de score de mouvement de la paroi est évalué à l'aide d'un modèle à 17 segments du ventricule gauche (1 = normal, 4 = dyskinétique).
2 semaines
Changement par rapport à la contrainte longitudinale globale (GLS) maximale de référence à 2 semaines
Délai: 2 semaines
Pic de stress GLS évalué par échocardiographie avant et après la rééducation physique de 2 semaines.
2 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la circulation collatérale coronarienne (CCC) de base à 2 semaines
Délai: 2 semaines
Score CCC évalué par tomodensitométrie (TDM) multidimensionnelle avant et après 2 semaines de rééducation physique. Le remplissage distal du segment épicardique est classé semi-quantitativement à l'aide d'une échelle à quatre points selon les schémas à l'angioscanner coronaire (CTA) (0 = absence de remplissage distal ; 1 = remplissage distal partiel, avec une longueur inférieure à un tiers de la segment ; 2 = obturation distale partielle, d'une longueur comprise entre un tiers et les deux tiers du segment ; 3 = obturation distale complète ou partielle, d'une longueur supérieure aux deux tiers du segment). Un score CTA coronaire correspond entièrement à la classification Rentrop (score CTA coronaire de 0 ou 1 à Rentrop 0 ou 1, score CTA coronaire de 2 ou 3 à Rentrop 2 ou 3). Un score CTA coronaire de 3 indique des collatérales bien développées, contrairement aux scores de 0-2 (peu développés). Nous recherchons également un changement dans la croissance des collatérales antérogrades de pontage de base à 2 semaines (0 = non présent, 1 = présent)
2 semaines
Changement par rapport au questionnaire de base sur l'angine stable (SAQ) à 4 semaines
Délai: 2 semaines à un mois
SAQ de Seattle à 19 éléments qui évalue la fréquence de l'angine, la stabilité de l'angine, les limitations physiques, la satisfaction du traitement et la perception de la maladie/la qualité de vie
2 semaines à un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinical Centre of Serbia

Collaborateurs

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ana Djordjevic-Dikic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia
  • Chaise d'étude: Eugenio Picano, MD, PhD, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2017

Première publication (Réel)

22 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 128/8

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données anonymisées sur les participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition.

Délai de partage IPD

Après la fin des études.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les collaborateurs, analyses de données sur demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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