Koronar arteriogenetisk hepariniseret træning (CARHEXA)
12. maj 2020 opdateret af: Branko Beleslin, Clinical Centre of Serbia
Koronar ARteriogenese med kombineret heparin og træningsterapi ved kronisk refraktær angina
Denne undersøgelse evaluerer tilsætningen af heparin til en 2-ugers cyklus af fysisk rehabilitering i behandlingen af refraktær angina.
Halvdelen af patienterne vil gennemgå heparin-primet fysisk rehabilitering, mens den anden halvdel kun vil gennemgå fysisk rehabilitering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores tilgang er baseret på kombinationen af farmakologiske stimuli (med heparin) oven på en 2-ugers cyklus med fysisk rehabilitering. Begrundelsen for denne kemisk-fysiske cocktail stammer fra det faktum, at stigning i forskydningsstress (opnået med træning) eller heparin (når det bruges alene) ikke har nogen signifikant effekt på koronar arteriogenese. Ikke desto mindre, når de to stimuli er koblet, er koronararteriogenese konsekvent til stede og klinisk signifikant.
Det grundlæggende princip for heparinbehandling er at forstærke angiogene vækstfaktorer, som er overudtrykt af øget forskydningsspænding på stedet for allerede eksisterende kollaterale kar som følge af træning eller pacing. Selvom de præcise mekanismer, hvorved heparin forstærker arteriogenese, stadig skal belyses fuldstændigt, har heparinadministration kombineret med motion et stort potentiale til behandling af patienter med anstrengelsesangina, som ikke er indiceret til konventionel revaskulariseringsterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Centre of Serbia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med dokumenteret koronararteriesygdom, der ikke er modtagelige for fremtidig behandling og tilhører kategorien "ingen valgmulighed" med symptomer, der stemmer overens med angina pectoris
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ustabil angina, nyligt myokardieinfarkt, ukontrolleret hypertension, hæmodynamisk hjerteklapsygdom, bronkial astma og neurologiske og/eller ortopædiske sygdomme, der begrænser træningskapaciteten.
- Patienter, der får vitamin K-antagonist.
- Patienter, der er aktivt involveret i programmer for hjerterehabilitering eller træning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Heparin-primet fysisk genoptræning
2 træningspas om dagen i 5 dage om ugen i 2 uger med 100 IE/kg Heparin i.v.
(op til et maksimum på 5000 IE) 10 minutter før træning
|
Standard træningspas for løbebånd
Andre navne:
Heparin i.v.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo-primet fysisk rehabilitering
2 træningspas om dagen i 5 dage om ugen i 2 uger med placebo (2 ml natriumklorid 0,9 % i.v.) 10 minutter før træning
|
Standard træningspas for løbebånd
Andre navne:
Natriumchlorid 0,9% i.v.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina sværhedsgradsklasse efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
|
CCS-klasse fra 1 (mild) til 4 (alvorlig) før og efter den 2-ugers fysiske genoptræning.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline peak stress wall motion score index (WMSI) efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
|
Peak WMSI ved stressekkokardiografi før og efter 2 ugers fysisk genoptræning kl.
Vægbevægelsesscoreindeks vurderes ved at bruge 17-segments model af venstre ventrikel (1=normal, 4=dyskinetisk).
|
2 uger
|
|
Ændring fra baseline peak stress global longitudinal strain (GLS) efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
|
Peak stress GLS vurderet ved ekkokardiografi før og efter den 2-ugers fysiske genoptræning.
|
2 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline Coronary Collateral Circulation (CCC) efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
|
CCC-score vurderet ved multidimensionel computertomografi (CT) før og efter 2-ugers fysisk rehabilitering.
Distal fyldning af det epicardiale segment klassificeres semikvantitativt ved at bruge en firepunktsskala i henhold til mønstre ved koronar CT angiografi (CTA) (0 = fravær af distal fyldning; 1 = delvis distal fyldning, med en længde mindre end en tredjedel af segment; 2 = delvis distal fyldning, med en længde mellem en tredjedel og to tredjedele af segmentet; 3 = fuldstændig eller delvis distal fyldning, med en længde længere end to tredjedele af segmentet).
En koronar CTA-score svarer fuldt ud til Rentrop-klassificeringen (koronar CTA-score på 0 eller 1 til Rentrop 0 eller 1, koronar CTA-score på 2 eller 3 til Rentrop 2 eller 3).
Koronar CTA-score på 3 er et tegn på veludviklede sikkerhedsstillelser, i modsætning til scores på 0-2 (dårligt udviklet).
Vi ser også efter ændringer i væksten af baseline brodannende antegrade sikkerhedsstillelser efter 2 uger (0= ikke til stede, 1= til stede)
|
2 uger
|
|
Ændring fra baseline stabil angina spørgeskema (SAQ) efter 4 uger
Tidsramme: 2 uger til en måned
|
19-element Seattle SAQ, der vurderer angina-frekvens, angina-stabilitet, fysiske begrænsninger, behandlingstilfredshed og sygdomsopfattelse/QoL
|
2 uger til en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ana Djordjevic-Dikic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia
- Studiestol: Eugenio Picano, MD, PhD, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Meier P, Gloekler S, de Marchi SF, Indermuehle A, Rutz T, Traupe T, Steck H, Vogel R, Seiler C. Myocardial salvage through coronary collateral growth by granulocyte colony-stimulating factor in chronic coronary artery disease: a controlled randomized trial. Circulation. 2009 Oct 6;120(14):1355-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.866269. Epub 2009 Sep 21.
- Bolognese L, Carrabba N, Parodi G, Santoro GM, Buonamici P, Cerisano G, Antoniucci D. Impact of microvascular dysfunction on left ventricular remodeling and long-term clinical outcome after primary coronary angioplasty for acute myocardial infarction. Circulation. 2004 Mar 9;109(9):1121-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000118496.44135.A7. Epub 2004 Feb 16.
- Rentrop KP, Cohen M, Blanke H, Phillips RA. Changes in collateral channel filling immediately after controlled coronary artery occlusion by an angioplasty balloon in human subjects. J Am Coll Cardiol. 1985 Mar;5(3):587-92. doi: 10.1016/s0735-1097(85)80380-6.
- Mannheimer C, Camici P, Chester MR, Collins A, DeJongste M, Eliasson T, Follath F, Hellemans I, Herlitz J, Luscher T, Pasic M, Thelle D. The problem of chronic refractory angina; report from the ESC Joint Study Group on the Treatment of Refractory Angina. Eur Heart J. 2002 Mar;23(5):355-70. doi: 10.1053/euhj.2001.2706. No abstract available.
- Sicari R, Nihoyannopoulos P, Evangelista A, Kasprzak J, Lancellotti P, Poldermans D, Voigt JU, Zamorano JL; European Association of Echocardiography. Stress Echocardiography Expert Consensus Statement--Executive Summary: European Association of Echocardiography (EAE) (a registered branch of the ESC). Eur Heart J. 2009 Feb;30(3):278-89. doi: 10.1093/eurheartj/ehn492. Epub 2008 Nov 11. No abstract available.
- Traupe T, Gloekler S, de Marchi SF, Werner GS, Seiler C. Assessment of the human coronary collateral circulation. Circulation. 2010 Sep 21;122(12):1210-20. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.930651. No abstract available.
- Barron HV, Sciammarella MG, Lenihan K, Michaels AD, Botvinick EH. Effects of the repeated administration of adenosine and heparin on myocardial perfusion in patients with chronic stable angina pectoris. Am J Cardiol. 2000 Jan 1;85(1):1-7. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00596-2.
- Bombardini T, Picano E. The coronary angiogenetic effect of heparin: experimental basis and clinical evidence. Angiology. 1997 Nov;48(11):969-76. doi: 10.1177/000331979704801106.
- Buschmann I, Schaper W. Arteriogenesis Versus Angiogenesis: Two Mechanisms of Vessel Growth. News Physiol Sci. 1999 Jun;14:121-125. doi: 10.1152/physiologyonline.1999.14.3.121.
- Fujita M, Sasayama S, Asanoi H, Nakajima H, Sakai O, Ohno A. Improvement of treadmill capacity and collateral circulation as a result of exercise with heparin pretreatment in patients with effort angina. Circulation. 1988 May;77(5):1022-9. doi: 10.1161/01.cir.77.5.1022.
- Gibbons RJ, Abrams J, Chatterjee K, Daley J, Deedwania PC, Douglas JS, Ferguson TB Jr, Fihn SD, Fraker TD Jr, Gardin JM, O'Rourke RA, Pasternak RC, Williams SV, Gibbons RJ, Alpert JS, Antman EM, Hiratzka LF, Fuster V, Faxon DP, Gregoratos G, Jacobs AK, Smith SC Jr; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Committee on the Management of Patients With Chronic Stable Angina. ACC/AHA 2002 guideline update for the management of patients with chronic stable angina--summary article: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee on the Management of Patients With Chronic Stable Angina). Circulation. 2003 Jan 7;107(1):149-58. doi: 10.1161/01.cir.0000047041.66447.29. No abstract available.
- Picano E, Alaimo A, Chubuchny V, Plonska E, Baldo V, Baldini U, Pauletti M, Perticucci R, Fonseca L, Villarraga HR, Emanuelli C, Miracapillo G, Hoffmann E, De Nes M. Noninvasive pacemaker stress echocardiography for diagnosis of coronary artery disease: a multicenter study. J Am Coll Cardiol. 2002 Oct 2;40(7):1305-10. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02157-5.
- Picano E, Michelassi C. Chronic oral dipyridamole as a 'novel' antianginal drug: the collateral hypothesis. Cardiovasc Res. 1997 Mar;33(3):666-70. doi: 10.1016/s0008-6363(96)00262-3.
- Picano E; PISA (Persantin In Stable Angina) study group. Dipyridamole in chronic stable angina pectoris; a randomized, double blind, placebo-controlled, parallel group study. Eur Heart J. 2001 Oct;22(19):1785-93. doi: 10.1053/euhj.2001.2623.
- Schirmer SH, van Nooijen FC, Piek JJ, van Royen N. Stimulation of collateral artery growth: travelling further down the road to clinical application. Heart. 2009 Mar;95(3):191-7. doi: 10.1136/hrt.2007.136119.
- Tateno S, Terai M, Niwa K, Jibiki T, Hamada H, Yasukawa K, Honda T, Oana S, Kohno Y. Alleviation of myocardial ischemia after Kawasaki disease by heparin and exercise therapy. Circulation. 2001 May 29;103(21):2591-7. doi: 10.1161/01.cir.103.21.2591.
- Williams B, Menon M, Satran D, Hayward D, Hodges JS, Burke MN, Johnson RK, Poulose AK, Traverse JH, Henry TD. Patients with coronary artery disease not amenable to traditional revascularization: prevalence and 3-year mortality. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 May 1;75(6):886-91. doi: 10.1002/ccd.22431.
- Wykrzykowska JJ, Henry TD, Lesser JR, Schwartz RS. Imaging myocardial angiogenesis. Nat Rev Cardiol. 2009 Oct;6(10):648-58. doi: 10.1038/nrcardio.2009.157. Epub 2009 Sep 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2017
Først opslået (Faktiske)
22. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 128/8
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.
IPD-delingstidsramme
Efter studiets afslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
For samarbejdspartnere, dataanalyser efter anmodning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ildfast angina
-
Nantes University HospitalTrukket tilbageCD22+ Relapsed/Refractory B-ALLFrankrig
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationMallinckrodtAfsluttetSteroid Refractory GVHDSpanien, Det Forenede Kongerige, Sverige, Italien, Israel, Frankrig, Danmark, Tyskland, Polen, Kalkun, Rumænien, Belgien, Grækenland, Den Russiske Føderation
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Roxane LaboratoriesAfsluttetForhøjet blodtryk | Vasospastisk angina | Kronisk stabil anginaForenede Stater
-
Bon-Kwon KooSamsung Medical Center; Chonnam National University Hospital; Seoul National... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Ulsan University HospitalSeoul National University HospitalAfsluttetStabil angina | Ustabil anginaKorea, Republikken
-
Medhub Ltd.AfsluttetStabil angina | Ustabil angina | NSTEMIIsrael
-
CID - Carbostent & Implantable DevicesAfsluttetStabil angina | Ustabil angina | NSTEMIHolland, Italien
-
Korea University Anam HospitalAfsluttetDiabetic Stable Angina | Diabetic Unstable AnginaKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Fysisk genoptræning
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTilmelding efter invitation
-
Guohua ZengUkendt
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetCovid19 | Post-intensiv afdelings syndromKalkun
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
Scuola Superiore Sant'Anna di PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetKronisk sygdom | Genoptræning af slagtilfælde | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Italien
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAfsluttetICU patienter | ICU erhvervet svaghedKalkun
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater