Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koszorúér arteriogenetikus heparinizált gyakorlat (CARHEXA)

2020. május 12. frissítette: Branko Beleslin, Clinical Centre of Serbia

Koronáriás arteriogenezis kombinált heparinnal és gyakorlati terápiával krónikus, refrakter anginában

Ez a tanulmány értékeli a heparin hozzáadását egy 2 hetes fizikai rehabilitációs ciklushoz a refrakter angina kezelésében. A betegek fele heparinos fizikai rehabilitáción, másik fele csak fizikai rehabilitáción fog átesni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Megközelítésünk a farmakológiai ingerek (heparinnal) kombinációján alapul, egy 2 hetes fizikai rehabilitációs cikluson felül. Ennek a kémiai-fizikai koktélnak az indoklása abból a tényből fakad, hogy a nyírófeszültség fokozódása (amelyet edzéssel ér el) vagy a heparin (egyedül alkalmazva) nincs jelentős hatással a koszorúér-arteriogenezisre. Mindazonáltal, ha a két inger összekapcsolódik, a koszorúér arteriogenezis folyamatosan jelen van, és klinikailag szignifikáns.

A heparin kezelés alapelve az angiogén növekedési faktorok potencírozása, amelyek túlzottan expresszálódnak a már meglévő kollaterális erek helyén az edzés vagy ingerlés következtében megnövekedett nyírófeszültség következtében. Bár a pontos mechanizmusok, amelyek révén a heparin fokozza az arteriogenezist, még teljesen tisztázatlanok, a heparin beadása testmozgással kombinálva nagy lehetőségeket rejt magában az anginában szenvedő betegek kezelésében, akiknél nem javallt hagyományos revaszkularizációs terápia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált koszorúér-betegségben szenvedő betegek, akik nem kezelhetők a jövőben, és a "nem opció" kategóriába tartoznak, és az angina pectorisnak megfelelő tünetek

Kizárási kritériumok:

  • Instabil anginában, nemrégiben szívinfarktuson, kontrollálatlan magas vérnyomásban, hemodinamikailag szívbillentyű-betegségben, bronchiális asztmában és neurológiai és/vagy ortopédiai betegségekben szenvedő betegek, akik korlátozzák a fizikai teljesítőképességet.
  • K-vitamin antagonistát kapó betegek.
  • Olyan betegek, akik aktívan részt vesznek a szív-rehabilitációs vagy testmozgásos edzésprogramokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Heparin alapú fizikai rehabilitáció
Napi 2 edzés heti 5 napon keresztül 2 héten keresztül 100 NE/kg heparinnal i.v. (maximum 5000 NE) 10 perccel edzés előtt
Egyéb: Fizikai rehabilitáció
Szabványos futópad gyakorlat
Más nevek:
  • E
Drog: Heparin
Heparin i.v.
Más nevek:
  • H
Placebo Comparator: Placebóval alapozott fizikai rehabilitáció
Napi 2 edzés heti 5 napon keresztül 2 héten keresztül placebóval (2 ml 0,9%-os nátrium-klorid iv.) 10 perccel edzés előtt
Egyéb: Fizikai rehabilitáció
Szabványos futópad gyakorlat
Más nevek:
  • E
Egyéb: Placebo
Nátrium-klorid 0,9% i.v.
Más nevek:
  • P

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina súlyossági osztályához képest 2 héten belül
Időkeret: 2 hét
CCS osztály 1-től (enyhe) 4-ig (súlyos) a 2 hetes fizikai rehabilitáció előtt és után.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonal csúcsfeszültségi falmozgási pontszámához (WMSI) képest 2 héten belül
Időkeret: 2 hét
Csúcs WMSI stressz echokardiográfiánál 2 hetes fizikai rehabilitáció előtt és után. A falmozgás pontszám indexét a bal kamra 17 szegmenses modelljével értékeljük (1=normál, 4=diszkinetikus).
2 hét
Változás az alapvonal csúcsstressz globális longitudinális törzséhez (GLS) képest 2 hét után
Időkeret: 2 hét
Csúcsstressz GLS echokardiográfiával értékelve a 2 hetes fizikai rehabilitáció előtt és után.
2 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási koszorúér-biztosítékkeringéshez (CCC) képest 2 héten belül
Időkeret: 2 hét
Többdimenziós számítógépes tomográfiával (CT) mért CCC pontszám 2 hetes fizikai rehabilitáció előtt és után. Az epicardialis szegmens disztális telődése szemikvantitatív osztályozása négyfokú skála segítségével történik a koszorúér CT-angiográfia (CTA) mintái alapján (0 = disztális telődés hiánya; 1 = részleges disztális telődés, a hossza kevesebb, mint egyharmada szegmens; 2 = részleges disztális töltés, amelynek hossza a szegmens egyharmada és kétharmada között van; 3 = teljes vagy részleges disztális töltés, a szegmens kétharmadánál hosszabb). A koszorúér-CTA-pontszámok teljes mértékben megfelelnek a Rentrop-besorolásnak (0 vagy 1-es koszorúér-CTA-pontszám Rentrop 0-hoz vagy 1-hez, 2 vagy 3-as koszorúér-CTA pontszám Rentrop 2-hez vagy 3-hoz). A 3-as koszorúér-CTA-pontszám a jól fejlett biztosítékokat jelzi, szemben a 0-2-es értékekkel (gyengén fejlett). Szintén keresünk változást az alapvonalon áthidaló antegrád biztosítékok növekedésében a 2 héten belül (0 = nincs jelen, 1 = jelen van)
2 hét
Változás a kiindulási stabil angina kérdőívhez (SAQ) képest a 4. héten
Időkeret: 2 héttől egy hónapig
19 tételes Seattle SAQ, amely felméri az angina gyakoriságát, az angina stabilitását, a fizikai korlátokat, a kezeléssel való elégedettséget és a betegség észlelését/élményét
2 héttől egy hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinical Centre of Serbia

Együttműködők

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ana Djordjevic-Dikic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia
  • Tanulmányi szék: Eugenio Picano, MD, PhD, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 128/8

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes elsődleges és másodlagos eredménymutatóhoz az azonosított egyéni résztvevők adatait elérhetővé teszik.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány befejezése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Közreműködőknek kérésre adatelemzés.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tűzálló angina

Klinikai vizsgálatok a Fizikai rehabilitáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel