常年性过敏性鼻炎的新型生物疗法
常年性过敏性鼻炎新型生物疗法的双盲、前瞻性、平行组评价
研究概览
详细说明
这是一项随机、平行组、双盲、2 期、单中心、概念验证研究，将评估 FDA 批准的过敏原 (PMA) 的专有混合制剂用作皮下免疫疗法的效果用于治疗过敏性鼻炎（常年性和季节性）。 参与研究的对象将被要求表现出过敏性鼻炎的体征和症状，并在研究招募时使用多空气过敏原筛查对至少六种过敏原测试呈阳性。 所有受试者都将使用六个 Multi-Test® PC 皮肤点刺测试设备（Lincoln Diagnostics, Decator, IL）或类似的皮肤测试技术进行标准过敏原皮肤点刺测试，总共进行 48 次皮肤点刺测试 (SPT)。 将招收大约 36 名受试者。
在成功进行筛选研究访问和两周的药物清除期后，将开始为期 8 周的治疗期，每两周进行一次研究访问，直至免疫治疗结束，以评估治疗反应和安全性评估。 将使用评估研究对象临床反应、医生整体评估和药物使用的经过验证的工具来监测疗效评估。 治疗完成一个月后将进行安全评估。
在筛选访问（Screening Visit）时，潜在的研究对象将需要满足研究纳入和排除标准的要求，将进行临床评估，包括病史和身体检查、抽血和皮肤测试。 然后研究对象将放弃使用鼻内类固醇和抗组胺药两周，然后返回诊所进行皮下 PMA 给药和治疗后临床安全性评估。 后一个评估期将包括大约 60 分钟，以评估研究对象对 PMA 免疫疗法的反应。 后续临床研究访问将每两周持续一次，持续 8 周，在每次访问中，研究对象将接受增加剂量的 PMA 免疫疗法，并将评估安全性。 还将进行每周两次的临床评估。 在 PMA 免疫疗法最终给药后，将通过电话或在诊所进行为期一个月的随访安全性和临床疗效评估。 研究的持续时间约为 14 周。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins University School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 研究者认为，受试者能够理解并遵守方案要求。
- 在开始任何研究程序之前，受试者签署书面知情同意书和任何所需的隐私授权并注明日期。
- 受试者是年龄在 18 至 65 岁之间的男性或未怀孕、未哺乳的女性。
- 受试者积极表现出中度至重度常年性过敏性鼻炎 (PAR) 的症状和体征，伴有或不伴有季节性过敏性鼻炎 (SAR) 成分，定义为鼻结膜炎生活质量问卷 (RQLQ) 得分至少为 28，总分至少为 6鼻部症状评分 (TNSS) 量表。 分数将在第一次和第二次就诊时确定（在 14 天的药物清除期之后）。 任何一天的两个分数都超过他们的阈值将有资格。
- 48 次过敏性皮肤点刺试验中至少有 6 次皮肤试验强阳性（风团直径至少 5 毫米，比阴性对照大 2 毫米），包括至少一种尘螨。
排除标准：
- 受试者在筛选前 30 天内接受过任何研究化合物。
- 受试者在之前的临床研究中接受过过敏原免疫疗法或舌下免疫疗法（SLIT）或在过去两年内作为治疗剂。
- 受试者有重大医学病症（心血管、肝脏、感染或肾脏疾病等）的病史或临床表现，研究者认为这些疾病使他们成为不可接受的研究受试者。
- 受试者在筛选访视前 5 年内有药物滥用史（定义为任何慢性非法药物使用）或酒精滥用史。
- 受试者需要服用第 6.3 节中列出的排除药物。
- 如果是女性，受试者在参加本研究之前、期间或之后 1 个月内怀孕或哺乳或打算怀孕；或打算在此期间捐赠卵子。
- 在体格检查中发现受试者有明显的鼻息肉、鼻中隔偏曲或传染性鼻窦炎。
- 受试者有过敏性鼻炎病史，但目前未表现出该病症的活跃体征和症状。
- 受试者有癌症病史，但在筛选前至少 5 年未完全缓解的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外。 （允许有宫颈上皮内瘤变 (CIN) I、II 或 CIN III 治疗史。）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制组
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皮下注射过敏原免疫治疗对照溶液
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实验性的：过敏原免疫治疗组
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皮下注射过敏原免疫疗法治疗混合物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日综合评分 (DCS)
大体时间：10 周时基线的变化
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基线变化。
TNSS（总鼻部症状评分）+药物救援评分。
TNSS 的等级为 0-12，其中 12 为严重。
药物评分也是 0-12，其中 12 是药物使用率最高的。
因此 DCS 的范围为 0-24（严重）。
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10 周时基线的变化
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迷你RQLQ
大体时间：10 周时基线的变化
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mini-RQLQ（迷你鼻结膜炎生活质量问卷）用于测量鼻结膜炎引起的一系列功能障碍症状的严重程度，从基线开始。
14 个问题，每个范围为 0-6（6 是最严重的）。
总范围 0-84（值越高症状越严重）。
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10 周时基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抢救药物使用
大体时间：干预加随访的持续时间（12 周）
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干预期间使用肾上腺素共 8 周，直至随访和研究完成（再过 4 周）。
因此，在整个 12 周期间，每位患者需要肾上腺素的总次数。
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干预加随访的持续时间（12 周）
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安全评估
大体时间：长达 14 周的持续安全审查
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将遵循安全和不良事件 (AES)。
我们将测量和报告全身反应。
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长达 14 周的持续安全审查
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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