- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03360071
Eine neuartige biologische Therapie für ganzjährige allergische Rhinitis
Eine doppelblinde, prospektive, parallele Gruppenbewertung einer neuartigen biologischen Therapie für ganzjährige allergische Rhinitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 mit einem Zentrum, in der die Wirkung eines firmeneigenen Mischpräparats aus von der FDA zugelassenen Allergenen (PMA) bewertet wird, das als subkutan verabreichte Immuntherapie eingesetzt wird zur Behandlung von allergischer Rhinitis (perennial und saisonal). Die teilnehmenden Studienteilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Studienrekrutierung Anzeichen und Symptome einer allergischen Rhinitis aufweisen und mithilfe eines Multi-Aeroallergen-Screenings positiv auf mindestens sechs Allergene getestet werden. Alle Probanden werden einem standardmäßigen Allergen-Haut-Prick-Test mit sechs Multi-Test® PC-Haut-Prick-Testgeräten (Lincoln Diagnostics, Decator, IL) oder einer vergleichbaren Hauttesttechnik für insgesamt 48 Haut-Prick-Tests (SPT) unterzogen. Insgesamt werden ca. 36 Fächer eingeschrieben.
Nach einem erfolgreichen Screening-Studienbesuch und einer zweiwöchigen Auswaschphase der Medikamente wird eine achtwöchige Behandlungsphase mit zweiwöchentlichen Studienbesuchen bis zum Ende der Immuntherapie zur Beurteilung des therapeutischen Ansprechens und zur Sicherheitsbewertung eingeleitet. Die Wirksamkeitsbewertung wird mithilfe validierter Instrumente überwacht, die das klinische Ansprechen der Studienteilnehmer, die globale Beurteilung durch den Arzt und den Medikamentengebrauch bewerten. Einen Monat nach Abschluss der Behandlung wird eine Sicherheitsbewertung durchgeführt.
Beim Screening-Besuch (Screening-Besuch) muss ein potenzieller Studienteilnehmer die Anforderungen der Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen und sich einer klinischen Bewertung unterziehen, einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung, Blutabnahme und Durchführung von Hauttests. Der Studienteilnehmer verzichtet dann zwei Wochen lang auf die Verwendung intranasaler Steroide und Antihistaminika und kehrt dann zur Verabreichung von subkutanem PMA und zur klinischen Sicherheitsbewertung nach der Behandlung in die Klinik zurück. Der letztgenannte Bewertungszeitraum umfasst etwa 60 Minuten, um die Reaktion des Probanden auf die PMA-Immuntherapie zu beurteilen. Die weiteren Studienbesuche in der Klinik werden acht Wochen lang alle zwei Wochen fortgesetzt. Bei jedem dieser Besuche erhält der Studienteilnehmer steigende Dosen einer PMA-Immuntherapie und wird auf Sicherheit untersucht. Außerdem wird zweimal wöchentlich eine klinische Bewertung durchgeführt. Nach der letzten Verabreichung der PMA-Immuntherapie wird eine einmonatige Nachuntersuchung zur Sicherheit und klinischen Wirksamkeit per Telefon oder in der Klinik durchgeführt. Die Dauer der Studie beträgt ca. 14 Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Proband in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
- Der Proband unterschreibt und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen vor Beginn eines Studienverfahrens.
- Bei der Versuchsperson handelt es sich um einen Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Die Person zeigt aktiv Symptome und Anzeichen einer mittelschweren bis schweren Perennial Allergic Rhinitis (PAR) mit oder ohne Komponente der saisonalen allergischen Rhinitis (SAR), definiert als eine Punktzahl von mindestens 28 im Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) und 6 in der Gesamtwertung Skala für den Nasal Symptom Score (TNSS). Die Ergebnisse werden beim ersten und zweiten Besuch (nach der 14-tägigen Auswaschphase der Medikamente) ermittelt. Beide Punkte, die an einem der beiden Tage ihren Schwellenwert überschreiten, sind qualifiziert.
- Hauttest stark positiv (Quaddel mit mindestens 5 mm Durchmesser und 2 mm größer als die Negativkontrolle) bei mindestens 6 von 48 Allergie-Haut-Pricktests, einschließlich mindestens einer Hausstaubmilbenart.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten.
- Der Proband hat in einer früheren klinischen Studie oder als Therapeutikum innerhalb der letzten zwei Jahre eine Allergen-Immuntherapie oder eine sublinguale Immuntherapie (SLIT) erhalten.
- Der Proband hat eine Vorgeschichte oder klinische Manifestationen schwerwiegender Erkrankungen (Herz-Kreislauf-, Leber-, Infektions- oder Nierenerkrankungen usw.), die ihn nach Ansicht des Prüfarztes zu inakzeptablen Studienteilnehmern machen.
- Der Proband hat in den letzten 5 Jahren vor dem Screening-Besuch eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als jeder chronische illegale Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch.
- Der Proband muss die in Abschnitt 6.3 aufgeführten ausgeschlossenen Medikamente einnehmen.
- Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Testperson vor, während oder innerhalb eines Monats nach der Teilnahme an dieser Studie schwanger oder stillt oder beabsichtigt schwanger zu werden. oder beabsichtigen, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden.
- Bei der körperlichen Untersuchung wurde festgestellt, dass die Probanden signifikante Nasenpolypen, eine Septumdeviation oder eine infektiöse Sinusitis aufwiesen.
- Der Proband hatte in der Vergangenheit eine allergische Rhinitis, weist jedoch derzeit keine aktiven Anzeichen und Symptome der Erkrankung auf.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krebserkrankungen, mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut, die vor dem Screening mindestens 5 Jahre lang nicht in vollständiger Remission waren. (Eine Vorgeschichte behandelter zervikaler intraepithelialer Neoplasien (CIN) I, II oder CIN III ist zulässig.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
|
Allergen-Immuntherapie-Kontrolllösung zur subkutanen Verabreichung
|
Experimental: Allergen-Immuntherapie-Gruppe
|
Allergen-Immuntherapie-Behandlungsmischung zur subkutanen Verabreichung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Täglicher kombinierter Score (DCS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
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Änderung der Grundlinie.
TNSS (Total Nasal Symptoms Score) + Medikamentenrettungs-Score.
TNSS ist eine Skala von 0-12, wobei 12 schwerwiegend ist.
Der Medikamentenwert liegt ebenfalls zwischen 0 und 12, wobei 12 den höchsten Medikamentenverbrauch darstellt.
Somit liegt der DCS-Wert zwischen 0 und 24 (schwer).
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
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Mini RQLQ
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
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Mini-RQLQ (Mini-Rhinokonjunktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität) dient der Messung des Schweregrads einer Reihe von Symptomen funktioneller Beeinträchtigungen aufgrund einer Rhinokonjunktivitis ab Studienbeginn.
Die 14 Fragen reichen jeweils von 0 bis 6 (wobei 6 am schwersten ist).
Gesamtbereich 0–84 (höherer Wert bedeutet schwerwiegendere Symptome).
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einsatz von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Dauer der Intervention plus Nachbeobachtung (12 Wochen)
|
Verwendung von Adrenalin während der Intervention für insgesamt 8 Wochen bis zur Nachuntersuchung und zum Abschluss der Studie (4 weitere Wochen).
Somit ist die Gesamtzahl der Fälle, in denen ein Patient während des gesamten Zeitraums von 12 Wochen Adrenalin benötigt.
|
Dauer der Intervention plus Nachbeobachtung (12 Wochen)
|
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Kontinuierliche Überprüfung der Sicherheit bis zu 14 Wochen
|
Sicherheits- und unerwünschte Ereignisse (AES) werden verfolgt.
Wir werden systemische Reaktionen messen und berichten.
|
Kontinuierliche Überprüfung der Sicherheit bis zu 14 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Rhinitis, Allergiker, Staude
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00107909
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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